Przestrzeganie terapii podczas inicjacji terapii APAP w laboratorium snu aw domu
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ingo Fietze
Przestrzeganie terapii w różnych ustawieniach automatycznego rozpoczynania terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (APAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA): porównanie między środowiskiem w laboratorium snu a środowiskiem domowym.
Hipoteza pierwotna:
Obiektywna zgodność (liczba godzin terapii APAP w ciągu doby) jest wyższa u pacjentów, u których rozpoczyna się leczenie APAP w domu, ze względu na lepsze wsparcie telemetrycznej kontroli i możliwość szybkiej interwencji.
Hipoteza drugorzędna:
W oparciu o wyższe wsparcie przy domowej inicjacji APAP następujące parametry będą lepsze w porównaniu do standardowego zaopatrzenia w laboratorium:
Miary obiektywne:
- wyciek maski
- ciśnienie
- Wskaźnik bezdechu i spłycenia (AHI)
Miary subiektywne:
- jakość życia
- senność
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Center for Sleep Medicine
-
Kontakt:
- Ingo Fietze, MD, PhD
- Numer telefonu: +4930450513160
- E-mail: ingo.fietze@charite.de
-
Główny śledczy:
- Ingo Fietze, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda pacjentów po ustnym i pisemnym poinformowaniu
- Wiek od 18 do 80 lat
- zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) z AHI > 15/h i bez wcześniejszego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja noszenia maski terapeutycznej PAP
- zaburzenia oddychania podczas snu (SBD) z centralnymi bezdechami > 20% i inne zaburzenia snu
- niepełnosprawnością, która uniemożliwia noszenie maski terapeutycznej
- rozpoczęto terapię PAP
- wstępne leczenie OSAS, w tym. UPPP (plastyka uvulo palato pharyngo)
- zmodyfikowany wynik Mallampati T3 i T4
- udział w badaniach klinicznych 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- znanych lub ostrych zaburzeń psychicznych/neurologicznych lub psychicznych, które utrudniają zgodę na udział w badaniu.
- przewlekła lub nowa klinicznie istotna choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (wyjątek: skuteczne terapie nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca i choroby niedokrwiennej serca)
- ostra choroba wewnętrzna
- choroba nerwowo-mięśniowa
- stan po apopleksji
- choroby onkologicznej w ciągu ostatnich 5 lat
- spożycie narkotyków/alkoholu
- zażywanie leków psychotropowych, nasennych i innych, które mogą wpływać na cykl snu i czuwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laboratorium APAP
standard Rozpoczęcie terapii APAP w laboratorium snu.
|
|
|
Eksperymentalny: Strona główna APAP
rozpoczęcie terapii APAP w warunkach domowych z dodatkowym ciągłym wsparciem telemetrycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba godzin użytkowania terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na noc
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń [1/godz. snu)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/306/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .