- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02341300
산모 빈혈 개선을 위한 무쇠 냄비 사용
임신 중 빈혈은 헤모글로빈 농도가 임신 1기와 3분기에 11g/dL 미만, 2분기에 10.5g/dL 미만인 경우로 정의됩니다. 빈혈의 비율은 가변적이며 주로 기존의 철 저장량과 보충에 따라 달라집니다. 세계보건기구(WHO)의 추정에 따르면 개발도상국 임산부의 35~75%, 선진국 여성의 18%가 빈혈을 앓고 있습니다. 산모의 빈혈은 조산, 저체중 출생, 재태 연령 영아의 작은 위험 증가와 관련이 있습니다. 많은 연구에서 철결핍성 빈혈의 경우 산모의 철분 보충으로 이러한 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 증가하는 증거는 또한 임신 중 산모의 철분 결핍이 태아의 철 저장량을 감소시키며, 아마도 생후 1년까지 지속될 수 있음을 나타냅니다.
임신 중 빈혈은 산모의 이환율과 사망률에도 영향을 미칠 수 있습니다. Viteri는 빈혈 임산부가 주산기 동안 사망할 위험이 더 높으며 빈혈이 연간 500,000명의 산모 사망 중 20-40%의 주요 사망 원인이거나 유일한 사망 원인이라고 보고했습니다.
일반적인 싱글톤 임신에서 평균 1000mg에 가까운 철분의 필요성. 이 양은 대부분의 여성의 철 저장량을 상당히 초과하며 보충 철분을 섭취하지 않으면 철 결핍성 빈혈을 유발할 수 있습니다. 철분 보충제 사용의 한 가지 문제는 순응도이며, 변비 및 메스꺼움과 같은 부작용에 이차적입니다. 임신하지 않은 여성의 철결핍성 빈혈 발병률을 줄이기 위해 주철 냄비를 사용하는 연구는 유망했습니다. 이러한 연구는 보고된 부작용 없이 우수한 순응도를 입증했습니다. 우리 연구의 목적은 임신 초기에 빈혈이 있는 여성에게 주철 냄비를 제공하는 것이 임신 후기의 빈혈 발병률을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
가설: 주철 냄비로 요리하면 임신 중 헤마토크리트 수치가 높아질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 표준 치료(영양 상담, 음식 회수, 산전 비타민, +/- 철분 및 vit c)에 주철 냄비를 추가하면 빈혈이 있는 임산부의 헤마토크릿이 개선됩니까? 연구 개입: 개입 그룹으로 무작위 배정된 빈혈 임산부에게 주철 냄비를 제공하고 대조군의 여성에게는 알루미늄 냄비를 제공합니다. 여성들은 그들의 할당에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 적격 헤모글로빈이 있는 여성은 영양사를 만나서(연구에 등록하지 않은 경우처럼) 표준화된 24시간 음식 회수 및 치료 표준에 따른 영양 상담을 수행하고 서면 동의서를 수행합니다. 24시간 식품 회수는 제조업체(영양 퀘스트)에 제출되어 각 피험자의 기본 철 섭취량을 계산합니다. 피험자는 제공된 냄비를 주 3회 요리에 포함하는 데 동의할 수 있는 경우에만 등록됩니다. 피험자는 1x/month로 전화를 걸어 지난 한 달 동안 냄비 사용 빈도와 처방된 경우 철분 및 비타민 C 보충제의 준수 여부에 대해 질문을 받습니다. 그런 다음 산후에 피험자에게 연락하여 개입에 대한 만족도를 결정합니다.
결과 측정: 임신 1기, 2기, 3기 및 산후(임신 중 일상적으로 수집되는 검사실)의 헤모글로빈 수치를 살펴볼 것입니다. Ferritin은 종종 빈혈 정밀 검사에서 수행되기 때문에 약 19주에 일상적인 검사와 함께 추가됩니다. 일상적인 산모 검사 이외의 검사는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈이 11 미만 및/또는 헤마토크리트가 33 미만으로 정의되는 빈혈이 있는 임신 첫 3개월의 모든 연령의 임산부
- 제공된 주철 냄비에서 주 3회 이상 요리할 의지와 능력
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 유전 및 후천성 용혈성 빈혈(낫적혈구병, 지중해빈혈, 말라리아 등)을 포함한 빈혈의 이차 원인
- 심각한 만성 질환이 있고 조산 가능성이 높거나 임신 중 장기 입원이 예상되는 여성. 다태아 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무쇠 냄비
치료 팔은 12인치 미리 양념된 주철 냄비를 받게 됩니다.
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무쇠 냄비
다른 이름들:
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위약 비교기: 알루미늄 냄비
12인치 논스틱 알루미늄 프라이팬
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알루미늄 프라이팬
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 2기 및 3기의 헤마토크리트 증가
기간: 28주(임신 중기 및 후기)
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28주(임신 중기 및 후기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수 평가
기간: 산후, ~30주 후
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연구가 끝날 때 철/알루미늄 냄비 사용에 대한 준수 여부를 평가할 것입니다.
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산후, ~30주 후
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부작용의 발생
기간: 28주 동안 월간 전화 설문조사
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변비를 포함한 철분의 부작용 발생률을 평가하기 위해 환자에게 연락할 것입니다.
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28주 동안 월간 전화 설문조사
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만족
기간: 28주 동안 월간 전화 설문조사
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연구 개입에 대한 만족도를 평가하기 위해 매달 환자에게 연락할 것입니다.
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28주 동안 월간 전화 설문조사
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산모의 산후 빈혈
기간: 산후, ~30주 후
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수혈이 필요한 피험자 및/또는 산후 빈혈 증상(현기증, 현기증)을 평가합니다.
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산후, ~30주 후
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신생아 결과
기간: 산후, ~30주
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미숙아 및/또는 저체중아를 평가하기 위해 신생아 결과를 추적합니다.
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산후, ~30주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1310014372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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