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Verwendung von Gusseisentöpfen zur Verbesserung der mütterlichen Anämie

28. Juli 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Schwangerschaftsanämie ist definiert als eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 11 g/dl im ersten und dritten Trimenon und weniger als 10,5 g/dl im zweiten Trimester. Die Anämieraten sind variabel und hängen weitgehend von bereits bestehenden Eisenspeichern und der Supplementierung ab. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation zufolge leiden 35 bis 75 % der schwangeren Frauen in Entwicklungsländern und 18 % der Frauen in Industrieländern an Anämie. Mütterliche Anämie ist mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht und kleinen Säuglingen im Gestationsalter verbunden. Viele Studien haben eine Verbesserung dieser Ergebnisse durch eine mütterliche Eisenergänzung bei Eisenmangelanämie gezeigt. Zunehmende Beweise deuten auch darauf hin, dass ein Eisenmangel der Mutter in der Schwangerschaft die fetalen Eisenspeicher reduziert, vielleicht bis weit ins erste Lebensjahr hinein.

Anämie in der Schwangerschaft kann auch die mütterliche Morbidität und Mortalität beeinflussen. Viteri berichtete, dass anämische Schwangere während der perinatalen Phase einem höheren Sterberisiko ausgesetzt sind und dass Anämie bei 20-40 % der 500.000 Müttersterblichkeit pro Jahr die Haupttodesursache oder alleinige Todesursache ist.

Der Bedarf an Eisen liegt bei einer typischen Einlingsschwangerschaft im Durchschnitt bei fast 1000 mg. Diese Menge übersteigt die Eisenvorräte der meisten Frauen erheblich und führt zu einer Eisenmangelanämie, wenn kein zusätzliches Eisen eingenommen wird. Ein Problem bei der Verwendung von Eisenpräparaten ist die Compliance, die auf Nebenwirkungen wie Verstopfung und Übelkeit zurückzuführen ist. Die Forschung zur Verwendung von Gusseisentöpfen zur Verringerung des Auftretens von Eisenmangelanämie bei nicht schwangeren Frauen war vielversprechend. Diese Studien haben eine gute Compliance ohne gemeldete Nebenwirkungen gezeigt. Das Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die Versorgung von anämischen Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit einem gusseisernen Topf die Inzidenz von Anämie in der späteren Schwangerschaft verringert.

Hypothese: Das Kochen in gusseisernen Töpfen erhöht den Hämatokritspiegel in der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Wird die Aufnahme von Gusseisentöpfen in den Behandlungsstandard (Ernährungsberatung, Nahrungserinnerung, vorgeburtliche Vitamine, +/- Eisen und Vitamin C) den Hämatokrit von Schwangeren mit Anämie verbessern? Studienintervention: Den schwangeren Frauen mit Anämie, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, einen Gusseisentopf und den Frauen in der Kontrollgruppe einen Aluminiumtopf zur Verfügung zu stellen. Frauen werden für ihre Zuteilung blind sein. Frauen mit einem qualifizierten Hämoglobin treffen sich mit unserer Ernährungsberaterin (wie sie es tun würden, wenn sie nicht in die Studie aufgenommen würden), und sie führt eine standardisierte 24-Stunden-Lebensmittelrückruf- und Ernährungsberatung gemäß dem Pflegestandard durch und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf wird dem Hersteller (Nutrition Quest) vorgelegt, um die Grundlinien-Eisenaufnahme jedes Probanden zu berechnen. Die Probanden werden nur eingeschrieben, wenn sie zustimmen können, den bereitgestellten Topf 3x pro Woche in ihre Küche (in beliebiger Kapazität) zu integrieren. Die Probanden werden 1x/Monat angerufen und nach der Häufigkeit des Pot-Konsums im letzten Monat sowie nach ihrer Compliance mit Eisen- und Vitamin-C-Ergänzungen, falls verschrieben, gefragt. Die Probanden werden dann auch nach der Geburt kontaktiert, um die Zufriedenheit mit der Intervention zu ermitteln.

Ergebnismessung: Wir werden die Hämoglobinwerte im ersten, zweiten und dritten Trimester sowie nach der Geburt untersuchen (die alle in der Schwangerschaft routinemäßig im Labor erhoben werden). Ferritin wird zusammen mit Routinelabors nach ungefähr 19 Wochen hinzugefügt, da dies häufig bei der Aufarbeitung von Anämie durchgeführt wird. Es werden keine Labore außerhalb der routinemäßigen mütterlichen Labors durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen jeden Alters im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit Anämie, definiert als ein Hämoglobinwert von weniger als 11 und/oder ein Hämatokritwert von weniger als 33
  • Bereitschaft und Fähigkeit mindestens 3x/Woche im bereitgestellten Gusseisentopf zu kochen
  • Einlingsschwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Jede sekundäre Ursache der Anämie, einschließlich angeborener und erworbener hämolytischer Anämie (Sichelzellanämie, Thalessämie, Malaria usw.)
  • Frauen mit schwerer chronischer Erkrankung und hoher Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt und/oder zu erwartenden Langzeit-Krankenhausaufenthalten während der Schwangerschaft. Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gusseiserner Topf
Der Behandlungsarm erhält einen vorbehandelten 12-Zoll-Gusseisentopf
Topf aus Gusseisen
Andere Namen:
  • Lodge L10SK3 12" vorbehandelte Gusseisenpfanne
Placebo-Komparator: Aluminiumtopf
12-Zoll-Antihaft-Aluminium-Bratpfanne
Pfanne aus Aluminium
Andere Namen:
  • Alumnium Pfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhter Hämatokrit im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
Zeitfenster: 28 Wochen (2. und 3. Schwangerschaftstrimester)
28 Wochen (2. und 3. Schwangerschaftstrimester)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: nach der Geburt, nach ~30 Wochen
Wir werden die Compliance mit der Verwendung von Eisen-/Aluminium-Topf am Ende der Studie bewerten
nach der Geburt, nach ~30 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monatliche telefonische Umfragen für 28 Wochen
Wird Patienten kontaktieren, um das Auftreten von Nebenwirkungen von Eisen, einschließlich Verstopfung, zu beurteilen
Monatliche telefonische Umfragen für 28 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: Monatliche telefonische Umfragen für 28 Wochen
Wird den Patienten monatlich kontaktieren, um die Zufriedenheit mit der Studienintervention zu beurteilen
Monatliche telefonische Umfragen für 28 Wochen
Mütterliche Anämie nach der Geburt
Zeitfenster: nach der Geburt, nach ~30 Wochen
Bewertet den Transfusionsbedarf und/oder die Symptome einer Anämie (Schwindel, Benommenheit) nach der Geburt
nach der Geburt, nach ~30 Wochen
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: nach der Geburt, bei ~30 Wochen
Wird die Neugeborenenergebnisse nachverfolgen, um Frühgeburtlichkeit und/oder niedriges Geburtsgewicht zu beurteilen
nach der Geburt, bei ~30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können weitergegeben werden. In dieser Studie werden keine biologischen Proben gesammelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Topf aus Gusseisen

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