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Therapieadhärenz der APAP-Therapieeinleitung im Schlaflabor versus zu Hause

12. Januar 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Ingo Fietze

Therapieadhärenz in verschiedenen Einstellungen der Therapieeinleitung mit automatischem positivem Atemwegsdruck (APAP) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Vergleich zwischen Schlaflabor und häuslicher Umgebung.

Haupthypothese:

Die objektive Compliance (Anzahl Stunden pro Nacht APAP-Therapie) ist bei Patienten, die den APAP-Behandlungsbeginn zu Hause erhalten, höher, da sie durch die telemetrische Steuerung und die Möglichkeit zeitnaher Interventionen besser unterstützt werden.

Sekundärhypothese:

Basierend auf der höheren Unterstützung bei der Heim-APAP-Initiierung werden die folgenden Parameter im Vergleich zur Standardversorgung im Labor besser sein:

Objektive Maßnahmen:

  • Maskenleckage
  • Druck
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)

Subjektive Maßnahmen:

  • Lebensqualität
  • Schläfrigkeit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Center for Sleep Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingo Fietze, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung der Patienten nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) mit einem AHI > 15/h und ohne vorherige Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit, die PAP-Therapiemaske zu tragen
  • Schlafatmungsstörungen (SBD) mit zentralen Apnoen > 20 % und andere Schlafstörungen
  • Behinderungen, die das Tragen einer Therapiemaske verhindern
  • eingeleitete PAP-Therapie
  • Vorbehandlung von OSAS inkl. UPPP (Uvulo-Palatopharyngo-Plastik)
  • modifizierter Mallampati-Score T3 und T4
  • Teilnahme an klinischen Studien 4 Wochen vor Studienbeginn
  • bekannte oder akute psychiatrische/neurologische oder psychische Erkrankungen, die die Compliance zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • chronische oder neue klinisch signifikante pneumologische oder kardiovaskuläre Erkrankung (Ausnahme: wirksame Therapien von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und koronaren Herzerkrankungen)
  • akute internistische Erkrankung
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Zustand nach Schlaganfall
  • onkologische Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Drogen-/Alkoholkonsum
  • Konsum von Psychopharmaka, Hypnotika und anderen Drogen, die den Schlaf-Wach-Rhythmus beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APAP-Labor
standard Einleitung der APAP-Therapie im Schlaflabor.
Verfahren: Automatische Einleitung des positiven Atemwegsdrucks (APAP).
Experimental: APAP-Startseite
Einleitung der APAP-Therapie in häuslicher Umgebung mit zusätzlicher kontinuierlicher telemetrischer Unterstützung.
Verfahren: Automatische Einleitung des positiven Atemwegsdrucks (APAP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Nutzungsstunden der positiven Atemwegsdrucktherapie pro Nacht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index [1 / Stunde Schlaf)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Ingo Fietze

Mitarbeiter

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/306/13

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