Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, keresztezett gabapentin vs amitriptilin vizsgálat rágóizomfájdalomban szenvedő betegeken

2015. október 18. frissítette: Doron Aframian
A vizsgálat célja két gyógyszer hatékonyságának összehasonlítása a rágóizmokból eredő fájdalom kezelésére. A két gyógyszer - amitriptilin (amitriptilin) ​​és gabapentin (gabapentin), mindkettőt gyakran használják krónikus fájdalom kezelésére. Módszerek - az a beteg, akinél myofaciális fájdalomtól szenved, a fenti gyógyszerek valamelyikét kapja (Gabapentin ill. amitriptilin) ​​csak egy hónapig, majd behívják a fájdalomklinikára ellenőrzés céljából. Két héttel ezt követően a beteg elkezdi szedni a másik gyógyszert 1 hónapig, majd ismét behívják az osztályra, hogy visszahívják, és folytassák a szokásos kezelést. A beteg választhat, hogy folytatja-e a gyógyszeres kezelést valamelyik gyógyszerrel, vagy abbahagyja ezt a gyógyszeres kezelést. A kísérlet teljes időtartama két és fél hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A temporomandibularis rendellenesség az egyik fő oka a fájdalomnak és a fej, az állkapcsok és a nyak funkcióinak károsodásának (1,2) kifejezés kissé félrevezető, mert kétféle fájdalmat foglal magában, az egyik a temporomandibularis ízületből származik, a másik pedig főleg a rágóizmokból - Myofacial fájdalom (MFP). Az utolsó az, amelyet ennek a fájdalomnak az etiológiájának feltárására törekszünk, egy biológiai-pszichológiai modell segítségével magyarázzuk, amely tükrözi a fizikai tényezők, a viselkedési, szociális és érzelmi hatások közötti összetett kölcsönhatást (3). A fájdalom hetektől több hónapig tarthat; általában az arc egyik oldalán súlyosabb, különösen a fül előtti területen (elülső fül). A fájdalom intenzitása általában mérsékelt; szorító, tompa természete van. A szájnyitás során súlyosbodik, és gyakran nyitáskorlátozást okoz (5, 4). Találhatunk kiváltó pontokat, ahol a fájdalom erős és távoli területekre sugárzik. A kezelés gyakran integrált, multiszisztémás és átfogó (7, 6): fizikoterápia, viselkedésterápia, éjszakai sín, Trigger pont injekció, valamint különböző családokból származó gyógyszerek alkalmazása az MVP kezelésére és kezelésére szolgál. Az általunk rutinszerűen használt gyógyszerek közé tartozik: Amitriptilin és nortriptilin a triciklikus antidepresszánsok (TAC) családjából. Ezeket a gyógyszereket eredetileg a depresszió kezelésére szánták, és manapság elsődlegesen a krónikus izomfájdalmak kezelésére használják, alacsony, 10-35 mg/nap dózisban alkalmazzák, nincs összefüggésben az antidepresszív hatással (8,9 ,10,11). . A gabapentin a gaba-amino-vásárlósav (GABA) analógja, amelyet eredetileg epilepszia elleni gyógyszerként fejlesztettek ki (12). Ezt a gyógyszert neuropátiás fájdalom első kezeléseként is használják (13). Egy 2007-ben Kimos és munkatársai által közzétett tanulmány (14) azt sugallta, hogy a gabapentin napi 4200 mg-ig terjedő nagyobb dózisban történő alkalmazása terápiás lehetőség a myofacalis fájdalom kezelésére. A szerzők prospektíven vizsgálták a gabapentin és a placebó alkalmazását a myofacalis fájdalom kezelésére 12 héten keresztül 50 betegnél, akik közül 36 fejezte be a vizsgálatot, az eredmények bármely paraméter javulását mutatták. Egy másik, az osztályunkon végzett és az orafacail fájdalom és fejfájás folyóiratban publikálásra elfogadott tanulmány retrospektíven vizsgálta a gabapentin vs amitriptyline kombinációját, jobb eredményekkel a gabapentin esetében összetettebb és szélesebb körben elterjedt rendellenességben. A gabapentin mellékhatása szempontjából a gyógyszerkölcsönhatások jobbak, mint az amitriptilin (16). Ezenkívül a gabapentinnek nincs antikolinerg hatása, ami általában korlátozza az amitriptilin használatát. Ezért a gabapentin vonzó alternatíva lehet az MFP kezelésében. Klinikánkon a gabapentint rutinszerűen használják második lehetőségként az amitriptilinre adott válasz hiánya után. Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony, legfeljebb 20 mg-os dózisú amitriptilin és a kis, legfeljebb 900 mg-os gabapentin hatékonyságának prospektív összehasonlítása.

A Szájgyógyászati ​​Osztály orofacialis fájdalomklinikájára érkező 18 év feletti betegeket, akiknél legalább három hónapig rágóizmokból eredő arcfájdalmat (MVP) diagnosztizálnak, meghívjuk a rendezvényre. tanulmány. A vizsgálatot rutinszerűen használjuk, és a következőket tartalmazza: a beteg demográfiai adatai: életkor, nem, családi állapot, foglalkozás és kórtörténet. A fájdalom jellemzői közé tartozik: helye, időtartama, intenzitása (szubjektív), a fájdalom jellege, elhúzódó-e vagy sem, rohamok gyakorisága és időtartama, alvászavar, életminőség és mindennapi működés (munka, társaság), a fájdalmat autonóm vagy szisztémás tünetek kísérik, és hogy a beteg szenved-e a testben a fej és a nyak régióján kívüli fájdalomtól. A páciens egy kérdőívet kap, amely megvizsgálja a kísérő érzelmi szorongást (AXIS II). A rágóizom érintettségét tapintással, terheléses vizsgálattal, a szájnyitás korlátozásával vagy korlátozásával vizsgálják. Mindegyiket rutinszerűen használjuk osztályunkon.

A betegek magyarázatot kapnak a betegség természetéről és a lehetséges kezelésekről. Azok a betegek, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, beleegyező nyilatkozatot írnak alá, fájdalomkérdőívet kapnak, és megkezdik a myofacalis fájdalom esetén elfogadható gyógyszeres kezelést. Az alkalmazott gyógyszerek a következők: amitriptilin 20 mg-ig és Gabapentin 900 mg-ig. Azok a betegek, akiknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, felhívják az utasításokat. Egy hónap elteltével a betegeket behívjuk klinikánkra. A fent említetthez hasonló klinikai vizsgálatra kerül sor a kérdőívek ismételt kitöltésével. Az első gyógyszeres kezelést leállítják, és két hét elteltével helyettesítik az egyenértékű gyógyszerrel. Ez azt jelenti, hogy azok a betegek, akik az amitriptilin kezelést kezdik, a gabapentint folytatják (két hét szünet után), és fordítva (keresztezés). További egy hónap elteltével a betegeket további hasonló klinikai vizsgálatra és kérdőívek kitöltésére hívják be a klinikára, majd szükség esetén folytatják az általuk választott kezelést. . Minden beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

A javulás kritériumai a következők: 1. A fájdalom intenzitása a VAS skála szerint. 2. A támadások gyakorisága. 3. Egyéb gyógyszerek alkalmazásának gyakorisága (krónikus vagy akut fájdalom kezelésére). 4. Működés javítása - nyitott száj, szabad állkapocs mozgás. 5. Minőségi egészségi index (II. TENGELY).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah MO
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az érkezés előtt több mint 3 hónappal krónikus fájdalomban szenvednek
  • olyan betegeket, akik a klinikán lévő összes látogatást el tudják érni
  • Nem terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú, nem izom eredetű fájdalomban szenvedő betegek
  • Egyértelmű diagnózis nélküli betegek.
  • Olyan betegek, akiket eredetileg nem jelöltek ki gyógyszeres kezelésre (a kísérlettől függetlenül) különböző okok miatt, pl. terhesség.
  • Olyan betegek, akiket nem érdekelnek a gyógyszerek.
  • Olyan betegek, akik nem érdeklődnek, vagy nem tudnak együttműködni.
  • Azok a betegek, akik az érkezés előtt kevesebb mint 3 hónappal krónikus fájdalomban szenvednek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: gabapentin
900 mg naponta összesen, 3 db 300 mg-os tabletta.
izomfájdalom kezelése
Aktív összehasonlító: amitriptilin
Összesen 20 mg, 1 tabletta
izomfájdalom kezelése
Más nevek:
  • alterolet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom csökkenés
Időkeret: 6 hét
fájdalom skála mérése
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Más gyógyszerek használatának gyakorisága
Időkeret: 6 hét
a kábítószer-regisztráció megszegése
6 hét
Javító funkció - nyitott száj, szabad állkapocs mozgás
Időkeret: 6 hét
szájnyílás mérése
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doron J Aframian, DMD,PhD, Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myofacial fájdalom

3
Iratkozz fel