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SmartTarget: BIOPSY

29. Januar 2019 aktualisiert von: University College, London

SmartTarget – Ein Magnetresonanzbild-zu-Ultraschall-Fusionssystem für gezielte Prostatainterventionen: Biopsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie gut SmartTarget-gesteuerte Prostatabiopsien im Vergleich zu unserem aktuellen Standard für „visuell gerichtete Biopsien“ bei der Erkennung von Prostatakrebs funktionieren.

Die Diagnose von Prostatakrebs hängt von der Entnahme einer Prostataprobe zur Bestätigung der Erkrankung ab. Standardmäßige transrektale Biopsien werden stichprobenartig entnommen, ohne vorherige Kenntnis des Krankheitsortes. Transperineale Mapping-Biopsien überwinden dieses Problem, indem sie systematisch Proben aus der gesamten Drüse entnehmen. Die Durchführung ist jedoch sehr aufwändig und zeitaufwändig.

Eine alternative Methode ist die Durchführung gezielter Prostatabiopsien, bei denen ein MRT vor der Biopsie verwendet werden kann, um Ärzte über den Ort der Krankheit zu informieren. Dies ist ein schwierig durchzuführender Eingriff, da der Chirurg den Ort der Erkrankung im MRT-Bild gedanklich in den Live-Ultraschall übertragen muss, der im Operationssaal zu sehen ist.

SmartTarget kann dieses Verfahren unterstützen, indem es durch die Fusion des MRT-Bildes mit dem Live-Ultraschall Hinweise auf den Ort der Erkrankung liefert und so dem Kliniker ein Ziel für die Biopsie bietet.

In dieser Studie werden die Ergebnisse von „visuell gesteuerten Biopsien“ mit denen von SmartTarget verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige TRUS-Biopsie mit klinischer Indikation für eine Wiederholungsbiopsie
  • Diskrete Läsion im mpMRT mit einem Wert von 3, 4 oder 5 auf der PI-RADs-Skala
  • Ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache, um schriftliche und mündliche Informationen über den Prozess und den Einwilligungsprozess zu verstehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die in den letzten 6 Monaten irgendeine Form von Hormonen (außer 5-Alpha-Reduktase-Hemmern) eingenommen haben
  • Männer mit einer irreversiblen Koagulopathie, die zu Blutungen führt
  • Männer, bei denen eine transrektale Ultraschalluntersuchung nicht möglich ist
  • Männer, die sich zuvor einer Strahlentherapie des Beckens unterzogen haben
  • Männer, die sich einer HIFU-, Kryochirurgie-, thermischen, irreversiblen Elektroporations-, photodynamischen, photothermischen oder Mikrowellentherapie der Prostata unterzogen haben. Eine transurethrale Resektion oder Verdampfung der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie unter Verwendung jeglicher Energiemodalität ist zulässig
  • Männer mit Anzeichen einer Metastasierung oder Knotenerkrankung außerhalb der Prostata im Knochenscan oder in der Querschnittsbildgebung
  • Männer, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie
Einarmige Studie. Biopsieintervention.
Verfahren: SmartTarget – Biopsie
Von der MRT zur ultraschallfusionsgesteuerten Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Biopsie
Der Anteil der Männer mit klinisch signifikanter Erkrankung basierend auf der SmartTarget-gesteuerten Biopsie im Vergleich zum Anteil der Männer mit klinisch signifikanter Erkrankung basierend auf der visuell gesteuerten Biopsie.
Innerhalb von 3 Wochen nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Targeting-Effizienz (Kernlänge, Qualität)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Biopsie

Die Targeting-Effizienz der SmartTarget-gesteuerten Biopsien im Vergleich zu visuell gesteuerten Biopsien wurde gemessen durch:

Anzahl der Kerne, die erforderlich sind, um die höchste Krebsrisikokategorie zu erreichen. Anzahl der Kerne mit Krebs. Maximale Krebskernlänge und Gesamtkrebskernlänge. Krebs höchster Stufe
Innerhalb von 3 Wochen nach der Biopsie
Klinische Benutzerfreundlichkeit (Eingriffsdauer, Generierungszeit, Neuregistrierungsrate, Ausfallrate)
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Bewertung der klinischen Verwendbarkeit der SmartTarget-gesteuerten Biopsie, gemessen an:

Dauer der Prozedur Generierungszeit des SmartTarget-Modells SmartTarget-Neuregistrierungsrate SmartTarget-Fehlerrate
Während des Verfahrens
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Biopsie

Um zu beurteilen, wie sich diese Biopsiestrategie auf die mithilfe validierter Fragebögen gemessene Lebensqualität auswirkt:

IPSS IIEF EQ5D - 5L
6 Wochen nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/0044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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