Uso de panelas de ferro fundido para melhorar a anemia materna
A anemia da gravidez é definida como uma concentração de hemoglobina inferior a 11 g/dL no primeiro e terceiro trimestres e inferior a 10,5 g/dL no segundo trimestre. As taxas de anemia são variáveis e dependem em grande parte dos estoques de ferro preexistentes e da suplementação. Estimativas da Organização Mundial da Saúde relatam que 35% a 75% das mulheres grávidas nos países em desenvolvimento e 18% das mulheres dos países industrializados são anêmicas. A anemia materna está associada a um risco aumentado de parto prematuro, baixo peso ao nascer e bebês pequenos para a idade gestacional. Muitos estudos mostraram melhora nesses resultados com a suplementação materna de ferro em casos de anemia por deficiência de ferro. Evidências crescentes também indicam que a deficiência de ferro materna durante a gravidez reduz os estoques fetais de ferro, talvez até o primeiro ano de vida.
A anemia na gravidez também pode afetar a morbidade e a mortalidade materna. Viteri relatou que gestantes anêmicas correm maior risco de morte durante o período perinatal e que a anemia é a principal causa contribuinte ou única de morte em 20-40% das 500.000 mortes maternas por ano.
A necessidade de ferro é em média próxima a 1000 mg em uma gestação única típica. Essa quantidade excede consideravelmente os estoques de ferro da maioria das mulheres e resultará em anemia por deficiência de ferro, a menos que seja ingerido ferro suplementar. Um problema com o uso de suplementos de ferro é a adesão, secundária a efeitos adversos, como constipação e náusea. Pesquisas sobre o uso de panelas de ferro fundido na diminuição da incidência de anemia por deficiência de ferro em mulheres não grávidas têm sido promissoras. Esses estudos demonstraram boa adesão sem efeitos adversos relatados. O objetivo do nosso estudo é determinar se o fornecimento de uma panela de ferro fundido a mulheres anêmicas no primeiro trimestre de gravidez diminuirá a incidência de anemia mais tarde na gravidez.
Hipótese: Cozinhar em panelas de ferro fundido aumentará os níveis de hematócrito na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa: A adição de potes de ferro fundido ao padrão de atendimento (aconselhamento nutricional, recordatório alimentar, vitamina pré-natal, +/- ferro e vit c) melhorará o hematócrito de gestantes com anemia? Intervenção do estudo: Fornecer uma panela de ferro fundido para as mulheres grávidas com anemia que são randomizadas para o grupo de intervenção e uma panela de alumínio para as mulheres do grupo de controle. As mulheres serão cegas para sua alocação. As mulheres com hemoglobina qualificada se encontrarão com nossa nutricionista (como fariam se não estivessem inscritas no estudo) e ela realizará um recordatório alimentar padronizado de 24 horas e aconselhamento nutricional de acordo com o padrão de atendimento, além de fornecer consentimento informado por escrito. O recordatório alimentar de 24 horas será submetido ao fabricante (Nutrition Quest) para calcular a ingestão basal de ferro de cada indivíduo. Os indivíduos serão inscritos apenas se concordarem em incorporar a panela fornecida em sua cozinha (em qualquer capacidade) 3x/semana. Os indivíduos serão chamados 1x/mês e questionados sobre a frequência do uso de maconha no último mês, bem como sua adesão aos suplementos de ferro e vitamina C, se prescritos. Os indivíduos também serão contatados após o parto para determinar a satisfação com a intervenção.
Medida do resultado: Estaremos observando os níveis de hemoglobina no primeiro, segundo e terceiro trimestre, bem como no pós-parto (que são todos exames laboratoriais coletados rotineiramente na gravidez). A ferritina será adicionada juntamente com os exames laboratoriais de rotina em aproximadamente 19 semanas, pois isso geralmente é realizado na investigação de anemia. Nenhum laboratório fora dos laboratórios maternos de rotina será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de qualquer idade no primeiro trimestre de gravidez com anemia definida como hemoglobina inferior a 11 e/ou hematócrito inferior a 33
- Disposição e capacidade de cozinhar em panela de ferro fundido fornecida pelo menos 3x/semana
- gestações únicas
Critério de exclusão:
- Qualquer causa secundária de anemia, incluindo anemias hemolíticas hereditárias e adquiridas (doença falciforme, talassemia, malária, etc.) Incapacidade ou falta de vontade de tentar usar panela de ferro fundido aproximadamente 3x/semana
- Mulheres com doença crônica grave e alta probabilidade de parto prematuro e/ou hospitalizações de longo prazo esperadas durante a gravidez. gestações multifetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Panela de ferro fundido
O braço de tratamento receberá uma panela de ferro fundido pré-temperado de 12 polegadas
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Panela de ferro fundido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Panela de aluminio
Frigideira de alumínio antiaderente de 12 polegadas
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Frigideira de Alumínio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento do hematócrito no segundo e terceiro trimestres da gravidez
Prazo: 28 semanas (2º e 3º trimestres de gravidez)
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28 semanas (2º e 3º trimestres de gravidez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de conformidade
Prazo: pós-parto, após ~ 30 semanas
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Avaliaremos a conformidade com o uso de panelas de ferro/alumínio na conclusão do estudo
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pós-parto, após ~ 30 semanas
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: Pesquisas telefônicas mensais por 28 semanas
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Entrará em contato com os pacientes para avaliar a incidência de efeitos adversos do ferro, incluindo constipação
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Pesquisas telefônicas mensais por 28 semanas
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Satisfação
Prazo: Pesquisas telefônicas mensais por 28 semanas
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Entrará em contato com o paciente mensalmente para avaliar a satisfação com a intervenção do estudo
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Pesquisas telefônicas mensais por 28 semanas
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Anemia materna pós-parto
Prazo: pós-parto, após ~ 30 semanas
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Avaliará a necessidade de transfusão e/ou sintomas de anemia (tonturas, vertigens) pós-parto
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pós-parto, após ~ 30 semanas
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Resultados neonatais
Prazo: pós-parto, em ~ 30 semanas
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Acompanhará os resultados neonatais para avaliar prematuridade e/ou baixo peso ao nascer
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pós-parto, em ~ 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1310014372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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