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母体の貧血を改善するための鋳鉄ポットの使用

2020年7月28日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

妊娠中の貧血は、ヘモグロビン濃度が妊娠第 1 期と第 3 期で 11 g/dL 未満、妊娠第 2 期で 10.5 g/dL 未満と定義されます。 貧血の発生率はさまざまで、既存の鉄貯蔵と補給に大きく依存します。 世界保健機関の推定によると、発展途上国の妊婦の 35% から 75%、先進国の女性の 18% が貧血です。 母体の貧血は、早産、低出生体重児、および在胎週数の乳児が小さいというリスクの増加と関連しています。 多くの研究で、鉄欠乏性貧血の場合に母体に鉄を補給することで、これらの転帰が改善されることが示されています。 また、妊娠中の母親の鉄欠乏が胎児の鉄貯蔵を減少させ、おそらく生後 1 年目まで減少させることを示す証拠が増えています。

妊娠中の貧血は、妊産婦の罹患率と死亡率にも影響を与える可能性があります。 Viteri は、貧血の妊婦は周産期の死亡リスクが高く、年間 50 万人の妊産婦死亡の 20 ~ 40% において、貧血が主な原因または唯一の死因であると報告しています。

鉄の必要量は、典型的な単胎妊娠で平均 1000mg 近くになります。 この量は、ほとんどの女性の鉄貯蔵量を大幅に超えており、鉄分を補給しない限り、鉄欠乏性貧血になります. 鉄サプリメントの使用に伴う問題の 1 つは、便秘や吐き気などの悪影響に続くコンプライアンスです。 妊娠していない女性の鉄欠乏性貧血の発生率を減らすための鋳鉄鍋の使用に関する研究は有望です. これらの研究は、報告された副作用のない良好なコンプライアンスを示しています。 私たちの研究の目的は、妊娠初期の貧血女性に鋳鉄鍋を提供することで、妊娠後期の貧血の発生率が低下するかどうかを判断することです.

仮説:鋳鉄製の鍋で調理すると、妊娠中のヘマトクリット値が上昇します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究課題: 標準治療 (栄養カウンセリング、食品リコール、出生前ビタミン、+/- 鉄およびビタミン c) に鋳鉄ポットを追加すると、貧血の妊婦のヘマトクリットが改善されますか? 研究介入:介入群に無作為に割り付けられた貧血の妊婦に鋳鉄鍋を提供し、対照群の女性にアルミニウム鍋を提供する。 女性は割り当てに目がくらむでしょう。 適格なヘモグロビンを持つ女性は、私たちの栄養士と面会し(研究に登録されていない場合と同様に)、標準化された24時間の食品リコールと標準ケアに従って栄養カウンセリングを行い、書面によるインフォームドコンセントを行います. 24 時間の食品リコールは、各被験者のベースライン鉄摂取量を計算するために製造元 (Nutrition Quest) に提出されます。 対象者は、提供された鍋を週に 3 回 (どのような容量でも) 料理に組み込むことに同意できる場合にのみ登録されます。 被験者は月に 1 回呼び出され、過去 1 か月間のポットの使用頻度と、処方されている場合は鉄分とビタミン C のサプリメントの順守について尋ねられます。 介入に対する満足度を判断するために、被験者は産後にも連絡を受けます。

結果の測定: 産後だけでなく、妊娠初期、中期、後期のヘモグロビン レベルを調べます (これらはすべて、妊娠中に定期的に収集されるラボです)。 フェリチンは、貧血の精密検査で行われることが多いため、約 19 週で通常の検査とともに追加されます。 通常の母体検査以外の検査は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 11未満のヘモグロビンおよび/または33未満のヘマトクリットとして定義される貧血を有する妊娠初期のあらゆる年齢の妊婦
  • 提供された鋳鉄製の鍋で週に 3 回以上調理する意欲と能力
  • シングルトン妊娠

除外基準:

  • 遺伝性および後天性溶血性貧血(鎌状赤血球症、サラセミア、マラリアなど)を含む貧血の二次的原因 鋳鉄鍋を週に約3回使用できない、または使用したくない
  • 重度の慢性疾患を持ち、早産の可能性が高く、妊娠中に長期入院が予想される女性。 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鋳物鍋
トリートメント アームには、12 インチの味付け済みの鋳鉄製ポットが付属します。
鋳物鍋
他の名前:
  • ロッジ L10SK3 12" プレシーズン鋳鉄スキレット
プラセボコンパレーター:アルミ鍋
12インチ ノンスティック アルミ フライパン
アルミスキレット
他の名前:
  • アルミスキレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠第 2 期および第 3 期におけるヘマトクリットの増加
時間枠:28 週(妊娠第 2 および第 3 学期)
28 週(妊娠第 2 および第 3 学期)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス評価
時間枠:産後~30週後
研究の最後に、鉄/アルミ鍋の使用の順守を評価します
産後~30週後
副作用の発生率
時間枠:28 週間の毎月の電話調査
便秘を含む鉄の副作用の発生率を評価するために患者に連絡します
28 週間の毎月の電話調査
満足
時間枠:28 週間の毎月の電話調査
研究介入に対する満足度を評価するために毎月患者に連絡します
28 週間の毎月の電話調査
産後の母体貧血
時間枠:産後~30週後
産後の輸血の必要性および/または貧血の症状(めまい、立ちくらみ)の被験者を評価します
産後~30週後
新生児転帰
時間枠:産後、30週まで
未熟児および/または低出生体重を評価するために、新生児の転帰をフォローアップします
産後、30週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Chasen, MD、New York Presbyterian Hospital Weill Cornell

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータが共有される場合があります。 この研究では生物学的標本は収集されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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