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咀嚼筋痛に苦しむ患者に対するガバペンチン対アミトリプチリンの前向きクロスオーバー研究

2015年10月18日 更新者:Doron Aframian
この研究の目的は、咀嚼筋に由来する痛みの治療に対する 2 つの薬剤の有効性を比較することです。 2つの薬はアミトリプチリン(アミトリプチリン)とガバペンチン(ガバペンチン)であり、どちらも慢性疼痛の治療に一般的に使用されています。アミトリプチリン) を 1 か月間のみ投与し、その後、コントロールのためにペイン クリニックに招待されます。 その 2 週間後、患者はもう一方の薬を 1 か月間服用し始め、その後、リコールのために再び部門に招待され、標準的な治療を続けます。 患者は、いずれかの薬で投薬を続けるか、この投薬治療を中止するかを選択できます。 実験の合計期間は 2 か月半です。

調査の概要

詳細な説明

顎関節症は、頭、顎、首の機能の痛みと損傷の主な理由の 1 つです (1,2)。この用語には、2 種類の痛みが含まれるため、やや誤解を招く可能性があります。1 つは顎関節に由来し、もう 1 つは顎関節に由来します主に咀嚼筋から - 筋顔面痛 (MFP)。 最後は、この痛みの病因を探求しようとするものであり、生物学的心理学的モデルを使用して説明されています。これは、身体的要因、行動的、社会的、および感情的な影響の間の複雑な相互作用を反映しています (3)。 痛みは数週間から数ヶ月続くことがあります。通常、顔の片側、特に耳介前部 (前耳) でより深刻です。 通常、痛みの強さは中程度です。それは圧迫する、鈍い性質を持っています。 口を開けている間に悪化し、しばしば開口制限を引き起こします (5, 4)。 痛みが激しく、遠隔地に放散するトリガーポイントを見つけることができます. 多くの場合、治療は統合され、多系統的かつ包括的です (7, 6)。MVP の管理と治療には、理学療法、行動療法、夜間副子、トリガー ポイント注射、およびさまざまな系統の薬剤の使用が使用されます。 私たちが日常的に使用している薬には、三環系抗うつ薬 (TAC) ファミリーのアミトリプチリンとノルトリプチリンがあります。 これらの薬はもともとうつ病の治療を目的としていましたが、現在では主に筋肉由来の慢性疼痛の治療に使用されています。使用量は 1 日 10 ~ 35 mg と低用量であり、抗うつ効果とは関係ありません (8,9)。 ,10,11)。 . ガバペンチンは、もともと抗てんかん薬として開発されたガバ-アミノ酪酸 (GABA) 類似体です (12)。 この薬は、神経因性疼痛の最初の治療としても使用されます (13)。 Kimos らによって 2007 年に発表された研究 (14) は、1 日あたり最大 4200 mg の高用量でガバペンチンを使用することが、筋顔面痛の治療オプションであることを示唆しています。 著者らは、50 人の患者の 12 週間にわたる筋顔面痛におけるガバペンチンとプラセボの使用を前向きに検討し、そのうち 36 人が研究を完了し、結果はあらゆるパラメータの改善を示しました。 私たちの部門で実施され、ジャーナル オブ orafacail の痛みと頭痛の出版に受け入れられた別の研究では、ガバペンチンとアミトリプチリンを遡及的に調べ、より複雑で広範囲に広がる障害でガバペンチンの方が優れた結果が得られました。 ガバペンチンの副作用に対する薬物相互作用プロファイルは、アミトリプチリンよりも優れています (16)。 さらに、ガバペンチンには、通常アミトリプチリンの使用を制限する抗コリン作用がありません。 したがって、ガバペンチンは MFP の治療の魅力的な代替手段となる可能性があります。 私たちのクリニックでは、アミトリプチリンに対する反応がないため、2 番目の選択肢としてガバペンチンを日常的に使用しています。 この研究の目的は、最大 20 mg の低用量のアミトリプチリンと最大 900 mg の低用量のガバペンチンの有効性を前向きに比較することです。

口腔顔面ペインクリニックに来院予定の18歳以上の患者さんで、咀嚼筋由来の顔面痛(MVP)が3ヶ月以上あると診断された方を対象としています。勉強。 検査は私たちが日常的に使用する検査であり、患者の人口統計: 年齢、性別、婚姻状況、職業、および病歴が含まれます。 痛みの特徴には以下が含まれます:場所、持続時間、強さ(主観的)、痛みの性質、痛みが長引くかどうか、発作の頻度と持続時間、睡眠の妨げ、生活の質と日常の機能(仕事、会社)、痛みは自律神経系の全身症状を伴い、患者が頭頸部以外の体の痛みに苦しんでいるかどうか。 患者は、付随する感情的苦痛を調べるアンケートを受け取ります(AXIS II)。 咀嚼筋の関与は、触診、負荷試験、口の開口部の制限または非制限によって検査されます。 いずれも当科で日常的に使用しています。

患者は、病気の性質と可能な治療法について説明を受けます。 研究への参加を希望する患者は、同意書に署名し、痛みに関するアンケートを受け取り、筋顔面痛の場合に許容される投薬治療を開始します。 使用される薬は、最大 20 mg のアミトリプチリンと最大 900 mg のガバペンチンです。 副作用のある患者は、指示を受けるために電話します。 1ヶ月後、患者は私たちのクリニックに招待されます。 上記の1つと同様の臨床検査が、質問票の再記入で行われます。 最初の薬物治療は中止され、2 週間後に同等の薬物に置き換えられます。 つまり、アミトリプチリンで開始する患者はガバペンチンを継続し (2 週間の休憩後)、その逆も同様です (クロスオーバー デザイン)。 さらに1か月後、患者はクリニックに招待され、さらに同様の臨床検査と質問票の記入が行われます。その後、必要に応じて、患者は希望する治療を続けます。 . すべての患者は、研究に参加することに同意します。

改善の基準は次のとおりです。 1. VAS スケールによる痛みの強さ。 2. 攻撃の頻度。 3.他の薬の使用頻度(慢性または急性の痛みの治療のため)。 4.機能の改善 - 口を開けて、あごの動きを自由にします。 5. 品質健康指数 (AXIS II)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 来院3ヶ月以上前から慢性的な痛みがある方
  • 診療所のすべての訪問に到達できる患者
  • 妊婦ではない

除外基準:

  • 他のタイプの非筋肉由来の痛みを有する患者
  • 明確な診断のない患者。
  • 妊娠など様々な理由で(実験に関係なく)もともと投薬治療に指定されていない患者。
  • 薬に興味のない患者。
  • 興味がない、協力できない患者。
  • 到着前3ヶ月以内の慢性疼痛に苦しむ患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガバペンチン
1 日合計 900 mg、300 mg の 3 つの丸薬。
筋肉痛の治療
アクティブコンパレータ:アミトリプチリン
合計 20 mg、1 ピル
筋肉痛の治療
他の名前:
  • アルテロレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの減少
時間枠:6週間
痛みスケール測定
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の薬の使用頻度
時間枠:6週間
麻薬登録を破る
6週間
機能の改善 - 口が開き、顎が自由に動く
時間枠:6週間
開口部測定
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doron J Aframian, DMD,PhD、Hadassah Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月18日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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