- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339662
Estudio prospectivo cruzado de gabapentina frente a amitriptilina en pacientes que sufren dolor muscular masticatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno temporomandibular es una de las principales causas del dolor y el daño a la función en la cabeza, los maxilares y el cuello (1,2) El término es un tanto engañoso porque incluye dos tipos de dolor, uno se origina en la articulación temporomandibular y otro se origina en la articulación temporomandibular. principalmente de los músculos de la masticación - Dolor miofacial (MFP). El último es el que buscamos explorar, la etiología de este dolor se explica mediante un modelo biológico-psicológico, que refleja la compleja interacción entre factores físicos, conductuales, sociales y emocionales (3). El dolor puede durar desde semanas hasta muchos meses; por lo general, es más grave en un lado de la cara, especialmente en el área preauricular (oreja delantera). La intensidad del dolor suele ser moderada; tiene una naturaleza apretada y aburrida. Empeora durante la apertura de la boca y, a menudo, causa restricción de apertura (5, 4). Uno puede encontrar puntos desencadenantes donde el dolor es intenso y se irradia a áreas remotas. El tratamiento suele ser integrado, multisistémico y completo (7, 6): la fisioterapia, la terapia conductual, las férulas nocturnas, la inyección en los puntos gatillo y el uso de medicamentos de diferentes familias se utilizan para controlar y tratar la MVP. Entre los fármacos que utilizamos de forma rutinaria se encuentran: Amitriptilina y nortriptilina de la familia de los antidepresivos tricíclicos (TAC's). Estos medicamentos originalmente estaban destinados a tratar la depresión y ahora su uso principal es para tratar el dolor crónico de origen muscular, el uso es en dosis bajas de 10-35 mg /d, sin conexión con el efecto antidepresivo (8,9). ,10,11). . La gabapentina es un análogo del ácido gaba-aminobuyico (GABA) desarrollado originalmente como antiepiléptico (12). Este fármaco también se utiliza como primer tratamiento en el dolor neuropático (13). Un estudio publicado en 2007 por Kimos et al (14) sugirió que el uso de gabapentina en dosis más altas de hasta 4200 mg por día es una opción terapéutica para el dolor miofacial. Los autores examinaron prospectivamente el uso de gabapentina versus placebo en el dolor miofacial durante 12 semanas en 50 pacientes, de los cuales 36 completaron el estudio, los resultados demostraron una mejoría en cualquier parámetro. Otro estudio realizado en nuestro departamento y aceptado para su publicación en Journal of Orafacail Pain & Headache examinó retrospectivamente la gabapentina frente a la amitriptilina con mejores resultados para la gabapentina en un trastorno más complejo y más extendido. Para el perfil de interacciones farmacológicas de efectos secundarios de gabapentina mejor que la amitriptilina (16). Además, la gabapentina no tiene propiedades anticolinérgicas, lo que suele limitar el uso de la amitriptilina. Por lo tanto, la gabapentina puede ser una alternativa atractiva para el tratamiento de la MFP. Nuestra clínica utiliza rutinariamente gabapentina como segunda opción tras la falta de respuesta a amitriptilina. El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la eficacia de amitriptilina en dosis bajas de hasta 20 mg con la de gabapentina en dosis bajas de hasta 900 mg.
Los pacientes mayores de 18 años que acudan a la consulta de dolor orofacial del servicio de Medicina Bucal, y que tengan un diagnóstico de dolor facial originado en los músculos de la masticación (MVP) durante al menos tres meses, serán invitados a participar en el estudiar. El examen es el que utilizamos de forma rutinaria e incluye: datos demográficos del paciente: edad, sexo, estado civil, ocupación e historial médico. Las características del dolor incluyen: ubicación, duración, intensidad (subjetiva), naturaleza del dolor, si el dolor es prolongado o no, frecuencia y duración de los ataques, interrupción del sueño, calidad de vida y funcionamiento diario (trabajo, compañía), si el el dolor se acompaña de signos autonómicos o sistémicos y si el paciente sufre de dolor en el cuerpo fuera de la región de la cabeza y el cuello. El paciente recibirá un cuestionario que examina la angustia emocional que lo acompaña (AXIS II). La afectación de los músculos masticatorios se examinará mediante palpación, prueba de carga, restricción o no limitación de la apertura de la boca. Todos los cuales son de uso rutinario en nuestro departamento.
Los pacientes recibirán una explicación de la naturaleza de la enfermedad y los posibles tratamientos. Los pacientes que deseen participar en el estudio firmarán un formulario de consentimiento, recibirán un cuestionario de dolor e iniciarán un tratamiento farmacológico aceptable en casos de dolor miofacial. Los fármacos que se utilizarán son: amitriptilina hasta 20 mg y Gabapentina hasta 900 mg. Los pacientes con efectos secundarios llamarán para recibir instrucciones. Después de un mes, los pacientes serán invitados a nuestra clínica. Se realizará un examen clínico, similar a uno de los mencionados anteriormente, con el rellenado de los cuestionarios. El tratamiento con el primer medicamento se suspenderá y después de dos semanas se reemplazará con el medicamento equivalente. Lo que significa que los pacientes que comenzarán con amitriptilina continuarán con gabapentina (después de dos semanas de descanso) y viceversa (diseño cruzado). Después de otro mes, se invitará a los pacientes a la clínica para realizar exámenes clínicos similares y completar cuestionarios; luego, si es necesario, los pacientes continuarán con su tratamiento preferido. . Todos los pacientes darán su consentimiento para participar en el estudio.
Los criterios de mejora incluyen: 1. Intensidad del dolor según la escala EVA. 2. La frecuencia de los ataques. 3. La frecuencia de uso de otros fármacos (para el tratamiento del dolor crónico o agudo). 4. Mejora de la función: boca abierta, movimiento libre de la mandíbula. 5. Índice de Calidad en Salud (EJE II).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah MO
-
Contacto:
- Doron J Aframian, MD,PhD
- Número de teléfono: 97226776140
- Correo electrónico: dorona@hadassah.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufran de dolor crónico más de 3 meses antes de la llegada
- pacientes que son capaces de llegar a todas las visitas en la clínica
- mujeres no embarazadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de dolor de origen no muscular
- Pacientes sin un diagnóstico claro.
- Pacientes que no están designados originalmente para el tratamiento con medicamentos (independientemente del experimento) por varias razones, por ejemplo, embarazo.
- Pacientes que no están interesados en la medicación.
- Pacientes que no están interesados o no pueden cooperar.
- Pacientes que sufran de dolor crónico menos de 3 meses antes de la llegada
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: gabapentina
900 mg por día en total, 3 pastillas de 300 mg.
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tratamiento del dolor muscular
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Comparador activo: amitriptilina
20 mg totales, 1 pastilla
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tratamiento del dolor muscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminución del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medición de la escala del dolor
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia de uso de otras drogas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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registro de drogas de última hora
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6 semanas
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Mejora de la función: boca abierta, movimiento libre de la mandíbula
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medida de la apertura de la boca
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron J Aframian, DMD,PhD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kimos P, Biggs C, Mah J, Heo G, Rashiq S, Thie NM, Major PW. Analgesic action of gabapentin on chronic pain in the masticatory muscles: a randomized controlled trial. Pain. 2007 Jan;127(1-2):151-60. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.028. Epub 2006 Oct 9.
- Tjakkes GH, Reinders JJ, Tenvergert EM, Stegenga B. TMD pain: the effect on health related quality of life and the influence of pain duration. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 2;8:46. doi: 10.1186/1477-7525-8-46.
- Maixner W, Diatchenko L, Dubner R, Fillingim RB, Greenspan JD, Knott C, Ohrbach R, Weir B, Slade GD. Orofacial pain prospective evaluation and risk assessment study--the OPPERA study. J Pain. 2011 Nov;12(11 Suppl):T4-11.e1-2. doi: 10.1016/j.jpain.2011.08.002. No abstract available.
- Benoliel R, Svensson P, Heir GM, Sirois D, Zakrzewska J, Oke-Nwosu J, Torres SR, Greenberg MS, Klasser GD, Katz J, Eliav E. Persistent orofacial muscle pain. Oral Dis. 2011 Apr;17 Suppl 1:23-41. doi: 10.1111/j.1601-0825.2011.01790.x.
- Kino K, Sugisaki M, Haketa T, Amemori Y, Ishikawa T, Shibuya T, Sato F, Amagasa T, Shibuya T, Tanabe H, Yoda T, Sakamoto I, Omura K, Miyaoka H. The comparison between pains, difficulties in function, and associating factors of patients in subtypes of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 May;32(5):315-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01439.x.
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- Pilowsky I, Hallett EC, Bassett DL, Thomas PG, Penhall RK. A controlled study of amitriptyline in the treatment of chronic pain. Pain. 1982 Oct;14(2):169-179. doi: 10.1016/0304-3959(82)90097-5.
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- Chandra K, Shafiq N, Pandhi P, Gupta S, Malhotra S. Gabapentin versus nortriptyline in post-herpetic neuralgia patients: a randomized, double-blind clinical trial--the GONIP Trial. Int J Clin Pharmacol Ther. 2006 Aug;44(8):358-63. doi: 10.5414/cpp44358.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Mialgia
- Dolor facial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Gabapentina
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- gbvsam001-HMO-CTIL
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