Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, cross-over gabapentin vs amitriptylin undersøgelse på patienter, der lider af tyggemuskelsmerter

18. oktober 2015 opdateret af: Doron Aframian
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to lægemidlers effektivitet til behandling af smerter, der stammer fra tyggemuskler. De to lægemidler er - Amitriptlyne (amitriptylin) og Gabapentin (gabapentin), begge er almindeligt anvendt til behandling af kroniske smerter Metoder - patient, der er diagnosticeret som lidende af myofacial smerte, vil modtage en af ​​ovenstående medicin (Gabapentin eller amitriptylin) kun i en måned, hvorefter han vil blive inviteret til smerteklinik for kontrol. To uger derefter vil patienten begynde at tage det andet lægemiddel i 1 måned og derefter inviteres igen til afdelingen for tilbagekaldelse og fortsætte standardbehandlingen. Patienten kan vælge, om han vil fortsætte medicineringen med et af stofferne eller stoppe denne medicinbehandling. Samlet varighed af eksperimentet er to en halv måned.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulær lidelse er en af ​​hovedårsagerne til, at smerten og skaden på funktionen i hoved, kæber og nakke (1,2) er noget misvisende, fordi det omfatter to typer smerter, den ene stammer fra kæbeleddet, og en anden stammer hovedsageligt fra tygningsmusklerne - Myofacial smerte (MFP). Den sidste er den, vi søger at udforske ætiologien af ​​denne smerte forklares ved hjælp af en biologisk-psykologisk model, som afspejler den komplekse interaktion mellem fysiske faktorer, adfærdsmæssige, sociale og følelsesmæssige påvirkninger (3). Smerten kan vare fra uger til mange måneder; det er normalt mere alvorligt på den ene side af ansigtet, især ved det præ-aurikulære område (forøret). Intensiteten af ​​smerten er normalt moderat; den har en klemt, kedelig natur. Det forværres under åbning af munden og forårsager ofte åbningsbegrænsning (5, 4). Man kan finde triggerpunkter, hvor smerten er hård og stråler ud til fjerntliggende områder. Behandlingen er ofte integreret, multisystemisk og omfattende (7, 6): fysioterapi, adfærdsterapi, natskinner, Triggerpunktsinjektion og brug af lægemidler fra forskellige familier bruges til at håndtere og behandle MVP. Blandt de lægemidler, vi bruger rutinemæssigt, er: Amitriptylin og nortriptylin fra familien af ​​tricykliske antidepressiva (TAC'er). Disse lægemidler var oprindeligt beregnet til at behandle depression, og i dag er der primært brug til behandling af kroniske smerter fra muskeloprindelse, brugen er i lave doser på 10-35 mg/d, uden forbindelse til den anti-depressive effekt (8,9) ,10,11). . Gabapentin er gaba-amino-købesyre (GABA)-analog oprindeligt udviklet som et anti-epileptikum (12). Dette lægemiddel bruges også som en første behandling ved neuropatiske smerter (13). En undersøgelse offentliggjort i 2007 af Kimos et al (14) foreslog, at brug af gabapentin i højere doser op til 4200 mg om dagen er en terapeutisk mulighed for myofacial smerte. Forfatterne undersøgte prospektivt brugen af ​​gabapentin versus placebo i myofacial smerte over 12 uger hos 50 patienter, hvoraf 36 fuldførte undersøgelsen, resultaterne viste forbedring i enhver parameter. En anden undersøgelse udført i vores afdeling og accepteret til offentliggørelse i journal of orafacail smerte og hovedpine undersøgte retrospektivt gabapentin vs amitriptylin med bedre resultater for gabapentin i mere kompleks og udbredt lidelse. Til gabapentin-bivirkning profilerer lægemiddelinteraktioner sig bedre end amitriptylin (16). Desuden har gabapentin intet antikolinergika, hvilket normalt begrænser brugen af ​​amitriptylin. Derfor kan gabapentin være et attraktivt alternativ til behandling af MFP. Vores klinik bruger rutinemæssigt gabapentin som anden mulighed efter manglende respons på amitriptylin. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten af ​​amitriptylin i lave doser op til 20 mg med gabapentin ved lave doser op til 900 mg.

Patienter over 18 år, der kommer til orofacial smerteklinik i Oralmedicinsk afdeling, og som i mindst tre måneder vil blive diagnosticeret lidende af ansigtssmerter, der stammer fra tyggemuskler (MVP), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelse. Undersøgelsen er den, vi bruger rutinemæssigt og omfatter: patientdemografi: alder, køn, civilstand, erhverv og sygehistorie. Smertekarakteristika omfatter: Lokation, varighed, intensitet (subjektiv), smertens art, om smerten er langvarig eller ej, hyppighed og varighed af anfald, forstyrrelse af søvnen, livskvalitet og hverdagsfunktion (arbejde, virksomhed), om smerte er ledsaget af autonome af systemiske tegn, og om patienten lider af smerter i kroppen uden for regionen hoved og nakke. Patienten vil modtage et spørgeskema, der undersøger den ledsagende følelsesmæssige lidelse (AXIS II). Tyggemuskelinvolvering vil blive undersøgt ved palpation, belastningstest, begrænsning eller ikke-begrænsning af mundåbning. Alt sammen rutinemæssigt i vores afdeling.

Patienterne vil modtage en forklaring på sygdommens art og mulige behandlinger. Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en samtykkeerklæring, modtage et smerteskema og påbegynde medicinbehandling, som er acceptabel i tilfælde af myofacial smerte. De lægemidler, der vil blive brugt, er: amitriptylin op til 20 mg og Gabapentin op til 900 mg. Patienter med eventuelle bivirkninger vil ringe for at modtage instruktioner. Efter en måned vil patienterne blive inviteret til vores klinik. En klinisk undersøgelse, svarende til én nævnt ovenfor, vil blive udført med genudfyldning af spørgeskemaerne. Den første medicinbehandling afbrydes og erstattes efter to uger med det tilsvarende lægemiddel. Det betyder, at patienter, der begynder med amitriptylin, vil fortsætte med gabapentin (efter to ugers pause) og omvendt (cross over design). Efter endnu en måned vil patienter blive inviteret til klinikken til yderligere lignende klinisk undersøgelse og udfyldelse af spørgeskemaer, hvorefter patienterne om nødvendigt vil fortsætte deres foretrukne behandling. . Alle patienter vil give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Kriterier for forbedring omfatter: 1. Intensitet af smerte i henhold til VAS skala. 2. Hyppigheden af ​​angrebene. 3. Hyppigheden af ​​brug af andre lægemidler (til behandling af kroniske eller akutte smerter). 4. Forbedring af funktion - åben mund, fri kæbebevægelse. 5. Kvalitetssundhedsindeks (AXIS II).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah MO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af kroniske smerter mere end 3 måneder før ankomst
  • patienter, der er i stand til at nå alle besøgene i klinikken
  • Ikke gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre typer smerter uden muskeloprindelse
  • Patienter uden en klar diagnose.
  • Patienter, der ikke oprindeligt er udpeget til medicinbehandling (uanset forsøg) af forskellige årsager f.eks. graviditet.
  • Patienter, der ikke er interesserede i medicin.
  • Patienter, der ikke er interesserede eller ude af stand til at samarbejde.
  • Patienter, der lider af kroniske smerter mindre end 3 måneder før ankomst
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gabapentin
900 mg pr. dag i alt, 3 piller á 300 mg.
behandling af muskelsmerter
Aktiv komparator: amitriptylin
20 mg i alt, 1 pille
behandling af muskelsmerter
Andre navne:
  • alterolet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte fald
Tidsramme: 6 uger
måling af smerteskala
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​brug af andre stoffer
Tidsramme: 6 uger
brud på medicinregistrering
6 uger
Forbedring af funktion - åben mund, fri kæbebevægelse
Tidsramme: 6 uger
måling af åbning af munden
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doron J Aframian, DMD,PhD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner