Verwendung von Gusseisentöpfen zur Verbesserung der mütterlichen Anämie
Schwangerschaftsanämie ist definiert als eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 11 g/dl im ersten und dritten Trimenon und weniger als 10,5 g/dl im zweiten Trimester. Die Anämieraten sind variabel und hängen weitgehend von bereits bestehenden Eisenspeichern und der Supplementierung ab. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation zufolge leiden 35 bis 75 % der schwangeren Frauen in Entwicklungsländern und 18 % der Frauen in Industrieländern an Anämie. Mütterliche Anämie ist mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht und kleinen Säuglingen im Gestationsalter verbunden. Viele Studien haben eine Verbesserung dieser Ergebnisse durch eine mütterliche Eisenergänzung bei Eisenmangelanämie gezeigt. Zunehmende Beweise deuten auch darauf hin, dass ein Eisenmangel der Mutter in der Schwangerschaft die fetalen Eisenspeicher reduziert, vielleicht bis weit ins erste Lebensjahr hinein.
Anämie in der Schwangerschaft kann auch die mütterliche Morbidität und Mortalität beeinflussen. Viteri berichtete, dass anämische Schwangere während der perinatalen Phase einem höheren Sterberisiko ausgesetzt sind und dass Anämie bei 20-40 % der 500.000 Müttersterblichkeit pro Jahr die Haupttodesursache oder alleinige Todesursache ist.
Der Bedarf an Eisen liegt bei einer typischen Einlingsschwangerschaft im Durchschnitt bei fast 1000 mg. Diese Menge übersteigt die Eisenvorräte der meisten Frauen erheblich und führt zu einer Eisenmangelanämie, wenn kein zusätzliches Eisen eingenommen wird. Ein Problem bei der Verwendung von Eisenpräparaten ist die Compliance, die auf Nebenwirkungen wie Verstopfung und Übelkeit zurückzuführen ist. Die Forschung zur Verwendung von Gusseisentöpfen zur Verringerung des Auftretens von Eisenmangelanämie bei nicht schwangeren Frauen war vielversprechend. Diese Studien haben eine gute Compliance ohne gemeldete Nebenwirkungen gezeigt. Das Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die Versorgung von anämischen Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit einem gusseisernen Topf die Inzidenz von Anämie in der späteren Schwangerschaft verringert.
Hypothese: Das Kochen in gusseisernen Töpfen erhöht den Hämatokritspiegel in der Schwangerschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage: Wird die Aufnahme von Gusseisentöpfen in den Behandlungsstandard (Ernährungsberatung, Nahrungserinnerung, vorgeburtliche Vitamine, +/- Eisen und Vitamin C) den Hämatokrit von Schwangeren mit Anämie verbessern? Studienintervention: Den schwangeren Frauen mit Anämie, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, einen Gusseisentopf und den Frauen in der Kontrollgruppe einen Aluminiumtopf zur Verfügung zu stellen. Frauen werden für ihre Zuteilung blind sein. Frauen mit einem qualifizierten Hämoglobin treffen sich mit unserer Ernährungsberaterin (wie sie es tun würden, wenn sie nicht in die Studie aufgenommen würden), und sie führt eine standardisierte 24-Stunden-Lebensmittelrückruf- und Ernährungsberatung gemäß dem Pflegestandard durch und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf wird dem Hersteller (Nutrition Quest) vorgelegt, um die Grundlinien-Eisenaufnahme jedes Probanden zu berechnen. Die Probanden werden nur eingeschrieben, wenn sie zustimmen können, den bereitgestellten Topf 3x pro Woche in ihre Küche (in beliebiger Kapazität) zu integrieren. Die Probanden werden 1x/Monat angerufen und nach der Häufigkeit des Pot-Konsums im letzten Monat sowie nach ihrer Compliance mit Eisen- und Vitamin-C-Ergänzungen, falls verschrieben, gefragt. Die Probanden werden dann auch nach der Geburt kontaktiert, um die Zufriedenheit mit der Intervention zu ermitteln.
Ergebnismessung: Wir werden die Hämoglobinwerte im ersten, zweiten und dritten Trimester sowie nach der Geburt untersuchen (die alle in der Schwangerschaft routinemäßig im Labor erhoben werden). Ferritin wird zusammen mit Routinelabors nach ungefähr 19 Wochen hinzugefügt, da dies häufig bei der Aufarbeitung von Anämie durchgeführt wird. Es werden keine Labore außerhalb der routinemäßigen mütterlichen Labors durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen jeden Alters im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit Anämie, definiert als ein Hämoglobinwert von weniger als 11 und/oder ein Hämatokritwert von weniger als 33
- Bereitschaft und Fähigkeit mindestens 3x/Woche im bereitgestellten Gusseisentopf zu kochen
- Einlingsschwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Jede sekundäre Ursache der Anämie, einschließlich angeborener und erworbener hämolytischer Anämie (Sichelzellanämie, Thalessämie, Malaria usw.)
- Frauen mit schwerer chronischer Erkrankung und hoher Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt und/oder zu erwartenden Langzeit-Krankenhausaufenthalten während der Schwangerschaft. Mehrlingsschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gusseiserner Topf
Der Behandlungsarm erhält einen vorbehandelten 12-Zoll-Gusseisentopf
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Topf aus Gusseisen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Aluminiumtopf
12-Zoll-Antihaft-Aluminium-Bratpfanne
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Pfanne aus Aluminium
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erhöhter Hämatokrit im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Zeitfenster: 28 Wochen (2. und 3. Schwangerschaftstrimester)
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28 Wochen (2. und 3. Schwangerschaftstrimester)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance-Bewertung
Zeitfenster: nach der Geburt, nach ~30 Wochen
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Wir werden die Compliance mit der Verwendung von Eisen-/Aluminium-Topf am Ende der Studie bewerten
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nach der Geburt, nach ~30 Wochen
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monatliche telefonische Umfragen für 28 Wochen
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Wird Patienten kontaktieren, um das Auftreten von Nebenwirkungen von Eisen, einschließlich Verstopfung, zu beurteilen
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Monatliche telefonische Umfragen für 28 Wochen
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Zufriedenheit
Zeitfenster: Monatliche telefonische Umfragen für 28 Wochen
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Wird den Patienten monatlich kontaktieren, um die Zufriedenheit mit der Studienintervention zu beurteilen
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Monatliche telefonische Umfragen für 28 Wochen
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Mütterliche Anämie nach der Geburt
Zeitfenster: nach der Geburt, nach ~30 Wochen
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Bewertet den Transfusionsbedarf und/oder die Symptome einer Anämie (Schwindel, Benommenheit) nach der Geburt
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nach der Geburt, nach ~30 Wochen
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Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: nach der Geburt, bei ~30 Wochen
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Wird die Neugeborenenergebnisse nachverfolgen, um Frühgeburtlichkeit und/oder niedriges Geburtsgewicht zu beurteilen
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nach der Geburt, bei ~30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1310014372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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