咀嚼筋痛に苦しむ患者に対するガバペンチン対アミトリプチリンの前向きクロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
顎関節症は、頭、顎、首の機能の痛みと損傷の主な理由の 1 つです (1,2)。この用語には、2 種類の痛みが含まれるため、やや誤解を招く可能性があります。1 つは顎関節に由来し、もう 1 つは顎関節に由来します主に咀嚼筋から - 筋顔面痛 (MFP)。 最後は、この痛みの病因を探求しようとするものであり、生物学的心理学的モデルを使用して説明されています。これは、身体的要因、行動的、社会的、および感情的な影響の間の複雑な相互作用を反映しています (3)。 痛みは数週間から数ヶ月続くことがあります。通常、顔の片側、特に耳介前部 (前耳) でより深刻です。 通常、痛みの強さは中程度です。それは圧迫する、鈍い性質を持っています。 口を開けている間に悪化し、しばしば開口制限を引き起こします (5, 4)。 痛みが激しく、遠隔地に放散するトリガーポイントを見つけることができます. 多くの場合、治療は統合され、多系統的かつ包括的です (7, 6)。MVP の管理と治療には、理学療法、行動療法、夜間副子、トリガー ポイント注射、およびさまざまな系統の薬剤の使用が使用されます。 私たちが日常的に使用している薬には、三環系抗うつ薬 (TAC) ファミリーのアミトリプチリンとノルトリプチリンがあります。 これらの薬はもともとうつ病の治療を目的としていましたが、現在では主に筋肉由来の慢性疼痛の治療に使用されています。使用量は 1 日 10 ~ 35 mg と低用量であり、抗うつ効果とは関係ありません (8,9)。 ,10,11)。 . ガバペンチンは、もともと抗てんかん薬として開発されたガバ-アミノ酪酸 (GABA) 類似体です (12)。 この薬は、神経因性疼痛の最初の治療としても使用されます (13)。 Kimos らによって 2007 年に発表された研究 (14) は、1 日あたり最大 4200 mg の高用量でガバペンチンを使用することが、筋顔面痛の治療オプションであることを示唆しています。 著者らは、50 人の患者の 12 週間にわたる筋顔面痛におけるガバペンチンとプラセボの使用を前向きに検討し、そのうち 36 人が研究を完了し、結果はあらゆるパラメータの改善を示しました。 私たちの部門で実施され、ジャーナル オブ orafacail の痛みと頭痛の出版に受け入れられた別の研究では、ガバペンチンとアミトリプチリンを遡及的に調べ、より複雑で広範囲に広がる障害でガバペンチンの方が優れた結果が得られました。 ガバペンチンの副作用に対する薬物相互作用プロファイルは、アミトリプチリンよりも優れています (16)。 さらに、ガバペンチンには、通常アミトリプチリンの使用を制限する抗コリン作用がありません。 したがって、ガバペンチンは MFP の治療の魅力的な代替手段となる可能性があります。 私たちのクリニックでは、アミトリプチリンに対する反応がないため、2 番目の選択肢としてガバペンチンを日常的に使用しています。 この研究の目的は、最大 20 mg の低用量のアミトリプチリンと最大 900 mg の低用量のガバペンチンの有効性を前向きに比較することです。
口腔顔面ペインクリニックに来院予定の18歳以上の患者さんで、咀嚼筋由来の顔面痛(MVP)が3ヶ月以上あると診断された方を対象としています。勉強。 検査は私たちが日常的に使用する検査であり、患者の人口統計: 年齢、性別、婚姻状況、職業、および病歴が含まれます。 痛みの特徴には以下が含まれます:場所、持続時間、強さ(主観的)、痛みの性質、痛みが長引くかどうか、発作の頻度と持続時間、睡眠の妨げ、生活の質と日常の機能(仕事、会社)、痛みは自律神経系の全身症状を伴い、患者が頭頸部以外の体の痛みに苦しんでいるかどうか。 患者は、付随する感情的苦痛を調べるアンケートを受け取ります(AXIS II)。 咀嚼筋の関与は、触診、負荷試験、口の開口部の制限または非制限によって検査されます。 いずれも当科で日常的に使用しています。
患者は、病気の性質と可能な治療法について説明を受けます。 研究への参加を希望する患者は、同意書に署名し、痛みに関するアンケートを受け取り、筋顔面痛の場合に許容される投薬治療を開始します。 使用される薬は、最大 20 mg のアミトリプチリンと最大 900 mg のガバペンチンです。 副作用のある患者は、指示を受けるために電話します。 1ヶ月後、患者は私たちのクリニックに招待されます。 上記の1つと同様の臨床検査が、質問票の再記入で行われます。 最初の薬物治療は中止され、2 週間後に同等の薬物に置き換えられます。 つまり、アミトリプチリンで開始する患者はガバペンチンを継続し (2 週間の休憩後)、その逆も同様です (クロスオーバー デザイン)。 さらに1か月後、患者はクリニックに招待され、さらに同様の臨床検査と質問票の記入が行われます。その後、必要に応じて、患者は希望する治療を続けます。 . すべての患者は、研究に参加することに同意します。
改善の基準は次のとおりです。 1. VAS スケールによる痛みの強さ。 2. 攻撃の頻度。 3.他の薬の使用頻度(慢性または急性の痛みの治療のため)。 4.機能の改善 - 口を開けて、あごの動きを自由にします。 5. 品質健康指数 (AXIS II)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah MO
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コンタクト:
- Doron J Aframian, MD,PhD
- 電話番号:97226776140
- メール:dorona@hadassah.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 来院3ヶ月以上前から慢性的な痛みがある方
- 診療所のすべての訪問に到達できる患者
- 妊婦ではない
除外基準:
- 他のタイプの非筋肉由来の痛みを有する患者
- 明確な診断のない患者。
- 妊娠など様々な理由で(実験に関係なく)もともと投薬治療に指定されていない患者。
- 薬に興味のない患者。
- 興味がない、協力できない患者。
- 到着前3ヶ月以内の慢性疼痛に苦しむ患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ガバペンチン
1 日合計 900 mg、300 mg の 3 つの丸薬。
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筋肉痛の治療
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アクティブコンパレータ:アミトリプチリン
合計 20 mg、1 ピル
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筋肉痛の治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの減少
時間枠:6週間
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痛みスケール測定
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の薬の使用頻度
時間枠:6週間
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麻薬登録を破る
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6週間
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機能の改善 - 口が開き、顎が自由に動く
時間枠:6週間
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開口部測定
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Doron J Aframian, DMD,PhD、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kimos P, Biggs C, Mah J, Heo G, Rashiq S, Thie NM, Major PW. Analgesic action of gabapentin on chronic pain in the masticatory muscles: a randomized controlled trial. Pain. 2007 Jan;127(1-2):151-60. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.028. Epub 2006 Oct 9.
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- Maixner W, Diatchenko L, Dubner R, Fillingim RB, Greenspan JD, Knott C, Ohrbach R, Weir B, Slade GD. Orofacial pain prospective evaluation and risk assessment study--the OPPERA study. J Pain. 2011 Nov;12(11 Suppl):T4-11.e1-2. doi: 10.1016/j.jpain.2011.08.002. No abstract available.
- Benoliel R, Svensson P, Heir GM, Sirois D, Zakrzewska J, Oke-Nwosu J, Torres SR, Greenberg MS, Klasser GD, Katz J, Eliav E. Persistent orofacial muscle pain. Oral Dis. 2011 Apr;17 Suppl 1:23-41. doi: 10.1111/j.1601-0825.2011.01790.x.
- Kino K, Sugisaki M, Haketa T, Amemori Y, Ishikawa T, Shibuya T, Sato F, Amagasa T, Shibuya T, Tanabe H, Yoda T, Sakamoto I, Omura K, Miyaoka H. The comparison between pains, difficulties in function, and associating factors of patients in subtypes of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 May;32(5):315-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01439.x.
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- Haviv Y, Zadik Y, Sharav Y, Benoliel R. Painful traumatic trigeminal neuropathy: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):52-60. doi: 10.11607/jop.1154.
- Chandra K, Shafiq N, Pandhi P, Gupta S, Malhotra S. Gabapentin versus nortriptyline in post-herpetic neuralgia patients: a randomized, double-blind clinical trial--the GONIP Trial. Int J Clin Pharmacol Ther. 2006 Aug;44(8):358-63. doi: 10.5414/cpp44358.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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