Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de YVOIRE Classic Plus versus YVOIRE Classic em injeção nasolabial

Critério de inclusão:

1. Mulheres entre 30 e 60 anos
2. Aqueles cujas rugas na área de tratamento (sulco nasolabial) correspondem simetricamente ao Estágio 3 ou 4 na Escala de Avaliação de Severidade de Rugas de 5 estágios (WSRS).
3. Aqueles que foram informados sobre o propósito, método e efeito, etc. deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado

4. Aqueles que se enquadraram em qualquer um dos 3 casos a seguir:

   1. Mulheres cirurgicamente estéreis
   2. Mulheres na menopausa há mais de 2 anos desde a última menstruação, com idade mínima de 45 anos

   3. Entre as mulheres que não se enquadram em a nem b, aquelas que concordaram em usar pelo menos 2 métodos contraceptivos especificados abaixo (um dos métodos de barreira deve ser incluído) até 14 dias após o último tratamento com o dispositivo médico experimental

      • Métodos de barreira: preservativo, diafragma, capuz cervical (pessário), espermicida
      • Métodos hormonais: Comprimidos, injeção (depot), adesivo cutâneo, implante hormonal (Implanon), anel vaginal
      • Dispositivos intrauterinos (DIUs): DIU Cooper (Loop), DIU hormonal (Mirena)
      • Métodos naturais: temperatura corporal básica, período de ovulação, interrupções do coito, abstinência

Critério de exclusão:

1. Aqueles com uma doença de pele (infecção de pele, eczema, psoríase, rosácea, herpes etc.) nos 2/3 inferiores da face em que a avaliação das rugas pode ser afetada
2. Pacientes que foram tratados para um tumor maligno nos 5 anos anteriores à Visita 2 (randomização)*
3. Mulheres na gravidez ou lactação
4. Aqueles com o nível de bilirrubina superior a 1,5x do limite superior do normal ou o nível de ALT/AST superior a 2,5x do limite superior do normal
5. Aqueles com a infecção confirmada de sífilis ou HIV
6. Aqueles que tiveram uma terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (triagem)
7. Aqueles que usaram uma preparação tópica (esteróide, retinóide) na área facial dentro de 4 semanas antes da Visita 2 (randomização)
8. Aqueles que experimentaram um peeling químico profundo ou um procedimento a laser (incluindo IPL) dentro de 3 meses antes da Visita 2 (randomização)
9. Aqueles que passaram por um procedimento de preenchimento não permanente ou uma cirurgia estética no rosto dentro de 9 meses antes da Visita 2 (randomização)
10. Aqueles que tiveram um procedimento de implantação com uma substância permanente (silicone, PAAG, PMMA, CaHA etc.) na área de tratamento (sulco nasolabial)
11. Aqueles atualmente com uma doença estreptocócica
12. Aqueles com história de alergia grave ou hipersensibilidade (anafilaxia) julgada como potencialmente afetando o estudo clínico
13. Aqueles com história de cicatriz hipertrófica ou quelóide
14. Aqueles com histórico de distúrbio hemorrágico
15. Aqueles com hipersensibilidade ao dispositivo médico experimental deste estudo clínico ou lidocaína
16. Aqueles que se recusaram a concordar em não usar um agente analgésico local ou sistêmico ou outro método de alívio da dor (por exemplo: bolsa de gelo) a partir da meia-noite do dia do tratamento com o dispositivo médico experimental até a pós-medição da última dor EVA escala
17. Aqueles que participaram de outro estudo clínico dentro de 1 mês antes da Visita 1 (triagem)
18. Aqueles julgados pelo investigador como inelegíveis para este estudo clínico * Excluídos foram os pacientes com câncer de pele basocelular ou escamoso tratado ou câncer cervical tratado, cuja localização não é 2/3 inferiores da face.