Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití litinových hrnců ke zlepšení mateřské anémie

28. července 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Těhotenská anémie je definována jako koncentrace hemoglobinu nižší než 11 g/dl v prvním a třetím trimestru a nižší než 10,5 g/dl ve druhém trimestru. Výskyt anémie je variabilní a závisí do značné míry na již existujících zásobách železa a suplementaci. Odhady Světové zdravotnické organizace uvádějí, že 35 % až 75 % těhotných žen v rozvojových zemích a 18 % žen z průmyslových zemí trpí anémií. Anémie matek je spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu, nízkou porodní hmotností a malým dítětem v gestačním věku. Mnoho studií prokázalo zlepšení těchto výsledků při suplementaci železa matce v případech anémie z nedostatku železa. Rostoucí důkazy také naznačují, že nedostatek železa u matky v těhotenství snižuje zásoby železa u plodu, možná až do prvního roku života.

Anémie v těhotenství může také ovlivnit mateřskou morbiditu a mortalitu. Viteri uvedl, že anemické těhotné ženy jsou vystaveny většímu riziku úmrtí během perinatálního období a že anémie je hlavní přispívající nebo jedinou příčinou úmrtí u 20–40 % z 500 000 úmrtí matek ročně.

Potřeba železa se v typickém jednočetném těhotenství průměrně blíží 1000 mg. Toto množství značně převyšuje zásoby železa u většiny žen a bude mít za následek anémii z nedostatku železa, pokud není užíváno doplňkové železo. Jedním z problémů při užívání doplňků železa je kompliance, sekundární k nepříznivým účinkům, jako je zácpa a nevolnost. Slibný je výzkum využití litinových hrnců při snižování výskytu anémie z nedostatku železa u netěhotných žen. Tyto studie prokázaly dobrou shodu s žádnými hlášenými nežádoucími účinky. Cílem naší studie je zjistit, zda poskytování anemických žen v prvním trimestru těhotenství litinovým hrncem sníží výskyt anémie v pozdějším těhotenství.

Hypotéza: Vaření v litinových hrncích zvýší hladinu hematokritu v těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná otázka: Zlepší přidání litinových hrnců ke standardní péči (výživové poradenství, stažení jídla, prenatální vitamin, +/- železo a vit c) hematokrit těhotných žen s anémií? Intervence studie: Poskytnout litinový hrnec těm těhotným ženám s anémií, které byly randomizovány do intervenční skupiny, a hliníkový hrnec těm ženám v kontrolní skupině. Ženy budou zaslepené vůči svému přidělení. Ženy s kvalifikovaným hemoglobinem se setkají s naší nutriční specialistkou (jako by se setkaly, pokud by nebyly zařazeny do studie), a ta provede standardizované 24hodinové stažení potravin a výživové poradenství podle standardu péče a také poskytne písemný informovaný souhlas. 24hodinové stažení potravy bude předloženo výrobci (Nutrition Quest), aby se vypočítal základní příjem železa u každého subjektu. Subjekty budou zapsány pouze v případě, že budou souhlasit se začleněním poskytnutého hrnce do svého vaření (v libovolné kapacitě) 3x/týdně. Subjekty budou volány 1x měsíčně a budou dotázány na frekvenci užívání kelímku za poslední měsíc a také na dodržování doplňků železa a vitamínu C, pokud jsou předepsány. Subjekty budou poté také kontaktovány po porodu, aby se zjistila spokojenost s intervencí.

Měření výsledku: Budeme zkoumat hladiny hemoglobinu v prvním, druhém a třetím trimestru a také po porodu (což jsou všechny běžně sbírané laboratoře v těhotenství). Feritin bude přidáván spolu s rutinními laboratořemi přibližně v 19. týdnu, protože se to často provádí při léčbě anémie. Nebudou prováděny žádné laboratoře mimo běžné mateřské laboratoře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy jakéhokoli věku v prvním trimestru těhotenství s anémií definovanou jako hemoglobin nižší než 11 a/nebo hematokrit nižší než 33
  • Ochota a schopnost vařit v dodaném litinovém hrnci minimálně 3x/týden
  • Singletonové těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli sekundární příčina anémie včetně dědičných a získaných hemolytických anémií (srpkovitá anémie, talessémie, malárie atd.) Neschopnost nebo neochota pokusit se použít litinový hrnec přibližně 3x týdně
  • Ženy se závažným chronickým onemocněním a vysokou pravděpodobností předčasného porodu a/nebo očekávané dlouhodobé hospitalizace během těhotenství. Multifetální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Litinový hrnec
Ošetřovací rameno bude obsahovat 12palcový předem ostřílený litinový hrnec
Litinový hrnec
Ostatní jména:
  • Lodge L10SK3 12" předkořeněná litinová pánev
Komparátor placeba: Hliníkový hrnec
12palcová nepřilnavá hliníková pánev na smažení
Hliníková pánev
Ostatní jména:
  • Alumnium pánev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšený hematokrit ve druhém a třetím trimestru těhotenství
Časové okno: 28 týdnů (2. a 3. trimestr těhotenství)
28 týdnů (2. a 3. trimestr těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení shody
Časové okno: po porodu, po ~30 týdnech
Na závěr studie posoudíme shodu s používáním železných/hliníkových nádob
po porodu, po ~30 týdnech
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Měsíční telefonické průzkumy po dobu 28 týdnů
Bude kontaktovat pacienty za účelem posouzení výskytu nežádoucích účinků železa včetně zácpy
Měsíční telefonické průzkumy po dobu 28 týdnů
Spokojenost
Časové okno: Měsíční telefonické průzkumy po dobu 28 týdnů
Každý měsíc bude pacienta kontaktovat, aby posoudil spokojenost se studijní intervencí
Měsíční telefonické průzkumy po dobu 28 týdnů
Anémie matky po porodu
Časové okno: po porodu, po ~30 týdnech
Posoudí potřebu subjektů transfuze a/nebo příznaky anémie (závratě, točení hlavy) po porodu
po porodu, po ~30 týdnech
Neonatální výsledky
Časové okno: po porodu, ve 30 týdnech
Bude sledovat neonatální výsledky za účelem posouzení nedonošenosti a/nebo nízké porodní hmotnosti
po porodu, ve 30 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena. V této studii nejsou odebírány žádné biologické vzorky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit