Valurautaruukkujen käyttö äidin anemian parantamiseen
Raskauden anemia määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi, joka on alle 11 g/dl ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja alle 10,5 g/dl toisella kolmanneksella. Anemian esiintymistiheys vaihtelee ja riippuu suurelta osin olemassa olevista rautavarastoista ja lisäravinteista. Maailman terveysjärjestön arvioiden mukaan kehitysmaiden raskaana olevista naisista 35–75 prosenttia ja teollisuusmaiden naisista 18 prosenttia on anemiaa. Äidin anemia liittyy lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin, alhaiseen syntymäpainoon ja pieneen raskausiän vauvoille. Monet tutkimukset ovat osoittaneet näiden tulosten paranemisen äidin rautalisännällä raudanpuuteanemian tapauksissa. Kasvavat todisteet osoittavat myös, että äidin raudanpuute raskauden aikana vähentää sikiön rautavarastoja, ehkä pitkälle ensimmäiselle elinvuodelle asti.
Raskaudenaikainen anemia voi vaikuttaa myös äidin sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Viteri kertoi, että aneemisilla raskaana olevilla naisilla on suurempi riski kuolla perinataalikaudella ja että anemia on suurin osa tai ainoa kuolinsyy 20-40 prosentissa 500 000 äidin kuolemasta vuodessa.
Raudan tarve on keskimäärin lähes 1000 mg tyypillisessä yksittäisraskaudessa. Tämä määrä ylittää huomattavasti useimpien naisten rautavarastot ja johtaa raudanpuuteanemiaan, ellei lisärautaa oteta. Yksi rautalisän käytön ongelma on hoitomyöntyvyys, joka on toissijainen haittavaikutusten, kuten ummetuksen ja pahoinvoinnin, vuoksi. Tutkimus valurautaruukkujen käytöstä raudanpuuteanemian ilmaantuvuuden vähentämisessä ei-raskaana olevilla naisilla on ollut lupaavaa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet hyvän noudattamisen ilman raportoituja haittavaikutuksia. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vähentääkö anemian ilmaantuvuutta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana anemian ilmaantuvuutta valurautapannulla.
Hypoteesi: Ruoanlaitto valurautakattiloissa lisää hematokriittitasoja raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Parantaako valurautaruukkujen lisääminen hoitotasoon (ravitsemusneuvonta, ruoan palauttaminen, synnytystä edeltävä vitamiini, +/- rauta ja vit c) anemiasta kärsivien raskaana olevien naisten hematokriittiä? Tutkimusinterventio: tarjota valurautaastia niille raskaana oleville anemiaa sairastaville naisille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, ja alumiiniruukku kontrolliryhmän naisille. Naiset sokeutuvat heidän tehtäviensä suhteen. Naiset, joilla on pätevä hemoglobiini, tapaavat ravitsemusasiantuntijamme (kuten he tekisivät, jos he eivät olisi mukana tutkimuksessa), ja hän suorittaa standardoidun 24 tunnin ruokapalautuksen ja ravitsemusneuvonnan hoitostandardien mukaisesti sekä antaa kirjallisen suostumuksen. 24 tunnin ruoan takaisinveto toimitetaan valmistajalle (Nutrition Quest) kunkin kohteen raudan perussaannin laskemiseksi. Koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos he suostuvat sisällyttämään toimitetun kattilan ruoanlaittoonsa (missä tahansa kapasiteetissa) 3 kertaa viikossa. Koehenkilöille soitetaan kerran kuukaudessa ja kysytään ruukkujen käyttötiheydestä viimeisen kuukauden aikana sekä mahdollisten rauta- ja C-vitamiinilisien noudattamisesta. Koehenkilöihin otetaan sitten yhteyttä myös synnytyksen jälkeen tyytyväisyyden selvittämiseksi interventioon.
Tulosmittaus: Tarkastelemme hemoglobiinitasoja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen (jotka ovat kaikki rutiininomaisesti kerättyjä laboratorioita raskauden aikana). Ferritiiniä lisätään rutiinilaboratorioiden kanssa noin 19 viikon kohdalla, koska tämä tehdään usein anemian hoidossa. Rutiininomaisten äitiyslaboratorioiden ulkopuolella ei suoriteta laboratorioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa ikäiset raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joilla on anemia, jonka hemoglobiini on alle 11 ja/tai hematokriitti alle 33
- Halu ja kyky tehdä ruokaa toimitetussa valurautakattilassa vähintään 3x/viikko
- Yksittäiset raskaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa anemian toissijainen syy, mukaan lukien perinnölliset ja hankitut hemolyyttiset anemiat (sirppisolusairaus, talesemia, malaria jne.) Kyvyttömyys tai haluttomuus yrittää käyttää valurautaastiaa noin 3 kertaa viikossa
- Naiset, joilla on vakava krooninen sairaus ja suuri ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyys ja/tai odotettavissa oleva pitkäaikainen sairaalahoito raskauden aikana. Monisikiöiset raskaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valurautainen kattila
Hoitovarsi saa 12 tuuman valmiiksi maustetun valurautaastian
|
Valurautainen kattila
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Alumiininen kattila
12 tuuman tarttumaton alumiininen paistinpannu
|
Alumiininen paistinpannu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääntynyt hematokriitti raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella
Aikaikkuna: 28 viikkoa (2. ja 3. raskauskolmannes)
|
28 viikkoa (2. ja 3. raskauskolmannes)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen, ~30 viikon kuluttua
|
Arvioimme rauta/alumiiniastian käytön noudattamisen tutkimuksen päätyttyä
|
synnytyksen jälkeen, ~30 viikon kuluttua
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausittaiset puhelinkyselyt 28 viikon ajan
|
Ottaa yhteyttä potilaisiin arvioidakseen raudan haittavaikutusten esiintyvyyttä, mukaan lukien ummetus
|
Kuukausittaiset puhelinkyselyt 28 viikon ajan
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausittaiset puhelinkyselyt 28 viikon ajan
|
Ottaa yhteyttä potilaaseen kuukausittain arvioidakseen tyytyväisyyttä tutkimusinterventioon
|
Kuukausittaiset puhelinkyselyt 28 viikon ajan
|
|
Äidin anemia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen, ~30 viikon kuluttua
|
Arvioi koehenkilöiden verensiirron tarpeen ja/tai anemian oireita (huimaus, huimaus) synnytyksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeen, ~30 viikon kuluttua
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen, noin 30 viikolla
|
Seuraa vastasyntyneiden tuloksia ennenaikaisuuden ja/tai alhaisen syntymäpainon arvioimiseksi
|
synnytyksen jälkeen, noin 30 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1310014372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .