Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Classic Plus versus YVOIRE Classic v nasolabiální injekci

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku od 30 do 60 let
2. Ti, jejichž vrásky v ošetřované oblasti (nasolabiální rýha) symetricky odpovídají stupni 3 nebo 4 v 5stupňové škále hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
3. Ti, kteří byli informováni o účelu, metodě a účinku atd. této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu

4. Ti, kteří spadali do některého z následujících 3 případů:

   1. Chirurgicky sterilní ženy
   2. Ženy v menopauze více než 2 roky od poslední menstruace, ve věku alespoň 45 let

   3. Mezi ženami, které nesplňují ani bod a ani b, ty, které souhlasily s používáním alespoň 2 níže uvedených metod antikoncepce (musí být zahrnuta jedna z bariérových metod) do 14 dnů po posledním ošetření hodnoceným zdravotnickým prostředkem

      • Bariérové ​​metody: Kondom, diafragma, cervikální čepice (pesar), spermicid
      • Hormonální metody: Pilulky, injekce (depot), kožní náplast, hormonální implantát (Implanon), vaginální kroužek
      • Nitroděložní tělíska (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonální IUD (Mirena)
      • Přirozené metody: Základní tělesná teplota, období ovulace, přerušení koitu, abstinence

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s kožním onemocněním (infekce kůže, ekzém, lupénka, rosacea, herpes atd.) v dolních 2/3 části obličeje, kde může být ovlivněno hodnocení vrásek
2. Pacienti, kteří byli léčeni pro maligní nádor během 5 let před návštěvou 2 (randomizace)*
3. Ženy v těhotenství nebo při kojení
4. Ti, u kterých hladina bilirubinu přesahuje 1,5x horní hranice normálu nebo hladina ALT/AST přesahuje 2,5x horní hranice normálu
5. Ti s potvrzenou infekcí syfilis nebo HIV
6. Ti, kteří podstoupili antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening)
7. Ti, kteří použili topický přípravek (steroid, retinoid) v oblasti obličeje během 4 týdnů před návštěvou 2 (randomizace)
8. Ti, kteří prodělali hluboký chemický peeling nebo laserový zákrok (včetně IPL) během 3 měsíců před návštěvou 2 (randomizace)
9. Ti, kteří během 9 měsíců před návštěvou 2 podstoupili proceduru nepermanentní výplně nebo kosmetickou operaci v obličeji (randomizace)
10. Ti, kteří podstoupili implantační zákrok s trvalou látkou (silikon, PAAG, PMMA, CaHA atd.) v ošetřované oblasti (nosolabiální rýha)
11. Ti, kteří v současné době trpí streptokokovým onemocněním
12. Osoby s anamnézou těžké alergie nebo přecitlivělosti (anafylaxe), u nichž se předpokládá, že mohou klinickou studii ovlivnit
13. Ti s anamnézou hypertrofické jizvy nebo keloidů
14. Ti, kteří mají v anamnéze poruchu krvácení
15. Osoby s přecitlivělostí na hodnocený zdravotnický prostředek této klinické studie nebo lidokain
16. Ti, kteří odmítli souhlasit s tím, že od půlnoci dne ošetření s hodnoceným zdravotnickým prostředkem až po změření poslední bolesti VAS nebudou používat lokální nebo systémový prostředek tišící bolest nebo jinou metodu tišící bolest (např.: ledový obklad) měřítko
17. Ti, kteří se účastnili jiné klinické studie během 1 měsíce před návštěvou 1 (screening)
18. Ti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro tuto klinickou studii * Vyloučeni byli pacienti s léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo léčeným karcinomem děložního čípku, jehož lokalizace není ve spodních 2/3 obličeje.