Kliininen tutkimus YVOIRE Classic Plusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna YVOIRE Classiciin nasolaabiaalisessa laskosruiskeessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 30-60-vuotiaat naiset
2. Ne, joiden rypyt hoidettavalla alueella (nasolabiaalinen poimu) vastaavat symmetrisesti 5-vaiheisen wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikkoa 3 tai 4
3. Ne, joille tiedotettiin tämän tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä ja vaikutuksesta jne. ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

4. Ne, jotka kuuluivat johonkin seuraavista kolmesta tapauksesta:

   1. Kirurgisesti steriilejä naisia
   2. Naiset vaihdevuodet yli 2 vuotta viimeisistä kuukautisista, vähintään 45-vuotiaat

   3. Niistä naisista, jotka eivät täytä a- tai b-kohtaa, ovat ne, jotka suostuivat käyttämään vähintään kahta alla mainittua ehkäisymenetelmää (jokin estemenetelmistä on otettava mukaan) 14 päivään asti viimeisestä tutkittavalla lääkinnällisellä laitteella tehdystä hoidosta.

      • Estemenetelmät: Kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki (pessaari), siittiöiden torjunta-aine
      • Hormonaaliset menetelmät: Pillerit, injektio (varasto), iholaastari, hormonaalinen implantti (Implanon), emätinrengas
      • Kohdunsisäiset laitteet (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonaalinen IUD (Mirena)
      • Luonnolliset menetelmät: ruumiinlämpö, ​​ovulaation jakso, yhdynnän keskeytykset, pidättäytyminen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla on ihosairaus (ihotulehdus, ekseema, psoriaasi, ruusufinni, herpes jne.) kasvojen alaosassa 2/3 ja jotka voivat vaikuttaa ryppyjen arviointiin
2. Potilaat, joita on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 5 vuoden aikana ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)*
3. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
4. Ne, joiden bilirubiinitaso ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan tai ALT/AST-taso ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan
5. Ne, joilla on vahvistettu kuppa- tai HIV-infektio
6. Ne, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden vastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
7. Ne, jotka käyttivät paikallista valmistetta (steroidi, retinoidi) kasvojen alueella 4 viikon aikana ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
8. Ne, jotka ovat kokeneet syvän kemiallisen kuorinnan tai lasertoimenpiteen (mukaan lukien IPL) 3 kuukauden aikana ennen vierailua 2 (satunnaistaminen)
9. Ne, jotka ovat kokeneet ei-pysyvän täytekäsittelyn tai kauneusleikkauksen kasvoissa 9 kuukauden aikana ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
10. Ne, joille on suoritettu implantaatio pysyvällä aineella (silikoni, PAAG, PMMA, CaHA jne.) hoitoalueella (nasolabiaalinen poimu)
11. Ne, joilla on tällä hetkellä streptokokkitauti
12. Ne, joilla on ollut vaikea allergia tai yliherkkyys (anafylaksia), joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen
13. Ne, joilla on ollut hypertrofinen arpi tai keloidi
14. Ne, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
15. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tämän kliinisen tutkimuksen lääketieteelliselle laitteelle tai lidokaiinille
16. Ne, jotka kieltäytyivät olemaan käyttämättä paikallista tai systeemistä kipua lievittävää ainetta tai muuta kipua lievittävää menetelmää (esim. jääpakkaus) tutkimuspäivän keskiyöstä tutkittavalla lääkinnällisellä laitteella viimeisen VAS-kivun jälkimittaukseen asti mittakaavassa
17. Ne, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
18. Ne, jotka tutkija arvioi tähän kliiniseen tutkimukseen kelpaamattomiksi * Poissuljettu olivat potilaat, joilla oli hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettu kohdunkaulansyöpä, jonka sijainti ei ole kasvojen alaosa 2/3.