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Estudio prospectivo cruzado de gabapentina frente a amitriptilina en pacientes que sufren dolor muscular masticatorio

18 de octubre de 2015 actualizado por: Doron Aframian
El propósito del estudio es comparar la eficacia de dos fármacos para el tratamiento del dolor originado en los músculos masticatorios. Los dos medicamentos son: amitriptilina (amitriptilina) y gabapentina (gabapentina), ambos son de uso común para el tratamiento del dolor crónico. Métodos: el paciente al que se le diagnostica dolor miofacial recibirá uno de los medicamentos anteriores (gabapentina o amitriptilina) solo por un mes, luego de lo cual será invitado a la clínica del dolor para su control. Dos semanas después de eso, el paciente comenzará a tomar el otro medicamento durante 1 mes y luego se le invitará nuevamente al departamento para que lo retiren y continúe con el tratamiento estándar. El paciente puede optar por continuar la medicación con uno de los fármacos o interrumpir el tratamiento con este medicamento. La duración total del experimento es de dos meses y medio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno temporomandibular es una de las principales causas del dolor y el daño a la función en la cabeza, los maxilares y el cuello (1,2) El término es un tanto engañoso porque incluye dos tipos de dolor, uno se origina en la articulación temporomandibular y otro se origina en la articulación temporomandibular. principalmente de los músculos de la masticación - Dolor miofacial (MFP). El último es el que buscamos explorar, la etiología de este dolor se explica mediante un modelo biológico-psicológico, que refleja la compleja interacción entre factores físicos, conductuales, sociales y emocionales (3). El dolor puede durar desde semanas hasta muchos meses; por lo general, es más grave en un lado de la cara, especialmente en el área preauricular (oreja delantera). La intensidad del dolor suele ser moderada; tiene una naturaleza apretada y aburrida. Empeora durante la apertura de la boca y, a menudo, causa restricción de apertura (5, 4). Uno puede encontrar puntos desencadenantes donde el dolor es intenso y se irradia a áreas remotas. El tratamiento suele ser integrado, multisistémico y completo (7, 6): la fisioterapia, la terapia conductual, las férulas nocturnas, la inyección en los puntos gatillo y el uso de medicamentos de diferentes familias se utilizan para controlar y tratar la MVP. Entre los fármacos que utilizamos de forma rutinaria se encuentran: Amitriptilina y nortriptilina de la familia de los antidepresivos tricíclicos (TAC's). Estos medicamentos originalmente estaban destinados a tratar la depresión y ahora su uso principal es para tratar el dolor crónico de origen muscular, el uso es en dosis bajas de 10-35 mg /d, sin conexión con el efecto antidepresivo (8,9). ,10,11). . La gabapentina es un análogo del ácido gaba-aminobuyico (GABA) desarrollado originalmente como antiepiléptico (12). Este fármaco también se utiliza como primer tratamiento en el dolor neuropático (13). Un estudio publicado en 2007 por Kimos et al (14) sugirió que el uso de gabapentina en dosis más altas de hasta 4200 mg por día es una opción terapéutica para el dolor miofacial. Los autores examinaron prospectivamente el uso de gabapentina versus placebo en el dolor miofacial durante 12 semanas en 50 pacientes, de los cuales 36 completaron el estudio, los resultados demostraron una mejoría en cualquier parámetro. Otro estudio realizado en nuestro departamento y aceptado para su publicación en Journal of Orafacail Pain & Headache examinó retrospectivamente la gabapentina frente a la amitriptilina con mejores resultados para la gabapentina en un trastorno más complejo y más extendido. Para el perfil de interacciones farmacológicas de efectos secundarios de gabapentina mejor que la amitriptilina (16). Además, la gabapentina no tiene propiedades anticolinérgicas, lo que suele limitar el uso de la amitriptilina. Por lo tanto, la gabapentina puede ser una alternativa atractiva para el tratamiento de la MFP. Nuestra clínica utiliza rutinariamente gabapentina como segunda opción tras la falta de respuesta a amitriptilina. El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la eficacia de amitriptilina en dosis bajas de hasta 20 mg con la de gabapentina en dosis bajas de hasta 900 mg.

Los pacientes mayores de 18 años que acudan a la consulta de dolor orofacial del servicio de Medicina Bucal, y que tengan un diagnóstico de dolor facial originado en los músculos de la masticación (MVP) durante al menos tres meses, serán invitados a participar en el estudiar. El examen es el que utilizamos de forma rutinaria e incluye: datos demográficos del paciente: edad, sexo, estado civil, ocupación e historial médico. Las características del dolor incluyen: ubicación, duración, intensidad (subjetiva), naturaleza del dolor, si el dolor es prolongado o no, frecuencia y duración de los ataques, interrupción del sueño, calidad de vida y funcionamiento diario (trabajo, compañía), si el el dolor se acompaña de signos autonómicos o sistémicos y si el paciente sufre de dolor en el cuerpo fuera de la región de la cabeza y el cuello. El paciente recibirá un cuestionario que examina la angustia emocional que lo acompaña (AXIS II). La afectación de los músculos masticatorios se examinará mediante palpación, prueba de carga, restricción o no limitación de la apertura de la boca. Todos los cuales son de uso rutinario en nuestro departamento.

Los pacientes recibirán una explicación de la naturaleza de la enfermedad y los posibles tratamientos. Los pacientes que deseen participar en el estudio firmarán un formulario de consentimiento, recibirán un cuestionario de dolor e iniciarán un tratamiento farmacológico aceptable en casos de dolor miofacial. Los fármacos que se utilizarán son: amitriptilina hasta 20 mg y Gabapentina hasta 900 mg. Los pacientes con efectos secundarios llamarán para recibir instrucciones. Después de un mes, los pacientes serán invitados a nuestra clínica. Se realizará un examen clínico, similar a uno de los mencionados anteriormente, con el rellenado de los cuestionarios. El tratamiento con el primer medicamento se suspenderá y después de dos semanas se reemplazará con el medicamento equivalente. Lo que significa que los pacientes que comenzarán con amitriptilina continuarán con gabapentina (después de dos semanas de descanso) y viceversa (diseño cruzado). Después de otro mes, se invitará a los pacientes a la clínica para realizar exámenes clínicos similares y completar cuestionarios; luego, si es necesario, los pacientes continuarán con su tratamiento preferido. . Todos los pacientes darán su consentimiento para participar en el estudio.

Los criterios de mejora incluyen: 1. Intensidad del dolor según la escala EVA. 2. La frecuencia de los ataques. 3. La frecuencia de uso de otros fármacos (para el tratamiento del dolor crónico o agudo). 4. Mejora de la función: boca abierta, movimiento libre de la mandíbula. 5. Índice de Calidad en Salud (EJE II).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah MO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufran de dolor crónico más de 3 meses antes de la llegada
  • pacientes que son capaces de llegar a todas las visitas en la clínica
  • mujeres no embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otro tipo de dolor de origen no muscular
  • Pacientes sin un diagnóstico claro.
  • Pacientes que no están designados originalmente para el tratamiento con medicamentos (independientemente del experimento) por varias razones, por ejemplo, embarazo.
  • Pacientes que no están interesados ​​en la medicación.
  • Pacientes que no están interesados ​​o no pueden cooperar.
  • Pacientes que sufran de dolor crónico menos de 3 meses antes de la llegada
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: gabapentina
900 mg por día en total, 3 pastillas de 300 mg.
tratamiento del dolor muscular
Comparador activo: amitriptilina
20 mg totales, 1 pastilla
tratamiento del dolor muscular
Otros nombres:
  • alterolet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
medición de la escala del dolor
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de uso de otras drogas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
registro de drogas de última hora
6 semanas
Mejora de la función: boca abierta, movimiento libre de la mandíbula
Periodo de tiempo: 6 semanas
medida de la apertura de la boca
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Doron J Aframian, DMD,PhD, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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