En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Classic Plus versus YVOIRE Classic i Nasolabial Fold Injection

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 30 og 60 år
2. De, hvis rynker i behandlingsområdet (nasolabial fold) svarer til trin 3 eller 4 i 5-trins Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrisk
3. De, der blev informeret om formålet, metoden og virkningen mv af denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring

4. De, der faldt ind under en af ​​følgende 3 sager:

   1. Kirurgisk sterile kvinder
   2. Kvinder i overgangsalderen over 2 år fra sidste menstruation, mindst 45 år

   3. Blandt kvinderne, der hverken opfylder a eller b, er de, der indvilligede i at bruge mindst 2 præventionsmetoder specificeret nedenfor (en af ​​barrieremetoderne skal inkluderes) indtil 14 dage efter sidste behandling med det medicinske forsøgsudstyr

      • Barrieremetoder: Kondom, mellemgulv, cervikal hætte (pessar), spermicid
      • Hormonelle metoder: P-piller, injektion (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
      • Intrauterine anordninger (IUDs): Cooper IUD (løkke), hormonspiral (Mirena)
      • Naturlige metoder: Grundlæggende kropstemperatur, ægløsningsperiode, coitus afbryder, abstinent

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en hudsygdom (hudinfektion, eksem, psoriasis, rosacea, herpes osv.) i den nederste 2/3 del af ansigtet, hvor rynkevurderingen kan være påvirket
2. Patienter, der var blevet behandlet for en ondartet tumor inden for 5 år før besøg 2 (randomisering)*
3. Kvinder under graviditet eller amning
4. Dem med bilirubinniveauet over 1,5x af den øvre normalgrænse eller ALT/AST-niveauet over 2,5x af den øvre normalgrænse
5. Dem med den bekræftede infektion af syfilis eller HIV
6. Dem, der fik en antikoagulantbehandling eller antiblodpladebehandling inden for 2 uger før besøg 1 (screening)
7. De, der brugte et topisk præparat (steroid, retinoid) i ansigtsområdet inden for 4 uger før besøg 2 (randomisering)
8. De, der oplevede en dyb kemisk peeling eller en laserprocedure (inklusive IPL) inden for 3 måneder før besøg 2 (randomisering)
9. De, der oplevede en ikke-permanent filler-procedure eller en kosmetisk operation i ansigtet inden for 9 måneder før besøg 2 (randomisering)
10. Dem, der har fået foretaget en implantationsprocedure med et permanent stof (silikone, PAAG, PMMA, CaHA osv.) i behandlingsområdet (nasolabial fold)
11. Dem, der i øjeblikket har en streptokoksygdom
12. Dem med en anamnese med svær allergi eller overfølsomhed (anafylaksi) vurderes at kunne påvirke det kliniske studie
13. Dem med en historie med hypertrofisk ar eller keloid
14. Dem med en historie med blødningsforstyrrelser
15. Dem med overfølsomhed over for det medicinske udstyr i denne kliniske undersøgelse eller lidocain
16. De, der nægtede at acceptere ikke at bruge et lokalt eller systemisk smertestillende middel eller anden smertelindrende metode (f.eks.: ispose) fra midnat på behandlingsdagen med det medicinske forsøgsudstyr til eftermålingen af ​​den sidste VAS-smerte vægt
17. De, der havde deltaget i et andet klinisk studie inden for 1 måned før besøg 1 (screening)
18. Dem, der af investigator blev bedømt som ikke kvalificerede til denne kliniske undersøgelse * Udelukket var patienter med behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller behandlet livmoderhalskræft, hvoraf placeringen ikke er den nederste 2/3 del af ansigtet.