鼻唇襞注射における YVOIRE Classic Plus と YVOIRE Classic の有効性と安全性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. 30～60歳の女性
2. 施術部位のシワ（ほうれい線）が5段階のシワ重症度評価尺度（WSRS）のステージ3または4に左右対称に該当する方
3. 本研究の目的、方法、効果等について説明を受け、同意書に署名した者

4. 次の3つのいずれかに該当する方。

   1. 外科的に不妊の女性
   2. 45歳以上の最終月経から2年以上の閉経期の女性

   3. a、bのいずれにも当てはまらない女性のうち、治験医療機器による最後の治療から14日後までに、下記2つ以上の避妊法（いずれかのバリア法のいずれかを含むこと）を行うことに同意した者

      • バリア法：コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ（ペッサリー）、殺精子剤
      • ホルモン療法: 丸薬、注射 (デポー)、皮膚パッチ、ホルモン インプラント (Implanon)、膣リング
      • 子宮内避妊器具 (IUD): クーパー IUD (ループ)、ホルモン IUD (ミレーナ)
      • 自然な方法：基礎体温、排卵期、性交中断、禁欲

除外基準:

1. 顔の下2/3に皮膚疾患（皮膚感染症、湿疹、乾癬、酒さ、ヘルペスなど）があり、シワ評価が影響を受ける可能性がある方
2. Visit 2 の前 5 年以内に悪性腫瘍の治療を受けた患者 (無作為化)*
3. 妊娠中または授乳中の女性
4. ビリルビン値が正常上限の1.5倍を超えているか、ALT/AST値が正常上限の2.5倍を超えている方
5. 梅毒やHIVの感染が確認されている方
6. -Visit 1（スクリーニング）の2週間前に抗凝固療法または抗血小板療法を受けた人
7. -訪問2の前の4週間以内に顔の領域に局所製剤（ステロイド、レチノイド）を使用した人（無作為化）
8. Visit 2の前3か月以内にディープケミカルピーリングまたはレーザー処置（IPLを含む）を受けた方（無作為化）
9. -訪問2の前9か月以内に非永久的なフィラー手術または顔の美容整形を経験した人（無作為化）
10. 施術部位（ほうれい線）に永久物質（シリコン、PAAG、PMMA、CaHAなど）を用いた埋め込み施術をされた方
11. 現在レンサ球菌感染症にかかっている方
12. 重度のアレルギーまたは過敏症（アナフィラキシー）の既往歴があり、臨床試験に影響を与える可能性があると判断された方
13. 肥厚性瘢痕やケロイドの既往歴のある方
14. 出血性疾患の既往歴のある方
15. 本治験の治験医療機器またはリドカインに対して過敏症のある方
16. 局所または全身の鎮痛剤または他の鎮痛方法（例：アイスパック）を使用しないことに同意することを拒否した者 治療日の真夜中から、最後のVAS疼痛の測定後まで治験医療機器を使用規模
17. Visit 1（スクリーニング）前1ヶ月以内に別の臨床試験に参加した者
18. 研究者が本治験に不適格と判断した者 ※基底細胞がん、扁平上皮がん、子宮頸がんの治療を受けた患者のうち、顔の下2/3以外の部位を除く。