- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02339662
Estudo Prospectivo, Cross Over Gabapentina vs Amitriptilina em Pacientes Que Sofrem de Dor Muscular Mastigatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Disfunção temporomandibular é uma das principais razões para a dor e danos à função na cabeça, mandíbula e pescoço (1,2) termo é um tanto enganoso porque inclui dois tipos de dor, uma originada na articulação temporomandibular, e outra originada principalmente dos músculos da mastigação - dor miofacial (MFP). A última é aquela em que procuramos explorar a etiologia desta dor explicada através de um modelo biológico-psicológico, que reflete a complexa interação entre fatores físicos, comportamentais, sociais e emocionais (3). A dor pode durar de semanas a muitos meses; costuma ser mais grave em um dos lados da face, principalmente na região pré-auricular (orelha anterior). A intensidade da dor costuma ser moderada; tem uma natureza opressiva e monótona. Piora durante a abertura da boca e muitas vezes causa restrição de abertura (5, 4). Pode-se encontrar pontos de gatilho onde a dor é forte e irradia para áreas remotas. O tratamento costuma ser integrado, multissistêmico e abrangente (7, 6): fisioterapia, terapia comportamental, talas noturnas, injeção de ponto-gatilho e o uso de medicamentos de diferentes famílias são usados para controlar e tratar a MVP. Dentre os medicamentos que utilizamos rotineiramente estão: Amitriptilina e nortriptilina da família dos antidepressivos tricíclicos (TAC's). Estas drogas foram originalmente destinadas a tratar a depressão e hoje em dia a sua principal utilização é no tratamento da dor crónica de origem muscular, a utilização é feita em doses baixas de 10-35 mg/d, sem ligação ao efeito antidepressivo (8,9 ,10,11). . A gabapentina é um análogo do ácido gaba-aminobuico (GABA) originalmente desenvolvido como um antiepiléptico (12). Essa droga também é usada como primeiro tratamento na dor neuropática (13). Um estudo publicado em 2007 por Kimos et al (14) sugeriu que o uso de gabapentina em doses mais altas de até 4200 mg por dia é uma opção terapêutica para dor miofacial. Os autores examinaram prospectivamente o uso de gabapentina versus placebo na dor miofacial durante 12 semanas em 50 pacientes, dos quais 36 completaram o estudo, os resultados demonstraram melhora em qualquer parâmetro. Outro estudo conduzido em nosso departamento e aceito para publicação no Journal of Orafacail Pain & Para efeitos colaterais da gabapentina, o perfil de interações medicamentosas é melhor do que a amitriptilina (16). Além disso, a gabapentina não possui anticolinérgico, o que geralmente limita o uso da amitriptilina. Portanto, a gabapentina pode ser uma alternativa atraente para o tratamento da MFP. Nossa clínica usa gabapentina rotineiramente como segunda opção após falta de resposta à amitriptilina. O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a eficácia da amitriptilina em doses baixas até 20 mg com a gabapentina em doses baixas até 900mg.
Serão convidados a participar do concurso os pacientes maiores de 18 anos que comparecerem ao ambulatório de dor orofacial do departamento de Medicina Oral e que forem diagnosticados como portadores de dor facial originada nos músculos da mastigação (MVP) há pelo menos três meses. estudar. O exame é aquele que usamos rotineiramente e inclui: dados demográficos do paciente: idade, sexo, estado civil, ocupação e histórico médico. As características da dor incluem: localização, duração, intensidade (subjetiva), a natureza da dor, se a dor é prolongada ou não, frequência e duração dos ataques, perturbação do sono, qualidade de vida e funcionamento diário (trabalho, empresa), se o a dor é acompanhada de sinais autonômicos ou sistêmicos e se o paciente sofre de dor no corpo fora da região cabeça e pescoço. O paciente receberá um questionário examinando o sofrimento emocional que o acompanha (AXIS II). O envolvimento da musculatura mastigatória será examinado por palpação, teste de carga, restrição ou não limitação da abertura bucal. Todos os quais são usados rotineiramente em nosso departamento.
Os pacientes receberão uma explicação sobre a natureza da doença e possíveis tratamentos. Os pacientes que desejarem participar do estudo, assinarão um termo de consentimento, receberão um questionário de dor e iniciarão o tratamento medicamentoso aceitável em casos de dor miofacial. As drogas que serão utilizadas são: amitriptilina até 20 mg e gabapentina até 900 mg. Pacientes com quaisquer efeitos colaterais ligarão para receber instruções. Após um mês, os pacientes serão convidados para nossa clínica. Um exame clínico, semelhante ao mencionado acima, será realizado com o re-preenchimento dos questionários. O primeiro tratamento medicamentoso será interrompido e após duas semanas será substituído pelo medicamento equivalente. Ou seja, os pacientes que começarão com amitriptilina continuarão com gabapentina (após duas semanas de intervalo) e vice-versa (desenho cruzado). Depois de mais um mês, os pacientes serão convidados à clínica para exame clínico semelhante e preenchimento de questionários; então, se necessário, os pacientes continuarão seu tratamento preferido. . Todos os pacientes darão seu consentimento para participar do estudo.
Os critérios para melhora incluem: 1. Intensidade da dor de acordo com a escala VAS. 2. A frequência dos ataques. 3. A frequência de uso de outras drogas (para tratamento de dor crônica ou aguda). 4. Melhora da função - boca aberta, movimento livre da mandíbula. 5. Índice de Qualidade em Saúde (EIXO II).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah MO
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Contato:
- Doron J Aframian, MD,PhD
- Número de telefone: 97226776140
- E-mail: dorona@hadassah.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de dor crônica há mais de 3 meses antes da chegada
- pacientes que são capazes de alcançar todas as visitas na clínica
- Não mulheres grávidas
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de dor de origem não muscular
- Pacientes sem um diagnóstico claro.
- Pacientes que não são originalmente designados para tratamento medicamentoso (independentemente do experimento) por várias razões, por exemplo, gravidez.
- Pacientes que não estão interessados em medicamentos.
- Pacientes que não estão interessados ou incapazes de cooperar.
- Pacientes que sofrem de dor crônica menos de 3 meses antes da chegada
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: gabapentina
Total de 900 mg por dia, 3 comprimidos de 300 mg.
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tratamento de dores musculares
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Comparador Ativo: amitriptilina
20 mg no total, 1 comprimido
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tratamento de dores musculares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuição da dor
Prazo: 6 semanas
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escala de dor medindo
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de outras drogas
Prazo: 6 semanas
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quebra de registro de drogas
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6 semanas
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Melhora da função - boca aberta, movimento livre da mandíbula
Prazo: 6 semanas
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medição de abertura de boca
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron J Aframian, DMD,PhD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kimos P, Biggs C, Mah J, Heo G, Rashiq S, Thie NM, Major PW. Analgesic action of gabapentin on chronic pain in the masticatory muscles: a randomized controlled trial. Pain. 2007 Jan;127(1-2):151-60. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.028. Epub 2006 Oct 9.
- Tjakkes GH, Reinders JJ, Tenvergert EM, Stegenga B. TMD pain: the effect on health related quality of life and the influence of pain duration. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 2;8:46. doi: 10.1186/1477-7525-8-46.
- Maixner W, Diatchenko L, Dubner R, Fillingim RB, Greenspan JD, Knott C, Ohrbach R, Weir B, Slade GD. Orofacial pain prospective evaluation and risk assessment study--the OPPERA study. J Pain. 2011 Nov;12(11 Suppl):T4-11.e1-2. doi: 10.1016/j.jpain.2011.08.002. No abstract available.
- Benoliel R, Svensson P, Heir GM, Sirois D, Zakrzewska J, Oke-Nwosu J, Torres SR, Greenberg MS, Klasser GD, Katz J, Eliav E. Persistent orofacial muscle pain. Oral Dis. 2011 Apr;17 Suppl 1:23-41. doi: 10.1111/j.1601-0825.2011.01790.x.
- Kino K, Sugisaki M, Haketa T, Amemori Y, Ishikawa T, Shibuya T, Sato F, Amagasa T, Shibuya T, Tanabe H, Yoda T, Sakamoto I, Omura K, Miyaoka H. The comparison between pains, difficulties in function, and associating factors of patients in subtypes of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 May;32(5):315-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01439.x.
- Benoliel R, Eliav E, Sharav Y. Classification of chronic orofacial pain: applicability of chronic headache criteria. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):729-37. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.07.009.
- Sherman JJ, Turk DC. Nonpharmacologic approaches to the management of myofascial temporomandibular disorders. Curr Pain Headache Rep. 2001 Oct;5(5):421-31. doi: 10.1007/s11916-001-0053-7.
- Diamond S, Baltes BJ. Chronic tension headache--treated with amitriptyline--a double-blind study. Headache. 1971 Oct;11(3):110-6. doi: 10.1111/j.1526-4610.1971.hed1103110.x. No abstract available.
- Pilowsky I, Hallett EC, Bassett DL, Thomas PG, Penhall RK. A controlled study of amitriptyline in the treatment of chronic pain. Pain. 1982 Oct;14(2):169-179. doi: 10.1016/0304-3959(82)90097-5.
- Plesh O, Curtis D, Levine J, McCall WD Jr. Amitriptyline treatment of chronic pain in patients with temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2000 Oct;27(10):834-41. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00572.x.
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- Haviv Y, Zadik Y, Sharav Y, Benoliel R. Painful traumatic trigeminal neuropathy: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):52-60. doi: 10.11607/jop.1154.
- Chandra K, Shafiq N, Pandhi P, Gupta S, Malhotra S. Gabapentin versus nortriptyline in post-herpetic neuralgia patients: a randomized, double-blind clinical trial--the GONIP Trial. Int J Clin Pharmacol Ther. 2006 Aug;44(8):358-63. doi: 10.5414/cpp44358.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Mialgia
- Dor facial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Antidepressivos Tricíclicos
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Gabapentina
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- gbvsam001-HMO-CTIL
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