- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02339662
Leendő, keresztezett gabapentin vs amitriptilin vizsgálat rágóizomfájdalomban szenvedő betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A temporomandibularis rendellenesség az egyik fő oka a fájdalomnak és a fej, az állkapcsok és a nyak funkcióinak károsodásának (1,2) kifejezés kissé félrevezető, mert kétféle fájdalmat foglal magában, az egyik a temporomandibularis ízületből származik, a másik pedig főleg a rágóizmokból - Myofacial fájdalom (MFP). Az utolsó az, amelyet ennek a fájdalomnak az etiológiájának feltárására törekszünk, egy biológiai-pszichológiai modell segítségével magyarázzuk, amely tükrözi a fizikai tényezők, a viselkedési, szociális és érzelmi hatások közötti összetett kölcsönhatást (3). A fájdalom hetektől több hónapig tarthat; általában az arc egyik oldalán súlyosabb, különösen a fül előtti területen (elülső fül). A fájdalom intenzitása általában mérsékelt; szorító, tompa természete van. A szájnyitás során súlyosbodik, és gyakran nyitáskorlátozást okoz (5, 4). Találhatunk kiváltó pontokat, ahol a fájdalom erős és távoli területekre sugárzik. A kezelés gyakran integrált, multiszisztémás és átfogó (7, 6): fizikoterápia, viselkedésterápia, éjszakai sín, Trigger pont injekció, valamint különböző családokból származó gyógyszerek alkalmazása az MVP kezelésére és kezelésére szolgál. Az általunk rutinszerűen használt gyógyszerek közé tartozik: Amitriptilin és nortriptilin a triciklikus antidepresszánsok (TAC) családjából. Ezeket a gyógyszereket eredetileg a depresszió kezelésére szánták, és manapság elsődlegesen a krónikus izomfájdalmak kezelésére használják, alacsony, 10-35 mg/nap dózisban alkalmazzák, nincs összefüggésben az antidepresszív hatással (8,9 ,10,11). . A gabapentin a gaba-amino-vásárlósav (GABA) analógja, amelyet eredetileg epilepszia elleni gyógyszerként fejlesztettek ki (12). Ezt a gyógyszert neuropátiás fájdalom első kezeléseként is használják (13). Egy 2007-ben Kimos és munkatársai által közzétett tanulmány (14) azt sugallta, hogy a gabapentin napi 4200 mg-ig terjedő nagyobb dózisban történő alkalmazása terápiás lehetőség a myofacalis fájdalom kezelésére. A szerzők prospektíven vizsgálták a gabapentin és a placebó alkalmazását a myofacalis fájdalom kezelésére 12 héten keresztül 50 betegnél, akik közül 36 fejezte be a vizsgálatot, az eredmények bármely paraméter javulását mutatták. Egy másik, az osztályunkon végzett és az orafacail fájdalom és fejfájás folyóiratban publikálásra elfogadott tanulmány retrospektíven vizsgálta a gabapentin vs amitriptyline kombinációját, jobb eredményekkel a gabapentin esetében összetettebb és szélesebb körben elterjedt rendellenességben. A gabapentin mellékhatása szempontjából a gyógyszerkölcsönhatások jobbak, mint az amitriptilin (16). Ezenkívül a gabapentinnek nincs antikolinerg hatása, ami általában korlátozza az amitriptilin használatát. Ezért a gabapentin vonzó alternatíva lehet az MFP kezelésében. Klinikánkon a gabapentint rutinszerűen használják második lehetőségként az amitriptilinre adott válasz hiánya után. Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony, legfeljebb 20 mg-os dózisú amitriptilin és a kis, legfeljebb 900 mg-os gabapentin hatékonyságának prospektív összehasonlítása.
A Szájgyógyászati Osztály orofacialis fájdalomklinikájára érkező 18 év feletti betegeket, akiknél legalább három hónapig rágóizmokból eredő arcfájdalmat (MVP) diagnosztizálnak, meghívjuk a rendezvényre. tanulmány. A vizsgálatot rutinszerűen használjuk, és a következőket tartalmazza: a beteg demográfiai adatai: életkor, nem, családi állapot, foglalkozás és kórtörténet. A fájdalom jellemzői közé tartozik: helye, időtartama, intenzitása (szubjektív), a fájdalom jellege, elhúzódó-e vagy sem, rohamok gyakorisága és időtartama, alvászavar, életminőség és mindennapi működés (munka, társaság), a fájdalmat autonóm vagy szisztémás tünetek kísérik, és hogy a beteg szenved-e a testben a fej és a nyak régióján kívüli fájdalomtól. A páciens egy kérdőívet kap, amely megvizsgálja a kísérő érzelmi szorongást (AXIS II). A rágóizom érintettségét tapintással, terheléses vizsgálattal, a szájnyitás korlátozásával vagy korlátozásával vizsgálják. Mindegyiket rutinszerűen használjuk osztályunkon.
A betegek magyarázatot kapnak a betegség természetéről és a lehetséges kezelésekről. Azok a betegek, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, beleegyező nyilatkozatot írnak alá, fájdalomkérdőívet kapnak, és megkezdik a myofacalis fájdalom esetén elfogadható gyógyszeres kezelést. Az alkalmazott gyógyszerek a következők: amitriptilin 20 mg-ig és Gabapentin 900 mg-ig. Azok a betegek, akiknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, felhívják az utasításokat. Egy hónap elteltével a betegeket behívjuk klinikánkra. A fent említetthez hasonló klinikai vizsgálatra kerül sor a kérdőívek ismételt kitöltésével. Az első gyógyszeres kezelést leállítják, és két hét elteltével helyettesítik az egyenértékű gyógyszerrel. Ez azt jelenti, hogy azok a betegek, akik az amitriptilin kezelést kezdik, a gabapentint folytatják (két hét szünet után), és fordítva (keresztezés). További egy hónap elteltével a betegeket további hasonló klinikai vizsgálatra és kérdőívek kitöltésére hívják be a klinikára, majd szükség esetén folytatják az általuk választott kezelést. . Minden beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
A javulás kritériumai a következők: 1. A fájdalom intenzitása a VAS skála szerint. 2. A támadások gyakorisága. 3. Egyéb gyógyszerek alkalmazásának gyakorisága (krónikus vagy akut fájdalom kezelésére). 4. Működés javítása - nyitott száj, szabad állkapocs mozgás. 5. Minőségi egészségi index (II. TENGELY).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doron J Aframian, DMD, PhD
- Telefonszám: 972-2-677-6140
- E-mail: Dorona@hadassah.org.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yaron Haviv, DMD, PhD
- Telefonszám: 972-2-6776140
- E-mail: yaron.haviv@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah MO
-
Kapcsolatba lépni:
- Doron J Aframian, MD,PhD
- Telefonszám: 97226776140
- E-mail: dorona@hadassah.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az érkezés előtt több mint 3 hónappal krónikus fájdalomban szenvednek
- olyan betegeket, akik a klinikán lévő összes látogatást el tudják érni
- Nem terhes nők
Kizárási kritériumok:
- Más típusú, nem izom eredetű fájdalomban szenvedő betegek
- Egyértelmű diagnózis nélküli betegek.
- Olyan betegek, akiket eredetileg nem jelöltek ki gyógyszeres kezelésre (a kísérlettől függetlenül) különböző okok miatt, pl. terhesség.
- Olyan betegek, akiket nem érdekelnek a gyógyszerek.
- Olyan betegek, akik nem érdeklődnek, vagy nem tudnak együttműködni.
- Azok a betegek, akik az érkezés előtt kevesebb mint 3 hónappal krónikus fájdalomban szenvednek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: gabapentin
900 mg naponta összesen, 3 db 300 mg-os tabletta.
|
izomfájdalom kezelése
|
Aktív összehasonlító: amitriptilin
Összesen 20 mg, 1 tabletta
|
izomfájdalom kezelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom csökkenés
Időkeret: 6 hét
|
fájdalom skála mérése
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Más gyógyszerek használatának gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
a kábítószer-regisztráció megszegése
|
6 hét
|
Javító funkció - nyitott száj, szabad állkapocs mozgás
Időkeret: 6 hét
|
szájnyílás mérése
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doron J Aframian, DMD,PhD, Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kimos P, Biggs C, Mah J, Heo G, Rashiq S, Thie NM, Major PW. Analgesic action of gabapentin on chronic pain in the masticatory muscles: a randomized controlled trial. Pain. 2007 Jan;127(1-2):151-60. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.028. Epub 2006 Oct 9.
- Tjakkes GH, Reinders JJ, Tenvergert EM, Stegenga B. TMD pain: the effect on health related quality of life and the influence of pain duration. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 2;8:46. doi: 10.1186/1477-7525-8-46.
- Maixner W, Diatchenko L, Dubner R, Fillingim RB, Greenspan JD, Knott C, Ohrbach R, Weir B, Slade GD. Orofacial pain prospective evaluation and risk assessment study--the OPPERA study. J Pain. 2011 Nov;12(11 Suppl):T4-11.e1-2. doi: 10.1016/j.jpain.2011.08.002. No abstract available.
- Benoliel R, Svensson P, Heir GM, Sirois D, Zakrzewska J, Oke-Nwosu J, Torres SR, Greenberg MS, Klasser GD, Katz J, Eliav E. Persistent orofacial muscle pain. Oral Dis. 2011 Apr;17 Suppl 1:23-41. doi: 10.1111/j.1601-0825.2011.01790.x.
- Kino K, Sugisaki M, Haketa T, Amemori Y, Ishikawa T, Shibuya T, Sato F, Amagasa T, Shibuya T, Tanabe H, Yoda T, Sakamoto I, Omura K, Miyaoka H. The comparison between pains, difficulties in function, and associating factors of patients in subtypes of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 May;32(5):315-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01439.x.
- Benoliel R, Eliav E, Sharav Y. Classification of chronic orofacial pain: applicability of chronic headache criteria. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):729-37. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.07.009.
- Sherman JJ, Turk DC. Nonpharmacologic approaches to the management of myofascial temporomandibular disorders. Curr Pain Headache Rep. 2001 Oct;5(5):421-31. doi: 10.1007/s11916-001-0053-7.
- Diamond S, Baltes BJ. Chronic tension headache--treated with amitriptyline--a double-blind study. Headache. 1971 Oct;11(3):110-6. doi: 10.1111/j.1526-4610.1971.hed1103110.x. No abstract available.
- Pilowsky I, Hallett EC, Bassett DL, Thomas PG, Penhall RK. A controlled study of amitriptyline in the treatment of chronic pain. Pain. 1982 Oct;14(2):169-179. doi: 10.1016/0304-3959(82)90097-5.
- Plesh O, Curtis D, Levine J, McCall WD Jr. Amitriptyline treatment of chronic pain in patients with temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2000 Oct;27(10):834-41. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00572.x.
- Johannessen SI, Ben-Menachem E. Management of focal-onset seizures: an update on drug treatment. Drugs. 2006;66(13):1701-25. doi: 10.2165/00003495-200666130-00004.
- Haviv Y, Zadik Y, Sharav Y, Benoliel R. Painful traumatic trigeminal neuropathy: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):52-60. doi: 10.11607/jop.1154.
- Chandra K, Shafiq N, Pandhi P, Gupta S, Malhotra S. Gabapentin versus nortriptyline in post-herpetic neuralgia patients: a randomized, double-blind clinical trial--the GONIP Trial. Int J Clin Pharmacol Ther. 2006 Aug;44(8):358-63. doi: 10.5414/cpp44358.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Myalgia
- Arcfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Antimániás szerek
- Adrenerg felvétel gátlók
- Gabapentin
- Amitriptilin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gbvsam001-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myofacial fájdalom
-
Taif UniversityMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalA botulinum toxin a myofascialis fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél cink-pótlással és anélkülBotulinum toxin | Myofacial fájdalom szindrómaEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenMyofacial fájdalom szindrómaIrán, Iszlám Köztársaság
-
Fayoum UniversityJelentkezés meghívóval
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezve
-
University of WashingtonBefejezve
-
Fayoum UniversityJelentkezés meghívóval
-
Istanbul UniversityBefejezveHátfájás | Fájdalom, myofacialPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Myofacial fájdalomPakisztán
-
Universidad de ZaragozaMinistry of Health, Kuwait; Universidad San JorgeBefejezvePlantar Fascitis | Myofacial fájdalom szindrómák | Triggerpont fájdalom, myofascialKuvait