Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE Classic Plus frente a YVOIRE Classic en la inyección en el pliegue nasolabial

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 30 a 60 años
2. Aquellos cuyas arrugas en el área de tratamiento (pliegue nasolabial) corresponden a la Etapa 3 o 4 en la Escala de Calificación de Severidad de Arrugas (WSRS) de 5 etapas simétricamente
3. Aquellos que fueron informados sobre el propósito, método y efecto, etc. de este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

4. Quienes cayeran en alguno de los 3 supuestos siguientes:

   1. mujeres estériles quirúrgicamente
   2. Mujeres en menopausia de más de 2 años desde la última menstruación, con una edad mínima de 45 años

   3. Entre las mujeres que no cumplieron ni con a ni con b, aquellas que aceptaron usar al menos 2 métodos anticonceptivos especificados a continuación (debe incluirse uno de los métodos de barrera) hasta 14 días después del último tratamiento con el dispositivo médico en investigación

      • Métodos de barrera: Condón, diafragma, capuchón cervical (pesario), espermicida
      • Métodos hormonales: píldoras, inyección (depósito), parche cutáneo, implante hormonal (Implanon), anillo vaginal
      • Dispositivos intrauterinos (DIU): Cooper DIU (Loop), DIU hormonal (Mirena)
      • Métodos naturales: temperatura corporal básica, período de ovulación, interrupción del coito, abstinencia

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con una enfermedad de la piel (infección de la piel, eccema, psoriasis, rosácea, herpes, etc.) en los 2/3 inferiores de la cara en los que la evaluación de las arrugas puede verse afectada
2. Pacientes que habían sido tratados por un tumor maligno en los 5 años anteriores a la visita 2 (aleatorización)*
3. Mujeres en embarazo o lactancia.
4. Aquellos con el nivel de bilirrubina superior a 1,5x del límite superior normal o el nivel de ALT/AST superior a 2,5x del límite superior normal
5. Aquellos con la infección confirmada de sífilis o VIH.
6. Aquellos que recibieron una terapia anticoagulante o antiplaquetaria dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 (detección)
7. Aquellos que usaron una preparación tópica (esteroide, retinoide) en el área facial dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2 (aleatorización)
8. Aquellos que experimentaron un peeling químico profundo o un procedimiento con láser (incluyendo IPL) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2 (aleatorización)
9. Aquellos que experimentaron un procedimiento de relleno no permanente o una cirugía estética en la cara dentro de los 9 meses anteriores a la Visita 2 (aleatorización)
10. Aquellos que tuvieron un procedimiento de implantación con una sustancia permanente (silicona, PAAG, PMMA, CaHA, etc.) en el área de tratamiento (surco nasolabial)
11. Aquellos que actualmente tienen una enfermedad estreptocócica.
12. Aquellos con antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad (anafilaxia) que se considere que pueden afectar el estudio clínico.
13. Aquellos con antecedentes de cicatriz hipertrófica o queloide.
14. Aquellos con antecedentes de trastorno hemorrágico.
15. Personas con hipersensibilidad al dispositivo médico en investigación de este estudio clínico o a la lidocaína.
16. Aquellos que se negaron a aceptar no usar un analgésico local o sistémico u otro método para aliviar el dolor (p. ej., bolsa de hielo) desde la medianoche del día de tratamiento con el dispositivo médico en investigación hasta la medición posterior del último dolor EVA escala
17. Aquellos que habían participado en otro estudio clínico dentro de 1 mes antes de la Visita 1 (selección)
18. Aquellos considerados por el investigador como no elegibles para este estudio clínico * Se excluyeron los pacientes con cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado o cáncer de cuello uterino tratado, cuya ubicación no es los 2/3 inferiores de la cara.