スマートターゲット: バイオプシー
SmartTarget - 標的前立腺介入のための磁気共鳴画像と超音波の融合システム: 生検
この研究の目的は、前立腺がんの検出における現在の標準的な「視覚的生検」と比較して、SmartTarget ガイドによる前立腺生検がどの程度うまく機能するかを判断することです。
前立腺がんの診断は、病気を確認するために前立腺を採取するかどうかによって決まります。 標準的な経直腸生検は、疾患の位置に関する事前の知識なしに、無作為に採取されます。 経会陰マッピング生検は、腺全体を体系的にサンプリングすることでこの問題を克服しますが、実行には非常に集中的で時間がかかります。
別の方法は、標的を絞った前立腺生検を実行することであり、生検の前に MRI を使用して医師に疾患の位置を知らせることができます。 これは、外科医がMRI画像上の疾患の位置を劇場で見られる生の超音波に頭の中で変換する必要があるため、実行するのが難しい手順です。
SmartTarget は、MRI 画像をライブ超音波に融合することで疾患の位置を案内し、それによって臨床医に生検の対象を提供することで、この処置を支援します。
この試験では、「視覚的生検」の結果と SmartTarget による生検の結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- University College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 反復生検の臨床適応がある以前の TRUS 生検
- mpMRI スコアで PI-RADs スケールで 3、4、または 5 の離散性病変
- 治験と同意のプロセスに関する書面および口頭の情報を理解するのに十分な英語の理解
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去6か月以内に何らかのホルモン（5-αリダクターゼ阻害剤を除く）を摂取した男性
- 出血しやすい不可逆的な凝固障害のある男性
- 経直腸的超音波検査を受けることができない男性
- 以前に骨盤への放射線治療を受けた男性
- 前立腺に対してHIFU、凍結手術、温熱、不可逆的エレクトロポレーション、光線力学、光熱療法、またはマイクロ波療法を受けた男性。 前立腺肥大症に対する経尿道的切除または前立腺蒸発は、あらゆるエネルギー療法を使用して許可されます。
- 骨スキャンまたは断面画像検査で前立腺の外側に転移性疾患またはリンパ節疾患の証拠がある男性
- インフォームド・コンセントを与えることができない男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生検
シングルアームの研究。
生検介入。
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MRI と超音波融合誘導による前立腺生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの検出
時間枠：生検後 3 週間以内
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SmartTarget ガイド生検に基づく臨床的に重大な疾患を有する男性の割合と、視覚的生検に基づく臨床的に重要な疾患を有する男性の割合とを比較したもの。
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生検後 3 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲティング効率 (コアの長さ、グレード)
時間枠：生検後 3 週間以内
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SmartTarget ガイド付き生検と視覚的生検のターゲティング効率は次のように測定されます。 最高のがんリスク カテゴリを取得するために必要なコアの数 がんのあるコアの数 がんコアの最大長およびがんコアの合計長 最高グレードのがん |
生検後 3 週間以内
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臨床的ユーザビリティ（処置の長さ、生成時間、再登録率、失敗率）
時間枠：処置中
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SmartTarget ガイド付き生検の臨床的有用性を評価するには、次の方法で測定します。 手順の長さ SmartTarget モデルの生成時間 SmartTarget の再登録率 SmartTarget の失敗率 |
処置中
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生活の質
時間枠：生検から6週間後
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検証済みのアンケートを使用して、この生検戦略が生活の質にどのような影響を与えるかを評価するには、次の手順を実行します。 IPSS IIEF EQ5D - 5L |
生検から6週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hashim U Ahmed, FRCS PhD、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。