- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02341300
Použití litinových hrnců ke zlepšení mateřské anémie
Těhotenská anémie je definována jako koncentrace hemoglobinu nižší než 11 g/dl v prvním a třetím trimestru a nižší než 10,5 g/dl ve druhém trimestru. Výskyt anémie je variabilní a závisí do značné míry na již existujících zásobách železa a suplementaci. Odhady Světové zdravotnické organizace uvádějí, že 35 % až 75 % těhotných žen v rozvojových zemích a 18 % žen z průmyslových zemí trpí anémií. Anémie matek je spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu, nízkou porodní hmotností a malým dítětem v gestačním věku. Mnoho studií prokázalo zlepšení těchto výsledků při suplementaci železa matce v případech anémie z nedostatku železa. Rostoucí důkazy také naznačují, že nedostatek železa u matky v těhotenství snižuje zásoby železa u plodu, možná až do prvního roku života.
Anémie v těhotenství může také ovlivnit mateřskou morbiditu a mortalitu. Viteri uvedl, že anemické těhotné ženy jsou vystaveny většímu riziku úmrtí během perinatálního období a že anémie je hlavní přispívající nebo jedinou příčinou úmrtí u 20–40 % z 500 000 úmrtí matek ročně.
Potřeba železa se v typickém jednočetném těhotenství průměrně blíží 1000 mg. Toto množství značně převyšuje zásoby železa u většiny žen a bude mít za následek anémii z nedostatku železa, pokud není užíváno doplňkové železo. Jedním z problémů při užívání doplňků železa je kompliance, sekundární k nepříznivým účinkům, jako je zácpa a nevolnost. Slibný je výzkum využití litinových hrnců při snižování výskytu anémie z nedostatku železa u netěhotných žen. Tyto studie prokázaly dobrou shodu s žádnými hlášenými nežádoucími účinky. Cílem naší studie je zjistit, zda poskytování anemických žen v prvním trimestru těhotenství litinovým hrncem sníží výskyt anémie v pozdějším těhotenství.
Hypotéza: Vaření v litinových hrncích zvýší hladinu hematokritu v těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka: Zlepší přidání litinových hrnců ke standardní péči (výživové poradenství, stažení jídla, prenatální vitamin, +/- železo a vit c) hematokrit těhotných žen s anémií? Intervence studie: Poskytnout litinový hrnec těm těhotným ženám s anémií, které byly randomizovány do intervenční skupiny, a hliníkový hrnec těm ženám v kontrolní skupině. Ženy budou zaslepené vůči svému přidělení. Ženy s kvalifikovaným hemoglobinem se setkají s naší nutriční specialistkou (jako by se setkaly, pokud by nebyly zařazeny do studie), a ta provede standardizované 24hodinové stažení potravin a výživové poradenství podle standardu péče a také poskytne písemný informovaný souhlas. 24hodinové stažení potravy bude předloženo výrobci (Nutrition Quest), aby se vypočítal základní příjem železa u každého subjektu. Subjekty budou zapsány pouze v případě, že budou souhlasit se začleněním poskytnutého hrnce do svého vaření (v libovolné kapacitě) 3x/týdně. Subjekty budou volány 1x měsíčně a budou dotázány na frekvenci užívání kelímku za poslední měsíc a také na dodržování doplňků železa a vitamínu C, pokud jsou předepsány. Subjekty budou poté také kontaktovány po porodu, aby se zjistila spokojenost s intervencí.
Měření výsledku: Budeme zkoumat hladiny hemoglobinu v prvním, druhém a třetím trimestru a také po porodu (což jsou všechny běžně sbírané laboratoře v těhotenství). Feritin bude přidáván spolu s rutinními laboratořemi přibližně v 19. týdnu, protože se to často provádí při léčbě anémie. Nebudou prováděny žádné laboratoře mimo běžné mateřské laboratoře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy jakéhokoli věku v prvním trimestru těhotenství s anémií definovanou jako hemoglobin nižší než 11 a/nebo hematokrit nižší než 33
- Ochota a schopnost vařit v dodaném litinovém hrnci minimálně 3x/týden
- Singletonové těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli sekundární příčina anémie včetně dědičných a získaných hemolytických anémií (srpkovitá anémie, talessémie, malárie atd.) Neschopnost nebo neochota pokusit se použít litinový hrnec přibližně 3x týdně
- Ženy se závažným chronickým onemocněním a vysokou pravděpodobností předčasného porodu a/nebo očekávané dlouhodobé hospitalizace během těhotenství. Multifetální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Litinový hrnec
Ošetřovací rameno bude obsahovat 12palcový předem ostřílený litinový hrnec
|
Litinový hrnec
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hliníkový hrnec
12palcová nepřilnavá hliníková pánev na smažení
|
Hliníková pánev
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšený hematokrit ve druhém a třetím trimestru těhotenství
Časové okno: 28 týdnů (2. a 3. trimestr těhotenství)
|
28 týdnů (2. a 3. trimestr těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení shody
Časové okno: po porodu, po ~30 týdnech
|
Na závěr studie posoudíme shodu s používáním železných/hliníkových nádob
|
po porodu, po ~30 týdnech
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Měsíční telefonické průzkumy po dobu 28 týdnů
|
Bude kontaktovat pacienty za účelem posouzení výskytu nežádoucích účinků železa včetně zácpy
|
Měsíční telefonické průzkumy po dobu 28 týdnů
|
|
Spokojenost
Časové okno: Měsíční telefonické průzkumy po dobu 28 týdnů
|
Každý měsíc bude pacienta kontaktovat, aby posoudil spokojenost se studijní intervencí
|
Měsíční telefonické průzkumy po dobu 28 týdnů
|
|
Anémie matky po porodu
Časové okno: po porodu, po ~30 týdnech
|
Posoudí potřebu subjektů transfuze a/nebo příznaky anémie (závratě, točení hlavy) po porodu
|
po porodu, po ~30 týdnech
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: po porodu, ve 30 týdnech
|
Bude sledovat neonatální výsledky za účelem posouzení nedonošenosti a/nebo nízké porodní hmotnosti
|
po porodu, ve 30 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1310014372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .