Uso de ollas de hierro fundido para mejorar la anemia materna
La anemia del embarazo se define como una concentración de hemoglobina de menos de 11 g/dl en el primer y tercer trimestre, y de menos de 10,5 g/dl en el segundo trimestre. Las tasas de anemia son variables y dependen en gran medida de las reservas de hierro preexistentes y de la suplementación. Las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud informan que entre el 35 % y el 75 % de las mujeres embarazadas en los países en desarrollo y el 18 % de las mujeres de los países industrializados están anémicas. La anemia materna se asocia con un mayor riesgo de parto prematuro, bajo peso al nacer y niños pequeños para la edad gestacional. Muchos estudios han demostrado una mejora en estos resultados con la suplementación materna de hierro en casos de anemia por deficiencia de hierro. La creciente evidencia también indica que la deficiencia de hierro materna durante el embarazo reduce las reservas de hierro fetal, quizás hasta bien entrado el primer año de vida.
La anemia en el embarazo también puede afectar la morbilidad y mortalidad materna. Viteri informó que las mujeres embarazadas anémicas tienen un mayor riesgo de muerte durante el período perinatal y que la anemia es la causa principal o única de muerte en el 20-40% de las 500.000 muertes maternas por año.
La necesidad de hierro promedia cerca de 1000 mg en una gestación única típica. Esta cantidad excede considerablemente las reservas de hierro de la mayoría de las mujeres y resultará en anemia por deficiencia de hierro a menos que se tomen suplementos de hierro. Un problema con el uso de suplementos de hierro es el cumplimiento, secundario a efectos adversos como estreñimiento y náuseas. La investigación sobre el uso de ollas de hierro fundido para disminuir la incidencia de anemia por deficiencia de hierro en mujeres no embarazadas ha sido prometedora. Estos estudios han demostrado un buen cumplimiento sin efectos adversos informados. El objetivo de nuestro estudio es determinar si proporcionar a las mujeres anémicas en el primer trimestre del embarazo una olla de hierro fundido disminuirá la incidencia de anemia más adelante en el embarazo.
Hipótesis: Cocinar en ollas de hierro fundido aumentará los niveles de hematocrito en el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación: ¿La adición de ollas de hierro fundido al estándar de atención (asesoramiento nutricional, retiro de alimentos, vitaminas prenatales, +/- hierro y vit c) mejorará el hematocrito de las mujeres embarazadas con anemia? Intervención del estudio: proporcionar una olla de hierro fundido a las mujeres embarazadas con anemia que se asignan al azar al grupo de intervención y una olla de aluminio a las mujeres del grupo de control. Las mujeres estarán cegadas a su asignación. Las mujeres con una hemoglobina calificada se reunirán con nuestra nutricionista (como lo harían si no estuvieran inscritas en el estudio), y ella realizará un retiro de alimentos estandarizado de 24 horas y asesoramiento nutricional de acuerdo con el estándar de atención, además de realizar un consentimiento informado por escrito. El retiro de alimentos de 24 horas se enviará al fabricante (Nutrition Quest) para calcular la ingesta de hierro de referencia de cada sujeto. Los sujetos se inscribirán solo si pueden aceptar incorporar la olla provista en su cocina (en cualquier capacidad) 3 veces por semana. Se llamará a los sujetos una vez al mes y se les preguntará sobre la frecuencia de uso de marihuana durante el último mes, así como su cumplimiento con los suplementos de hierro y vitamina C, si se los recetan. Los sujetos también serán contactados después del parto para determinar la satisfacción con la intervención.
Medida de resultado: Analizaremos los niveles de hemoglobina en el primer, segundo y tercer trimestre, así como también en el posparto (que son análisis de laboratorio recolectados de forma rutinaria durante el embarazo). Se agregará ferritina junto con análisis de laboratorio de rutina aproximadamente a las 19 semanas, ya que esto se realiza a menudo en el estudio de la anemia. No se realizarán laboratorios fuera de los laboratorios maternos de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de cualquier edad en su primer trimestre de embarazo con anemia definida como Hemoglobina menor a 11 y/o hematocrito menor a 33
- Voluntad y capacidad para cocinar en una olla de hierro fundido provista al menos 3 veces por semana
- gestaciones únicas
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa secundaria de anemia, incluidas las anemias hemolíticas hereditarias y adquiridas (enfermedad de células falciformes, talasemia, paludismo, etc.) Incapacidad o falta de voluntad para tratar de usar ollas de hierro fundido aproximadamente 3 veces por semana
- Mujeres con enfermedades crónicas graves y alta probabilidad de parto prematuro y/o hospitalizaciones a largo plazo esperadas durante el embarazo. gestaciones multifetales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olla de hierro fundido
El brazo de tratamiento recibirá una olla de hierro fundido previamente sazonada de 12 pulgadas.
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Olla de hierro fundido
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Olla de aluminio
Sartén de aluminio antiadherente de 12 pulgadas
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Sartén de aluminio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento del hematocrito en el segundo y tercer trimestre del embarazo
Periodo de tiempo: 28 semanas (segundo y tercer trimestre del embarazo)
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28 semanas (segundo y tercer trimestre del embarazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: posparto, después de ~30 semanas
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Evaluaremos el cumplimiento con el uso de ollas de hierro/aluminio al finalizar el estudio
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posparto, después de ~30 semanas
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Encuestas telefónicas mensuales durante 28 semanas
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Se comunicará con los pacientes para evaluar la incidencia de los efectos adversos del hierro, incluido el estreñimiento.
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Encuestas telefónicas mensuales durante 28 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: Encuestas telefónicas mensuales durante 28 semanas
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Se comunicará con el paciente mensualmente para evaluar la satisfacción con la intervención del estudio.
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Encuestas telefónicas mensuales durante 28 semanas
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Anemia materna posparto
Periodo de tiempo: posparto, después de ~30 semanas
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Evaluará la necesidad de transfusiones y/o síntomas de anemia (mareos, aturdimiento) posparto
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posparto, después de ~30 semanas
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: posparto, a las ~30 semanas
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Hará un seguimiento de los resultados neonatales para evaluar la prematuridad o el bajo peso al nacer
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posparto, a las ~30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1310014372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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