Brug af støbejernsgryder til at forbedre maternal anæmi
Anæmi ved graviditet er defineret som en hæmoglobinkoncentration på mindre end 11 g/dL i første og tredje trimester og mindre end 10,5 g/dL i andet trimester. Hyppigheden af anæmi er variabel og afhænger i høj grad af allerede eksisterende jernlagre og tilskud. Skøn fra Verdenssundhedsorganisationen rapporterer, at 35% til 75% af gravide kvinder i udviklingslande og 18% af kvinder fra industrialiserede lande er anæmiske. Maternal anæmi er forbundet med en øget risiko for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og lille for spædbørn i svangerskabsalderen. Mange undersøgelser har vist forbedringer i disse resultater med maternel jerntilskud i tilfælde af jernmangelanæmi. Flere beviser tyder også på, at moderens jernmangel under graviditet reducerer føtale jernlagre, måske langt ind i det første leveår.
Anæmi under graviditet kan også påvirke mødres morbiditet og dødelighed. Viteri rapporterede, at anæmiske gravide kvinder har større risiko for at dø i den perinatale periode, og at anæmi er den største medvirkende eller eneste dødsårsag i 20-40 % af de 500.000 mødredødsfald om året.
Behovet for jern er i gennemsnit tæt på 1000 mg i en typisk singleton-drægtighed. Denne mængde overstiger betydeligt de fleste kvinders jernlagre og vil resultere i jernmangelanæmi, medmindre der tages ekstra jern. Et problem med brug af jerntilskud er compliance, sekundært til bivirkninger såsom forstoppelse og kvalme. Forskning i brugen af støbejernsgryder til at mindske forekomsten af jernmangelanæmi hos ikke-gravide kvinder har været lovende. Disse undersøgelser har vist god overensstemmelse uden rapporterede bivirkninger. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om det at give anæmiske kvinder i graviditetens første trimester en støbejernsgryde vil mindske forekomsten af anæmi senere i graviditeten.
Hypotese: Madlavning i støbejernsgryder vil øge hæmatokritniveauet under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Vil tilføjelsen af støbejernsgryder til standarden for pleje (ernæringsrådgivning, madtilbagekaldelse, prænatal vitamin, +/- jern og vit c) forbedre hæmatokritværdien hos gravide kvinder med anæmi? Undersøgelsesintervention: At give en støbejernsgryde til de gravide kvinder med anæmi, som er randomiseret til interventionsgruppen, og en aluminiumsgryde til de kvinder i kontrolgruppen. Kvinder vil blive blindet over for deres tildeling. Kvinder med et kvalificerende hæmoglobin vil mødes med vores ernæringsekspert (som de ville, hvis de ikke var tilmeldt undersøgelsen), og hun vil udføre en standardiseret 24 timers tilbagekaldelse af mad og ernæringsrådgivning i henhold til standarden for pleje, samt udføre skriftligt informeret samtykke. 24 timers madtilbagekaldelse vil blive sendt til producenten (Nutrition Quest) for at beregne baseline jernindtaget for hvert forsøgsperson. Emner vil kun blive tilmeldt, hvis de kan acceptere at inkorporere den medfølgende gryde i deres madlavning (i enhver kapacitet) 3 gange om ugen. Forsøgspersonerne vil blive ringet op 1x/måned og spurgt om hyppigheden af pottebrug i løbet af den seneste måned samt deres overholdelse af jern- og C-vitamintilskud, hvis det er ordineret. Forsøgspersoner vil derefter også blive kontaktet efter fødslen for at fastslå tilfredshed med interventionen.
Resultatmål: Vi vil se på hæmoglobinniveauer i første, andet og tredje trimester samt postpartum (som alle er rutinemæssigt indsamlede laboratorier under graviditet). Ferritin vil blive tilføjet sammen med rutinemæssige laboratorier efter cirka 19 uger, da dette ofte udføres i forbindelse med oparbejdning af anæmi. Der vil ikke blive udført laboratorier uden for rutinemæssige mødrelaboratorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alle aldre i deres første trimester af graviditeten med anæmi defineret som hæmoglobin under 11 og/eller hæmatokrit mindre end 33
- Vilje og evne til at lave mad i medfølgende støbejernsgryde mindst 3x/ugen
- Singleton drægtighed
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sekundær årsag til anæmi, herunder arvelig og erhvervet hæmolytisk anæmi (seglcellesygdom, thalessæmi, malaria osv.) Manglende evne eller vilje til at prøve at bruge støbejernsgryde ca. 3 gange om ugen
- Kvinder med svær kronisk sygdom og høj sandsynlighed for for tidlig fødsel og/eller forventede længerevarende indlæggelser under graviditeten. Flerføtale svangerskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støbejerns gryde
Behandlingsarmen modtager en 12 tommer forkrydret støbejernsgryde
|
Støbejernsgryde
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Alu Pot
12 tommer nonstick stegepande i aluminium
|
Aluminiumsgryde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øget hæmatokrit i andet og tredje trimester af graviditeten
Tidsramme: 28 uger (2. og 3. trimester af graviditeten)
|
28 uger (2. og 3. trimester af graviditeten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: postpartum, efter ~30 uger
|
Vi vil vurdere overensstemmelse med brug af jern/aluminium potte ved afslutningen af undersøgelsen
|
postpartum, efter ~30 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Månedlige telefonundersøgelser i 28 uger
|
Vil kontakte patienter for at vurdere forekomsten af bivirkninger af jern, herunder forstoppelse
|
Månedlige telefonundersøgelser i 28 uger
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: Månedlige telefonundersøgelser i 28 uger
|
Vil kontakte patienten månedligt for at vurdere tilfredshed med undersøgelsesintervention
|
Månedlige telefonundersøgelser i 28 uger
|
|
Maternal anæmi postpartum
Tidsramme: postpartum, efter ~30 uger
|
Vil vurdere forsøgspersoners behov for transfusion og/eller symptomer på anæmi (svimmelhed, svimmelhed) efter fødslen
|
postpartum, efter ~30 uger
|
|
Neonatale udfald
Tidsramme: postpartum, ved ~30 uger
|
Vil følge op på neonatale resultater for at vurdere for præmaturitet og/eller lav fødselsvægt
|
postpartum, ved ~30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1310014372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .