Uso di pentole in ghisa per migliorare l'anemia materna
L'anemia della gravidanza è definita come una concentrazione di emoglobina inferiore a 11 g/dL nel primo e terzo trimestre e inferiore a 10,5 g/dL nel secondo trimestre. I tassi di anemia sono variabili e dipendono in gran parte dalle riserve di ferro preesistenti e dall'integrazione. Le stime dell'Organizzazione mondiale della sanità riportano che dal 35% al 75% delle donne incinte nei paesi in via di sviluppo e il 18% delle donne dei paesi industrializzati sono anemiche. L'anemia materna è associata ad un aumentato rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita e bambini piccoli per l'età gestazionale. Molti studi hanno mostrato un miglioramento di questi risultati con l'integrazione materna di ferro nei casi di anemia sideropenica. Prove crescenti indicano anche che la carenza materna di ferro durante la gravidanza riduce le riserve di ferro fetale, forse fino al primo anno di vita.
L'anemia in gravidanza può anche avere un impatto sulla morbilità e mortalità materna. Viteri ha riferito che le donne incinte anemiche corrono un rischio maggiore di morte durante il periodo perinatale e che l'anemia è la principale concausa o unica causa di morte nel 20-40% dei 500.000 decessi materni all'anno.
Il fabbisogno di ferro è in media vicino a 1000 mg in una tipica gestazione singola. Questa quantità supera notevolmente le riserve di ferro della maggior parte delle donne e si tradurrà in anemia da carenza di ferro a meno che non venga assunto ferro supplementare. Un problema con l'uso di integratori di ferro è la compliance, secondaria a effetti avversi come costipazione e nausea. La ricerca sull'uso di pentole in ghisa per ridurre l'incidenza dell'anemia da carenza di ferro nelle donne non gravide è stata promettente. Questi studi hanno dimostrato una buona compliance senza effetti avversi riportati. Lo scopo del nostro studio è determinare se fornire alle donne anemiche nel primo trimestre di gravidanza una pentola in ghisa ridurrà l'incidenza dell'anemia più avanti nella gravidanza.
Ipotesi: la cottura in pentole di ghisa aumenterà i livelli di ematocrito in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca: l'aggiunta di pentole in ghisa allo standard di cura (consulenza nutrizionale, richiamo del cibo, vitamina prenatale, +/- ferro e vit c) migliorerà l'ematocrito delle donne in gravidanza con anemia? Intervento dello studio: Fornire una pentola di ghisa a quelle donne incinte con anemia che sono randomizzate al gruppo di intervento e una pentola di alluminio a quelle donne nel gruppo di controllo. Le donne saranno cieche rispetto alla loro assegnazione. Le donne con un'emoglobina qualificante incontreranno il nostro nutrizionista (come farebbero se non fossero iscritte allo studio), e lei eseguirà un richiamo alimentare standardizzato di 24 ore e una consulenza nutrizionale secondo lo standard di cura, oltre a fornire un consenso informato scritto. Il richiamo alimentare di 24 ore verrà inviato al produttore (Nutrition Quest) per calcolare l'assunzione di ferro di base di ciascun soggetto. I soggetti saranno iscritti solo se possono accettare di incorporare la pentola fornita nella loro cucina (a qualsiasi titolo) 3 volte a settimana. I soggetti verranno chiamati 1 volta al mese e verrà loro chiesto informazioni sulla frequenza dell'uso di erba nell'ultimo mese e sulla loro conformità agli integratori di ferro e vitamina C, se prescritti. I soggetti verranno quindi contattati anche dopo il parto per determinare la soddisfazione per l'intervento.
Misura del risultato: esamineremo i livelli di emoglobina nel primo, secondo e terzo trimestre e nel postpartum (che sono tutti laboratori regolarmente raccolti in gravidanza). La ferritina verrà aggiunta insieme ai laboratori di routine a circa 19 settimane poiché questo viene spesso eseguito nel workup dell'anemia. Non verranno eseguiti laboratori al di fuori dei normali laboratori materni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di qualsiasi età nel loro primo trimestre di gravidanza con anemia definita come Emoglobina inferiore a 11 e/o ematocrito inferiore a 33
- Disponibilità e capacità di cucinare nella pentola in ghisa fornita almeno 3 volte a settimana
- Gestazioni singole
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa secondaria di anemia, comprese le anemie emolitiche ereditarie e acquisite (anemia falciforme, talassemia, malaria, ecc.) Incapacità o riluttanza a provare a usare pentole in ghisa circa 3 volte a settimana
- Donne con gravi malattie croniche e alta probabilità di parto pretermine e/o ricoveri a lungo termine previsti durante la gravidanza. Gestazione multifetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pentola In Ghisa
Il braccio di trattamento riceverà una pentola in ghisa pre stagionata da 12 pollici
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Pentola in ghisa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pentola in alluminio
Padella in alluminio antiaderente da 12 pollici
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Padella in alluminio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'ematocrito nel secondo e terzo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 28 settimane (2° e 3° trimestre di gravidanza)
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28 settimane (2° e 3° trimestre di gravidanza)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della conformità
Lasso di tempo: postpartum, dopo ~ 30 settimane
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Valuteremo la conformità con l'uso di pentole in ferro/alluminio alla conclusione dello studio
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postpartum, dopo ~ 30 settimane
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Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Sondaggi telefonici mensili per 28 settimane
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Contatterà i pazienti per valutare l'incidenza degli effetti avversi del ferro inclusa la stitichezza
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Sondaggi telefonici mensili per 28 settimane
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Soddisfazione
Lasso di tempo: Sondaggi telefonici mensili per 28 settimane
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Contatterà mensilmente il paziente per valutare la soddisfazione per l'intervento dello studio
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Sondaggi telefonici mensili per 28 settimane
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Anemia materna postpartum
Lasso di tempo: postpartum, dopo ~ 30 settimane
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Valuterà i soggetti che necessitano di trasfusioni e/o sintomi di anemia (vertigini, vertigini) dopo il parto
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postpartum, dopo ~ 30 settimane
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: postpartum, a ~ 30 settimane
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Seguirà gli esiti neonatali per valutare la prematurità e/o il basso peso alla nascita
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postpartum, a ~ 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1310014372
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Descrizione del piano IPD
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