- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02339662
저작근통을 앓고 있는 환자에 대한 전향적 교차 가바펜틴 대 아미트립틸린 연구
연구 개요
상세 설명
측두하악 장애는 머리, 턱 및 목의 통증 및 기능 손상의 주요 원인 중 하나입니다(1,2) 용어는 두 가지 유형의 통증을 포함하기 때문에 다소 오해의 소지가 있습니다. 하나는 측두하악 관절에서 발생하고 다른 하나는 발생합니다 주로 저작 근육 - 근막 통증(MFP). 마지막은 신체적 요인, 행동적, 사회적 및 정서적 영향 사이의 복잡한 상호작용을 반영하는 생물학적-심리학적 모델을 사용하여 설명되는 이 통증의 원인을 탐구하고자 하는 것입니다(3). 통증은 몇 주에서 몇 달까지 지속될 수 있습니다. 일반적으로 얼굴의 한쪽, 특히 귀 앞 부분(앞 귀)에서 더 심합니다. 통증의 강도는 보통 보통입니다. 그것은 짜내고 둔한 성격을 가지고 있습니다. 입을 벌릴 때 악화되며 종종 입을 벌림 제한을 일으킵니다(5, 4). 통증이 가혹하고 외딴 지역으로 발산되는 통증유발점을 찾을 수 있습니다. 치료는 종종 통합되고, 다중 체계적이며 종합적입니다(7, 6): 물리 치료, 행동 치료, 야간 부목, 트리거 포인트 주사 및 다른 계열의 약물 사용이 MVP를 관리하고 치료하는 데 사용됩니다. 우리가 일상적으로 사용하는 약물 중에는 삼환계 항우울제(TAC) 계열의 아미트립틸린과 노르트립틸린이 있습니다. 이 약물은 원래 우울증을 치료하기 위한 것으로 현재는 근육 기원의 만성 통증을 치료하는 데 주로 사용되며 항우울 효과와 관련 없이 10-35mg/d의 저용량으로 사용됩니다(8,9 ,10,11). . 가바펜틴은 원래 항간질제로 개발된 GABA(gaba-amino buyic acid) 유사체입니다(12). 이 약물은 신경병증성 통증의 첫 번째 치료제로도 사용됩니다(13). Kimos 등(14)이 2007년에 발표한 연구에서는 가바펜틴을 하루 최대 4200mg의 고용량으로 사용하는 것이 근막 통증에 대한 치료 옵션이라고 제안했습니다. 저자는 50명의 환자를 대상으로 12주 동안 근막 통증에 대한 가바펜틴 대 위약의 사용을 전향적으로 조사했으며 이 중 36명이 연구를 완료했으며 그 결과 모든 매개변수에서 개선이 입증되었습니다. 우리 부서에서 수행되고 Orafacail 통증 및 두통 저널에 게재되도록 승인된 또 다른 연구는 후향적으로 가바펜틴 대 아미트립틸린을 조사하여 보다 복잡하고 널리 퍼진 장애에서 가바펜틴에 대한 더 나은 결과를 얻었습니다. 가바펜틴 부작용에 대해서는 아미트립틸린(16)보다 약물 상호작용 프로파일이 더 좋습니다. 더욱이, 가바펜틴은 일반적으로 아미트립틸린의 사용을 제한하는 항콜린제가 없다. 따라서 가바펜틴은 MFP 치료를 위한 매력적인 대안이 될 수 있습니다. 우리 클리닉은 amitriptyline에 대한 반응 부족 후 두 번째 옵션으로 일상적으로 gabapentin을 사용합니다. 이 연구의 목적은 최대 20mg의 저용량에서 아미트립틸린의 효능을 최대 900mg의 저용량에서 가바펜틴과 전향적으로 비교하는 것입니다.
구강내과 구강안면통증클리닉에 내원 예정인 만 18세 이상의 환자 중 저작근으로 인한 안면통증(MVP) 진단을 받고 최소 3개월 이상 공부하다. 검사는 우리가 일상적으로 사용하는 검사이며 다음을 포함합니다. 환자 인구 통계: 연령, 성별, 결혼 여부, 직업 및 병력. 통증 특성에는 다음이 포함됩니다. 통증은 전신 징후의 자율신경계를 동반하며, 환자가 머리와 목 이외의 신체 부위에 통증이 있는지 여부를 동반합니다. 환자는 수반되는 정서적 고통(AXIS II)을 검사하는 설문지를 받게 됩니다. 저작근 침범은 촉진, 부하 테스트, 입 벌림 제한 또는 비제한으로 검사됩니다. 모두 우리 부서에서 일상적으로 사용됩니다.
환자는 질병의 특성과 가능한 치료법에 대한 설명을 받게 됩니다. 연구 참여를 원하는 환자는 동의서에 서명하고 통증 설문지를 받고 근막 통증의 경우 허용되는 약물 치료를 시작합니다. 사용되는 약물은 amitriptyline 최대 20mg 및 Gabapentin 최대 900mg입니다. 부작용이 있는 환자는 지시를 받기 위해 전화를 겁니다. 한 달 후, 환자를 저희 클리닉으로 초대합니다. 위에서 언급한 것과 유사한 임상 검사가 설문지를 다시 채우면서 수행됩니다. 첫 번째 약물 치료는 중단되고 2주 후에 동등한 약물로 대체됩니다. 즉, 아미트립틸린으로 시작할 환자는 가바펜틴(2주 중단 후)을 계속 사용하고 그 반대도 마찬가지입니다(교차 설계). 한 달 후에 환자는 추가 유사한 임상 검사 및 설문 조사를 위해 클리닉에 초대되며 필요한 경우 환자는 선호하는 치료를 계속합니다. . 모든 환자는 연구 참여에 동의합니다.
개선 기준은 다음과 같습니다. 1. VAS 척도에 따른 통증 강도. 2. 공격 빈도. 3. 다른 약물의 사용 빈도(만성 또는 급성 통증 치료용). 4. 기능향상 - 입 벌림, 자유로운 턱 움직임. 5. 품질 건강 지수(AXIS II).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah MO
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연락하다:
- Doron J Aframian, MD,PhD
- 전화번호: 97226776140
- 이메일: dorona@hadassah.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입국 전 3개월 이상 만성 통증을 앓고 있는 환자
- 클리닉의 모든 방문에 도달할 수 있는 환자
- 임산부 아님
제외 기준:
- 다른 유형의 비근육성 통증 환자
- 명확한 진단이 없는 환자.
- 임신과 같은 다양한 이유로 원래 약물 치료(실험에 관계없이)로 지정되지 않은 환자.
- 약물 치료에 관심이 없는 환자.
- 관심이 없거나 협력할 수 없는 환자.
- 입국 전 3개월 미만의 만성통증 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴
하루 총 900mg, 300mg 3알.
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근육통 치료
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활성 비교기: 아미트립틸린
총 20mg, 1정
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근육통 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소
기간: 6주
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통증 척도 측정
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 약물의 사용 빈도
기간: 6주
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약물 등록 위반
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6주
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기능향상 - 입 벌림, 자유로운 턱 움직임
기간: 6주
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개구부 측정
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Doron J Aframian, DMD,PhD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kimos P, Biggs C, Mah J, Heo G, Rashiq S, Thie NM, Major PW. Analgesic action of gabapentin on chronic pain in the masticatory muscles: a randomized controlled trial. Pain. 2007 Jan;127(1-2):151-60. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.028. Epub 2006 Oct 9.
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- Benoliel R, Svensson P, Heir GM, Sirois D, Zakrzewska J, Oke-Nwosu J, Torres SR, Greenberg MS, Klasser GD, Katz J, Eliav E. Persistent orofacial muscle pain. Oral Dis. 2011 Apr;17 Suppl 1:23-41. doi: 10.1111/j.1601-0825.2011.01790.x.
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- Chandra K, Shafiq N, Pandhi P, Gupta S, Malhotra S. Gabapentin versus nortriptyline in post-herpetic neuralgia patients: a randomized, double-blind clinical trial--the GONIP Trial. Int J Clin Pharmacol Ther. 2006 Aug;44(8):358-63. doi: 10.5414/cpp44358.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- gbvsam001-HMO-CTIL
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