Klinikai vizsgálat az YVOIRE Classic Plus és a YVOIRE Classic hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nasolabialis redős injekcióban

Bevételi kritériumok:

1. 30 és 60 év közötti nők
2. Azok, akiknek a ráncai a kezelt területen (nasolabialis redő) szimmetrikusan megfelelnek az 5 fokozatú Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3. vagy 4. szakaszának.
3. Azok, akik tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról, módszeréről, hatásáról stb., és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

4. Akik az alábbi 3 eset valamelyike ​​alá estek:

   1. Műtétileg steril nők
   2. Menopauzában lévő nők az utolsó menstruációtól számított 2 év felett, legalább 45 évesek

   3. Az a és b pontnak nem megfelelő nők közül azok, akik vállalták, hogy legalább 2 alább meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (az egyik barrier módszert fel kell tüntetni) a vizsgáló orvostechnikai eszközzel végzett utolsó kezelést követő 14 napig.

      • Gát módszerek: óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka (pesszárium), spermicid
      • Hormonális módszerek: tabletták, injekció (depó), bőrtapasz, hormonimplantátum (Implanon), hüvelygyűrű
      • Méhen belüli eszközök (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonális IUD (Mirena)
      • Természetes módszerek: Alaptesthőmérséklet, ovulációs periódus, közösülés megszakítása, absztinens

Kizárási kritériumok:

1. Bőrbetegségben szenvedők (bőrfertőzés, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, herpesz stb.) az arc alsó 2/3-ában, amelynél a ráncok értékelése befolyásolható
2. Betegek, akiket rosszindulatú daganat miatt kezeltek a 2. látogatást megelőző 5 éven belül (randomizálás)*
3. Terhes vagy szoptató nők
4. Azoknál, akiknél a bilirubinszint meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét, vagy az ALT/AST szint a normálérték felső határának 2,5-szeresét
5. Azok, akiknél szifilisz vagy HIV fertőzést igazoltak
6. Azok, akik az 1. látogatást (szűrést) megelőző 2 héten belül véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesültek
7. Azok, akik a 2. látogatást megelőző 4 héten belül helyi készítményt (szteroid, retinoid) használtak az arc területén (randomizálás)
8. Azok, akik a 2. látogatást megelőző 3 hónapon belül mély kémiai peelinget vagy lézeres eljárást (beleértve az IPL-t is) tapasztaltak (randomizálás)
9. Azok, akik a 2. látogatást megelőző 9 hónapon belül nem tartós töltőanyag- vagy kozmetikai műtéten estek át (randomizálás)
10. Akiknek tartós anyaggal (szilikon, PAAG, PMMA, CaHA stb.) történt beültetés a kezelt területen (nasolabialis redő)
11. Akik jelenleg streptococcus-betegségben szenvednek
12. Azok, akiknek az anamnézisében súlyos allergia vagy túlérzékenység (anafilaxia) szerepel, potenciálisan befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot
13. Azok, akiknek kórtörténetében hipertrófiás heg vagy keloid szerepel
14. Azok, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
15. Azok, akik túlérzékenyek a jelen klinikai vizsgálatban szereplő orvosi eszközzel vagy a lidokainnal szemben
16. Azok, akik megtagadták, hogy a vizsgálati orvostechnikai eszközzel végzett kezelési nap éjfélétől az utolsó VAS-fájdalom utólagos méréséig ne alkalmazzanak helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapító szert vagy más fájdalomcsillapító módszert (pl.: jégtakaró). skála
17. Azok, akik az 1. látogatást (szűrést) megelőző 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
18. A vizsgáló által ebbe a klinikai vizsgálatra alkalmatlannak ítélt * Kizárásra kerültek azok a kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákban vagy méhnyakrákban szenvedő betegek, akiknek a lokalizációja nem az arc alsó 2/3-a.