SmartTarget: 생검
SmartTarget - 표적 전립선 개입을 위한 초음파 융합 시스템에 대한 자기 공명 이미지: 생검
이 연구의 목적은 전립선암 검출에서 "시각 유도 생검"의 현재 표준과 비교하여 SmartTarget 유도 전립선 생검이 얼마나 잘 수행되는지 결정하는 것입니다.
전립선암의 진단은 질병을 확인하기 위해 전립선을 샘플링하는 것에 달려 있습니다. 질병 위치에 대한 사전 지식 없이 표준 경직장 생검을 무작위 방식으로 수행합니다. 회음부 매핑 생검은 전체 샘을 체계적으로 샘플링하여 이를 극복하지만 수행하는 데 매우 집중적이고 시간이 많이 걸립니다.
또 다른 방법은 조직 검사 전에 MRI를 사용하여 의사에게 질병의 위치를 알릴 수 있는 표적 전립선 생검을 수행하는 것입니다. 이것은 외과의가 MRI 이미지의 질병 위치를 극장에서 볼 수 있는 실시간 초음파로 정신적으로 번역해야 하기 때문에 수행하기 어려운 절차입니다.
SmartTarget은 MRI 이미지를 라이브 초음파에 융합하여 질병의 위치에 대한 지침을 제공하여 임상의에게 생검 대상을 제공함으로써 이 절차를 도울 수 있습니다.
이 시험은 "시각 유도 생검"의 결과와 SmartTarget이 지시한 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- University College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 반복 생검에 대한 임상 적응증이 있는 TRUS 생검
- PI-RAD 척도에서 3, 4 또는 5를 기록하는 mpMRI의 이산 병변
- 재판 및 동의 절차에 대한 서면 및 구두 정보를 이해하기에 충분한 영어 이해
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 모든 형태의 호르몬(5-알파 환원 효소 억제제 제외)을 복용한 남성
- 출혈 소인이 있는 돌이킬 수 없는 응고 장애가 있는 남성
- 경직장 초음파 검사를 받을 수 없는 남성
- 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 적이 있는 남성
- 전립선에 HIFU, 냉동 수술, 열, 돌이킬 수 없는 전기천공법, 광역학, 광열 요법 또는 극초단파 요법을 받은 남성. 모든 에너지 양식을 사용하는 양성 전립선 비대증에 대한 경요도 절제 또는 전립선 기화는 허용됩니다.
- 뼈 스캔 또는 단면 영상에서 전립선 외부에 전이성 질환 또는 결절 질환의 증거가 있는 남성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생검
단일 팔 연구.
생검 개입.
|
MRI에서 초음파 융합 유도 전립선 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 감지
기간: 생검 3주 이내
|
SmartTarget 유도 생검을 기반으로 임상적으로 중요한 질병을 가진 남성의 비율과 시각적 유도 생검을 기반으로 한 임상적으로 중요한 질병을 가진 남성의 비율.
|
생검 3주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타겟팅 효율성(코어 길이, 등급)
기간: 생검 3주 이내
|
SmartTarget 안내 생검 대 시각 유도 생검의 표적화 효율성은 다음과 같이 측정됩니다. 가장 높은 암 위험 범주를 얻는 데 필요한 코어 수 암이 있는 코어 수 최대 암 코어 길이 및 총 암 코어 길이 최고 등급 암 |
생검 3주 이내
|
|
임상 사용성(시술 기간, 생성 시간, 재등록률, 실패율)
기간: 시술 중
|
다음에 의해 측정된 SmartTarget 유도 생검의 임상적 유용성을 평가하기 위해: 시술 기간 SmartTarget 모델 생성 시간 SmartTarget 재등록률 SmartTarget 실패율 |
시술 중
|
|
삶의 질
기간: 생검 후 6주
|
이 생검 전략이 검증된 설문지를 사용하여 측정된 삶의 질에 미치는 영향을 평가하려면: IPSS IIEF EQ5D - 5L |
생검 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .