- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02339662
Prospektive Cross-Over-Studie von Gabapentin vs. Amitriptylin bei Patienten mit Kaumuskelschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kiefergelenksstörung ist einer der Hauptgründe für Schmerzen und Funktionsstörungen im Kopf-, Kiefer- und Nackenbereich (1,2). Der Begriff ist etwas irreführend, da er zwei Arten von Schmerzen umfasst, von denen eine vom Kiefergelenk ausgeht und die andere hauptsächlich von den Kaumuskeln - Myofazialer Schmerz (MFP). Das letzte ist dasjenige, das wir suchen, um die Ätiologie dieser Schmerzen zu erforschen, indem ein biologisch-psychologisches Modell erklärt wird, das das komplexe Zusammenspiel zwischen körperlichen Faktoren, Verhaltens-, sozialen und emotionalen Einflüssen widerspiegelt (3). Der Schmerz kann Wochen bis viele Monate andauern; Es ist normalerweise auf einer Seite des Gesichts stärker ausgeprägt, insbesondere im präaurikulären Bereich (Vorderohr). Die Intensität der Schmerzen ist normalerweise mäßig; es hat eine drückende, stumpfe Natur. Sie verschlimmert sich beim Öffnen des Mundes und führt häufig zu einer Einschränkung der Öffnung (5, 4). Man kann Triggerpunkte finden, wo der Schmerz hart ist und in abgelegene Gebiete ausstrahlt. Die Behandlung ist oft integriert, multisystemisch und umfassend (7, 6): Physiotherapie, Verhaltenstherapie, Nachtschienen, Triggerpunkt-Injektion und der Einsatz von Medikamenten aus verschiedenen Familien werden zur Behandlung und Behandlung von MVP eingesetzt. Zu den Medikamenten, die wir routinemäßig verwenden, gehören: Amitriptylin und Nortriptylin aus der Familie der trizyklischen Antidepressiva (TACs). Diese Medikamente waren ursprünglich zur Behandlung von Depressionen gedacht und werden heute hauptsächlich zur Behandlung von chronischen Muskelschmerzen eingesetzt, die Verwendung erfolgt in niedrigen Dosen von 10-35 mg / Tag, ohne Verbindung zur antidepressiven Wirkung (8,9 ,10,11). . Gabapentin ist ein Analogon der Gaba-Aminokaufinsäure (GABA), das ursprünglich als Antiepileptikum entwickelt wurde (12). Dieses Medikament wird auch als Erstbehandlung bei neuropathischen Schmerzen eingesetzt (13). Eine 2007 von Kimos et al. (14) veröffentlichte Studie legte nahe, dass die Verwendung von Gabapentin in höheren Dosen von bis zu 4200 mg pro Tag eine therapeutische Option für myofaziale Schmerzen darstellt. Die Autoren untersuchten prospektiv die Anwendung von Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei myofazialen Schmerzen über 12 Wochen bei 50 Patienten, von denen 36 die Studie beendeten. Die Ergebnisse zeigten eine Verbesserung bei jedem Parameter. Eine weitere Studie, die in unserer Abteilung durchgeführt und zur Veröffentlichung im Journal of Orafacail Pain & Headhead angenommen wurde, untersuchte retrospektiv Gabapentin im Vergleich zu Amitriptylin mit besseren Ergebnissen für Gabapentin bei komplexeren und weit verbreiteten Erkrankungen. Das Nebenwirkungsprofil von Gabapentin ist besser als das von Amitriptylin (16). Darüber hinaus hat Gabapentin kein Anticholinergikum, was normalerweise die Verwendung von Amitriptylin einschränkt. Daher kann Gabapentin eine attraktive Alternative für die Behandlung von MFP sein. Unsere Klinik verwendet Gabapentin routinemäßig als zweite Option nach fehlendem Ansprechen auf Amitriptylin. Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Wirksamkeit von Amitriptylin in niedrigen Dosen bis zu 20 mg mit Gabapentin in niedrigen Dosen bis zu 900 mg zu vergleichen.
Patienten über 18 Jahren, die in die orofaziale Schmerzambulanz der Abteilung für orale Medizin kommen und bei denen seit mindestens drei Monaten Gesichtsschmerzen diagnostiziert werden, die von der Kaumuskulatur (MVP) ausgehen, werden zur Teilnahme eingeladen lernen. Die Untersuchung wird von uns routinemäßig durchgeführt und umfasst: Demografische Daten des Patienten: Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf und Krankengeschichte. Zu den Schmerzmerkmalen gehören: Ort, Dauer, Intensität (subjektiv), die Art des Schmerzes, ob der Schmerz länger anhält oder nicht, Häufigkeit und Dauer der Attacken, Schlafstörungen, Lebensqualität und Alltagsfunktion (Arbeit, Firma), ob die Schmerzen von autonomen oder systemischen Zeichen begleitet werden und ob der Patient unter Schmerzen im Körper außerhalb der Region Kopf und Hals leidet. Der Patient erhält einen Fragebogen, der die begleitende emotionale Belastung untersucht (AXIS II). Die Beteiligung der Kaumuskulatur wird durch Palpation, Belastungstests, Einschränkung oder Nichteinschränkung der Mundöffnung untersucht. All dies wird in unserer Abteilung routinemäßig verwendet.
Die Patienten erhalten eine Erklärung über die Art der Krankheit und mögliche Behandlungen. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, unterschreiben eine Einverständniserklärung, erhalten einen Schmerzfragebogen und beginnen mit einer medikamentösen Behandlung, die bei myofazialen Schmerzen akzeptabel ist. Die Medikamente, die verwendet werden, sind: Amitriptylin bis zu 20 mg und Gabapentin bis zu 900 mg. Patienten mit Nebenwirkungen werden anrufen, um Anweisungen zu erhalten. Nach einem Monat werden die Patienten in unsere Klinik eingeladen. Eine klinische Untersuchung, ähnlich wie oben erwähnt, wird mit dem erneuten Ausfüllen der Fragebögen durchgeführt. Die erste medikamentöse Behandlung wird eingestellt und nach zwei Wochen durch ein gleichwertiges Medikament ersetzt. Dies bedeutet, dass Patienten, die mit Amitriptylin beginnen, mit Gabapentin fortfahren (nach zweiwöchiger Pause) und umgekehrt (Cross-Over-Design). Nach einem weiteren Monat werden die Patienten zur weiteren ähnlichen klinischen Untersuchung und zum Ausfüllen von Fragebögen in die Klinik eingeladen, dann werden die Patienten, falls erforderlich, ihre bevorzugte Behandlung fortsetzen. . Alle Patienten geben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
Verbesserungskriterien sind: 1. Schmerzintensität gemäß VAS-Skala. 2. Die Häufigkeit der Angriffe. 3. Die Häufigkeit der Anwendung anderer Arzneimittel (zur Behandlung chronischer oder akuter Schmerzen). 4. Verbesserung der Funktion - offener Mund, freie Kieferbewegung. 5. Qualitätsgesundheitsindex (ACHSE II).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah MO
-
Kontakt:
- Doron J Aframian, MD,PhD
- Telefonnummer: 97226776140
- E-Mail: dorona@hadassah.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 3 Monate vor der Ankunft unter chronischen Schmerzen leiden
- Patienten, die in der Lage sind, alle Besuche in der Klinik zu erreichen
- Nicht schwangere Frauen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von nicht muskulär bedingten Schmerzen
- Patienten ohne klare Diagnose.
- Patienten, die aus verschiedenen Gründen (z. B. Schwangerschaft) ursprünglich nicht für eine medikamentöse Behandlung vorgesehen sind (unabhängig vom Experiment).
- Patienten, die kein Interesse an Medikamenten haben.
- Patienten, die kein Interesse haben oder nicht kooperieren können.
- Patienten, die weniger als 3 Monate vor der Ankunft unter chronischen Schmerzen leiden
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gabapentin
900 mg pro Tag insgesamt, 3 Tabletten mit 300 mg.
|
Behandlung von Muskelschmerzen
|
|
Aktiver Komparator: Amitriptylin
20 mg insgesamt, 1 Pille
|
Behandlung von Muskelschmerzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzminderung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung der Schmerzskala
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit des Konsums anderer Drogen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Drogenregistrierung brechen
|
6 Wochen
|
|
Verbesserung der Funktion - offener Mund, freie Kieferbewegung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mundöffnungsmessung
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doron J Aframian, DMD,PhD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kimos P, Biggs C, Mah J, Heo G, Rashiq S, Thie NM, Major PW. Analgesic action of gabapentin on chronic pain in the masticatory muscles: a randomized controlled trial. Pain. 2007 Jan;127(1-2):151-60. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.028. Epub 2006 Oct 9.
- Tjakkes GH, Reinders JJ, Tenvergert EM, Stegenga B. TMD pain: the effect on health related quality of life and the influence of pain duration. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 2;8:46. doi: 10.1186/1477-7525-8-46.
- Maixner W, Diatchenko L, Dubner R, Fillingim RB, Greenspan JD, Knott C, Ohrbach R, Weir B, Slade GD. Orofacial pain prospective evaluation and risk assessment study--the OPPERA study. J Pain. 2011 Nov;12(11 Suppl):T4-11.e1-2. doi: 10.1016/j.jpain.2011.08.002. No abstract available.
- Benoliel R, Svensson P, Heir GM, Sirois D, Zakrzewska J, Oke-Nwosu J, Torres SR, Greenberg MS, Klasser GD, Katz J, Eliav E. Persistent orofacial muscle pain. Oral Dis. 2011 Apr;17 Suppl 1:23-41. doi: 10.1111/j.1601-0825.2011.01790.x.
- Kino K, Sugisaki M, Haketa T, Amemori Y, Ishikawa T, Shibuya T, Sato F, Amagasa T, Shibuya T, Tanabe H, Yoda T, Sakamoto I, Omura K, Miyaoka H. The comparison between pains, difficulties in function, and associating factors of patients in subtypes of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 May;32(5):315-25. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01439.x.
- Benoliel R, Eliav E, Sharav Y. Classification of chronic orofacial pain: applicability of chronic headache criteria. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):729-37. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.07.009.
- Sherman JJ, Turk DC. Nonpharmacologic approaches to the management of myofascial temporomandibular disorders. Curr Pain Headache Rep. 2001 Oct;5(5):421-31. doi: 10.1007/s11916-001-0053-7.
- Diamond S, Baltes BJ. Chronic tension headache--treated with amitriptyline--a double-blind study. Headache. 1971 Oct;11(3):110-6. doi: 10.1111/j.1526-4610.1971.hed1103110.x. No abstract available.
- Pilowsky I, Hallett EC, Bassett DL, Thomas PG, Penhall RK. A controlled study of amitriptyline in the treatment of chronic pain. Pain. 1982 Oct;14(2):169-179. doi: 10.1016/0304-3959(82)90097-5.
- Plesh O, Curtis D, Levine J, McCall WD Jr. Amitriptyline treatment of chronic pain in patients with temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2000 Oct;27(10):834-41. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00572.x.
- Johannessen SI, Ben-Menachem E. Management of focal-onset seizures: an update on drug treatment. Drugs. 2006;66(13):1701-25. doi: 10.2165/00003495-200666130-00004.
- Haviv Y, Zadik Y, Sharav Y, Benoliel R. Painful traumatic trigeminal neuropathy: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):52-60. doi: 10.11607/jop.1154.
- Chandra K, Shafiq N, Pandhi P, Gupta S, Malhotra S. Gabapentin versus nortriptyline in post-herpetic neuralgia patients: a randomized, double-blind clinical trial--the GONIP Trial. Int J Clin Pharmacol Ther. 2006 Aug;44(8):358-63. doi: 10.5414/cpp44358.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Myalgie
- Gesichtsschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Antimanische Wirkstoffe
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Gabapentin
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- gbvsam001-HMO-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .