Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van YVOIRE Classic Plus versus YVOIRE Classic bij nasolabiaalplooiinjectie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen de 30 en 60 jaar
2. Degenen bij wie de rimpels in het behandelingsgebied (nasolabiale plooi) symmetrisch overeenkomen met fase 3 of 4 in de 5-traps Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
3. Degenen die werden geïnformeerd over het doel, de methode en het effect etc. van deze studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden

4. Degenen die vielen onder een van de volgende 3 gevallen:

   1. Chirurgisch steriele vrouwen
   2. Vrouwen in de menopauze langer dan 2 jaar na de laatste menstruatie, minstens 45 jaar oud

   3. Van de vrouwen die aan geen van a of b voldeden, degenen die ermee instemden om tot 14 dagen na de laatste behandeling met het medische hulpmiddel voor onderzoek ten minste 2 hieronder vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken (een van de barrièremethoden moet inbegrepen zijn)

      • Barrièremethoden: condoom, pessarium, pessarium, zaaddodend middel
      • Hormonale methoden: pillen, injectie (depot), huidpleister, hormonaal implantaat (Implanon), vaginale ring
      • Intra-uteriene apparaten (IUD's): Cooper IUD (Loop), hormonaal IUD (Mirena)
      • Natuurlijke methoden: basislichaamstemperatuur, ovulatieperiode, coïtusonderbrekingen, onthouding

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een huidziekte (huidinfectie, eczeem, psoriasis, rosacea, herpes enz.) in het onderste 2/3 deel van het gezicht waarbij de rimpelevaluatie kan worden beïnvloed
2. Patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 2 waren behandeld voor een kwaadaardige tumor (randomisatie)*
3. Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding
4. Degenen met een bilirubinespiegel van meer dan 1,5x van de bovengrens van normaal of een ALT/AST-spiegel van meer dan 2,5x van de bovengrens van normaal
5. Degenen met de bevestigde infectie van syfilis of HIV
6. Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) een antistollingstherapie of antibloedplaatjestherapie hadden
7. Degenen die een lokaal preparaat (steroïde, retinoïde) in het gezichtsgebied gebruikten binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
8. Degenen die een diepe chemische peeling of een laserprocedure (inclusief IPL) hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
9. Degenen die binnen 9 maanden voorafgaand aan bezoek 2 een niet-permanente fillerprocedure of een cosmetische ingreep in het gezicht hebben ondergaan (randomisatie)
10. Degenen die een implantatieprocedure hebben ondergaan met een permanente substantie (siliconen, PAAG, PMMA, CaHA etc.) in het behandelgebied (nasolabiaalplooi)
11. Degenen die momenteel een streptokokkenziekte hebben
12. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid (anafylaxie) werden beoordeeld als mogelijk van invloed op de klinische studie
13. Degenen met een voorgeschiedenis van hypertrofisch litteken of keloïde
14. Degenen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
15. Degenen met een overgevoeligheid voor het medische hulpmiddel voor onderzoek van deze klinische studie of voor lidocaïne
16. Degenen die weigerden ermee in te stemmen geen lokaal of systemisch pijnstillend middel of andere pijnstillende methode (bijv.: ijskompres) te gebruiken vanaf middernacht op de behandelingsdag met het medische hulpmiddel voor onderzoek tot en met de post-meting van de laatste VAS-pijn schaal
17. Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 (screening) hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
18. Degenen die door de onderzoeker werden beoordeeld als niet geschikt voor deze klinische studie * Uitgesloten waren de patiënten met behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of behandelde baarmoederhalskanker, waarvan de locatie niet het onderste 2/3 deel van het gezicht is.