Wykorzystanie żeliwnych garnków w celu poprawy niedokrwistości u matki
Anemię ciążową definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl w pierwszym i trzecim trymestrze oraz poniżej 10,5 g/dl w drugim trymestrze ciąży. Wskaźniki niedokrwistości są zmienne i zależą w dużej mierze od istniejących wcześniej zapasów żelaza i suplementacji. Szacunki Światowej Organizacji Zdrowia podają, że od 35% do 75% kobiet w ciąży w krajach rozwijających się i 18% kobiet w krajach uprzemysłowionych cierpi na anemię. Niedokrwistość matki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego, niską masą urodzeniową i małym urodzeniem dziecka. Wiele badań wykazało poprawę tych wyników dzięki suplementacji żelaza przez matkę w przypadkach niedokrwistości z niedoboru żelaza. Coraz więcej dowodów wskazuje również, że niedobór żelaza u matki w czasie ciąży zmniejsza zapasy żelaza u płodu, być może już w pierwszym roku życia.
Niedokrwistość w czasie ciąży może również wpływać na chorobowość i śmiertelność matek. Viteri poinformował, że kobiety w ciąży z niedokrwistością są bardziej narażone na śmierć w okresie okołoporodowym i że anemia jest główną lub jedyną przyczyną śmierci w 20-40% z 500 000 zgonów matek rocznie.
Zapotrzebowanie na żelazo wynosi średnio blisko 1000 mg w typowej ciąży pojedynczej. Ta ilość znacznie przekracza zapasy żelaza większości kobiet i spowoduje niedokrwistość z niedoboru żelaza, jeśli nie zostanie podjęta suplementacja żelaza. Jednym z problemów związanych ze stosowaniem suplementów żelaza jest przestrzeganie zaleceń, wtórne do działań niepożądanych, takich jak zaparcia i nudności. Badania nad wykorzystaniem garnków żeliwnych w zmniejszaniu częstości występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet niebędących w ciąży są obiecujące. Badania te wykazały dobrą zgodność bez zgłaszanych działań niepożądanych. Celem naszego badania jest ustalenie, czy zaopatrzenie kobiet z anemią w pierwszym trymestrze ciąży w żeliwny garnek zmniejszy częstość występowania niedokrwistości w późniejszym okresie ciąży.
Hipoteza: Gotowanie w żeliwnych garnkach zwiększa poziom hematokrytu w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: Czy dodanie garnków żeliwnych do standardowej opieki (poradnictwo żywieniowe, przypominanie posiłków, witamina prenatalna, +/- żelazo i wit. c) poprawi hematokryt kobiet w ciąży z niedokrwistością? Badanie Interwencja: Zapewnienie żeliwnego garnka kobietom w ciąży z anemią, które zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, oraz aluminiowego garnka kobietom z grupy kontrolnej. Kobiety będą ślepe na swój przydział. Kobiety z kwalifikującą się hemoglobiną spotkają się z naszym dietetykiem (jak by to zrobiły, gdyby nie zostały włączone do badania), a ona przeprowadzi standardowe 24-godzinne wycofanie żywności i poradnictwo żywieniowe zgodnie ze standardem opieki, a także uzyska pisemną świadomą zgodę. 24-godzinne wycofanie żywności zostanie przesłane do producenta (Nutrition Quest) w celu obliczenia podstawowego spożycia żelaza przez każdego pacjenta. Uczestnicy zostaną zapisani tylko wtedy, gdy wyrażą zgodę na włączenie dostarczonego garnka do gotowania (w dowolnej pojemności) 3x/tydzień. Badani będą dzwonić 1x/miesiąc i pytać o częstotliwość używania marihuany w ciągu ostatniego miesiąca, a także o przestrzeganie przez nich suplementów żelaza i witaminy C, jeśli zostały przepisane. Następnie skontaktuje się z pacjentkami również po porodzie w celu określenia zadowolenia z interwencji.
Pomiar wyniku: Przyjrzymy się poziomom hemoglobiny w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze, a także po porodzie (które są rutynowo zbierane w laboratoriach w czasie ciąży). Ferrytyna zostanie dodana wraz z rutynowymi badaniami laboratoryjnymi po około 19 tygodniach, ponieważ jest to często wykonywane w leczeniu niedokrwistości. Żadne laboratoria poza rutynowymi laboratoriami matczynymi nie będą wykonywane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w każdym wieku w pierwszym trymestrze ciąży z niedokrwistością zdefiniowaną jako hemoglobina poniżej 11 i/lub hematokryt poniżej 33
- Chęć i umiejętność gotowania w dostarczonym garnku żeliwnym co najmniej 3x/tydz
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Każda wtórna przyczyna niedokrwistości, w tym wrodzona i nabyta anemia hemolityczna (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia, malaria itp.)
- Kobiety z ciężką chorobą przewlekłą i dużym prawdopodobieństwem porodu przedwczesnego i/lub spodziewane długotrwałe hospitalizacje w czasie ciąży. Ciąża wielopłodowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Garnek żeliwny
Ramię zabiegowe otrzyma 12-calowy, wstępnie sezonowany żeliwny garnek
|
Garnek żeliwny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aluminiowy garnek
12-calowa aluminiowa patelnia z nieprzywierającą powłoką
|
Patelnia Aluminiowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększony hematokryt w drugim i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 28 tydzień (II i III trymestr ciąży)
|
28 tydzień (II i III trymestr ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności
Ramy czasowe: po porodzie, po ~30 tyg
|
Na zakończenie badania ocenimy zgodność korzystania z garnków żelaznych/aluminiowych
|
po porodzie, po ~30 tyg
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesięczne ankiety telefoniczne przez 28 tygodni
|
Skontaktuje się z pacjentami w celu oceny częstości występowania działań niepożądanych żelaza, w tym zaparć
|
Miesięczne ankiety telefoniczne przez 28 tygodni
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: Miesięczne ankiety telefoniczne przez 28 tygodni
|
Będzie kontaktować się z pacjentem co miesiąc, aby ocenić zadowolenie z interwencji badawczej
|
Miesięczne ankiety telefoniczne przez 28 tygodni
|
|
Anemia matki po porodzie
Ramy czasowe: po porodzie, po ~30 tyg
|
Oceni potrzeby pacjentek w zakresie transfuzji i/lub objawy niedokrwistości (zawroty głowy, oszołomienie) po porodzie
|
po porodzie, po ~30 tyg
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: po porodzie, około 30 tyg
|
Będzie monitorować wyniki noworodków, aby ocenić wcześniactwo i/lub niską masę urodzeniową
|
po porodzie, około 30 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Chasen, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1310014372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .