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Estudo Prospectivo, Cross Over Gabapentina vs Amitriptilina em Pacientes Que Sofrem de Dor Muscular Mastigatória

18 de outubro de 2015 atualizado por: Doron Aframian
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de duas drogas para o tratamento da dor originada dos músculos mastigatórios. Os dois medicamentos são - Amitriptilina (amitriptilina) e Gabapentina (gabapentina), ambos de uso comum no tratamento de dores crônicas Métodos - paciente diagnosticado com dor miofacial receberá um dos medicamentos acima (Gabapentina ou amitriptilina) por apenas um mês, após o qual será encaminhado ao ambulatório de dor para controle. Duas semanas depois, o paciente começará a tomar o outro medicamento por 1 mês e, em seguida, será chamado novamente ao departamento para retorno e continuará o tratamento padrão . O paciente pode optar por continuar a medicação com um dos medicamentos ou interromper o tratamento medicamentoso. A duração total do experimento é de dois meses e meio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Disfunção temporomandibular é uma das principais razões para a dor e danos à função na cabeça, mandíbula e pescoço (1,2) termo é um tanto enganoso porque inclui dois tipos de dor, uma originada na articulação temporomandibular, e outra originada principalmente dos músculos da mastigação - dor miofacial (MFP). A última é aquela em que procuramos explorar a etiologia desta dor explicada através de um modelo biológico-psicológico, que reflete a complexa interação entre fatores físicos, comportamentais, sociais e emocionais (3). A dor pode durar de semanas a muitos meses; costuma ser mais grave em um dos lados da face, principalmente na região pré-auricular (orelha anterior). A intensidade da dor costuma ser moderada; tem uma natureza opressiva e monótona. Piora durante a abertura da boca e muitas vezes causa restrição de abertura (5, 4). Pode-se encontrar pontos de gatilho onde a dor é forte e irradia para áreas remotas. O tratamento costuma ser integrado, multissistêmico e abrangente (7, 6): fisioterapia, terapia comportamental, talas noturnas, injeção de ponto-gatilho e o uso de medicamentos de diferentes famílias são usados ​​para controlar e tratar a MVP. Dentre os medicamentos que utilizamos rotineiramente estão: Amitriptilina e nortriptilina da família dos antidepressivos tricíclicos (TAC's). Estas drogas foram originalmente destinadas a tratar a depressão e hoje em dia a sua principal utilização é no tratamento da dor crónica de origem muscular, a utilização é feita em doses baixas de 10-35 mg/d, sem ligação ao efeito antidepressivo (8,9 ,10,11). . A gabapentina é um análogo do ácido gaba-aminobuico (GABA) originalmente desenvolvido como um antiepiléptico (12). Essa droga também é usada como primeiro tratamento na dor neuropática (13). Um estudo publicado em 2007 por Kimos et al (14) sugeriu que o uso de gabapentina em doses mais altas de até 4200 mg por dia é uma opção terapêutica para dor miofacial. Os autores examinaram prospectivamente o uso de gabapentina versus placebo na dor miofacial durante 12 semanas em 50 pacientes, dos quais 36 completaram o estudo, os resultados demonstraram melhora em qualquer parâmetro. Outro estudo conduzido em nosso departamento e aceito para publicação no Journal of Orafacail Pain & Para efeitos colaterais da gabapentina, o perfil de interações medicamentosas é melhor do que a amitriptilina (16). Além disso, a gabapentina não possui anticolinérgico, o que geralmente limita o uso da amitriptilina. Portanto, a gabapentina pode ser uma alternativa atraente para o tratamento da MFP. Nossa clínica usa gabapentina rotineiramente como segunda opção após falta de resposta à amitriptilina. O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a eficácia da amitriptilina em doses baixas até 20 mg com a gabapentina em doses baixas até 900mg.

Serão convidados a participar do concurso os pacientes maiores de 18 anos que comparecerem ao ambulatório de dor orofacial do departamento de Medicina Oral e que forem diagnosticados como portadores de dor facial originada nos músculos da mastigação (MVP) há pelo menos três meses. estudar. O exame é aquele que usamos rotineiramente e inclui: dados demográficos do paciente: idade, sexo, estado civil, ocupação e histórico médico. As características da dor incluem: localização, duração, intensidade (subjetiva), a natureza da dor, se a dor é prolongada ou não, frequência e duração dos ataques, perturbação do sono, qualidade de vida e funcionamento diário (trabalho, empresa), se o a dor é acompanhada de sinais autonômicos ou sistêmicos e se o paciente sofre de dor no corpo fora da região cabeça e pescoço. O paciente receberá um questionário examinando o sofrimento emocional que o acompanha (AXIS II). O envolvimento da musculatura mastigatória será examinado por palpação, teste de carga, restrição ou não limitação da abertura bucal. Todos os quais são usados ​​rotineiramente em nosso departamento.

Os pacientes receberão uma explicação sobre a natureza da doença e possíveis tratamentos. Os pacientes que desejarem participar do estudo, assinarão um termo de consentimento, receberão um questionário de dor e iniciarão o tratamento medicamentoso aceitável em casos de dor miofacial. As drogas que serão utilizadas são: amitriptilina até 20 mg e gabapentina até 900 mg. Pacientes com quaisquer efeitos colaterais ligarão para receber instruções. Após um mês, os pacientes serão convidados para nossa clínica. Um exame clínico, semelhante ao mencionado acima, será realizado com o re-preenchimento dos questionários. O primeiro tratamento medicamentoso será interrompido e após duas semanas será substituído pelo medicamento equivalente. Ou seja, os pacientes que começarão com amitriptilina continuarão com gabapentina (após duas semanas de intervalo) e vice-versa (desenho cruzado). Depois de mais um mês, os pacientes serão convidados à clínica para exame clínico semelhante e preenchimento de questionários; então, se necessário, os pacientes continuarão seu tratamento preferido. . Todos os pacientes darão seu consentimento para participar do estudo.

Os critérios para melhora incluem: 1. Intensidade da dor de acordo com a escala VAS. 2. A frequência dos ataques. 3. A frequência de uso de outras drogas (para tratamento de dor crônica ou aguda). 4. Melhora da função - boca aberta, movimento livre da mandíbula. 5. Índice de Qualidade em Saúde (EIXO II).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah MO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de dor crônica há mais de 3 meses antes da chegada
  • pacientes que são capazes de alcançar todas as visitas na clínica
  • Não mulheres grávidas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tipos de dor de origem não muscular
  • Pacientes sem um diagnóstico claro.
  • Pacientes que não são originalmente designados para tratamento medicamentoso (independentemente do experimento) por várias razões, por exemplo, gravidez.
  • Pacientes que não estão interessados ​​em medicamentos.
  • Pacientes que não estão interessados ​​ou incapazes de cooperar.
  • Pacientes que sofrem de dor crônica menos de 3 meses antes da chegada
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gabapentina
Total de 900 mg por dia, 3 comprimidos de 300 mg.
tratamento de dores musculares
Comparador Ativo: amitriptilina
20 mg no total, 1 comprimido
tratamento de dores musculares
Outros nomes:
  • alterolete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição da dor
Prazo: 6 semanas
escala de dor medindo
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uso de outras drogas
Prazo: 6 semanas
quebra de registro de drogas
6 semanas
Melhora da função - boca aberta, movimento livre da mandíbula
Prazo: 6 semanas
medição de abertura de boca
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Doron J Aframian, DMD,PhD, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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