Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'YVOIRE Classic Plus par rapport à YVOIRE Classic dans l'injection du sillon nasogénien

Critère d'intégration:

1. Femmes entre 30 et 60 ans
2. Ceux dont les rides dans la zone de traitement (pli nasolabial) correspondent au stade 3 ou 4 de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) en 5 étapes symétriquement
3. Ceux qui ont été informés du but, de la méthode et de l'effet, etc. de cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé

4. Ceux qui sont tombés dans l'un des 3 cas suivants:

   1. Femmes chirurgicalement stériles
   2. Femmes en ménopause de plus de 2 ans à compter de la dernière menstruation, âgées d'au moins 45 ans

   3. Parmi les femmes ne rencontrant ni a ni b, celles qui ont accepté d'utiliser au moins 2 méthodes de contraception précisées ci-dessous (une des méthodes de barrière doit être incluse) jusqu'à 14 jours après le dernier traitement avec le dispositif médical expérimental

      • Méthodes barrières : Préservatif, diaphragme, cape cervicale (pessaire), spermicide
      • Méthodes hormonales : pilules, injection (dépôt), timbre cutané, implant hormonal (Implanon), anneau vaginal
      • Dispositifs intra-utérins (DIU) : stérilet Cooper (boucle), stérilet hormonal (Mirena)
      • Méthodes naturelles : température corporelle de base, période d'ovulation, interruption du coït, abstinence

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont une maladie de la peau (infection cutanée, eczéma, psoriasis, rosacée, herpès, etc.) dans les 2/3 inférieurs du visage dans laquelle l'évaluation des rides peut être affectée
2. Patients ayant été traités pour une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite 2 (randomisation)*
3. Femmes enceintes ou allaitantes
4. Ceux dont le taux de bilirubine dépasse 1,5 x la limite supérieure de la normale ou dont le taux d'ALT/AST dépasse 2,5 x la limite supérieure de la normale
5. Ceux avec l'infection confirmée de la syphilis ou du VIH
6. Ceux qui ont eu un traitement anticoagulant ou un traitement antiplaquettaire dans les 2 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
7. Ceux qui ont utilisé une préparation topique (stéroïde, rétinoïde) dans la zone du visage dans les 4 semaines précédant la visite 2 (randomisation)
8. Ceux qui ont subi un peeling chimique profond ou une procédure au laser (y compris IPL) dans les 3 mois précédant la visite 2 (randomisation)
9. Ceux qui ont subi une procédure de remplissage non permanente ou une chirurgie esthétique du visage dans les 9 mois précédant la visite 2 (randomisation)
10. Ceux qui ont eu une procédure d'implantation avec une substance permanente (silicone, PAAG, PMMA, CaHA etc.) dans la zone de traitement (pli nasolabial)
11. Ceux qui ont actuellement une maladie streptococcique
12. Ceux qui ont des antécédents d'allergie sévère ou d'hypersensibilité (anaphylaxie) jugées comme pouvant affecter l'étude clinique
13. Ceux qui ont des antécédents de cicatrice hypertrophique ou de chéloïde
14. Ceux qui ont des antécédents de trouble de la coagulation
15. Les personnes présentant une hypersensibilité au dispositif médical expérimental de cette étude clinique ou à la lidocaïne
16. Ceux qui ont refusé de s'engager à ne pas utiliser d'analgésique local ou systémique ou autre méthode antalgique (ex : poche de glace) à partir de minuit le jour du traitement avec le dispositif médical expérimental jusqu'à la post-mesure de la dernière EVA douleur escalader
17. Ceux qui avaient participé à une autre étude clinique dans le mois précédant la visite 1 (dépistage)
18. Ceux jugés par l'investigateur comme inéligibles pour cette étude clinique