SmartTarget: BIOPSIA
SmartTarget - Un'immagine di risonanza magnetica per un sistema di fusione a ultrasuoni per un intervento mirato alla prostata: biopsia
Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene si comportano le biopsie prostatiche guidate da SmartTarget, rispetto al nostro attuale standard di "biopsie dirette visivamente" nella rilevazione del cancro alla prostata.
La diagnosi di cancro alla prostata dipende dal campionamento della prostata per confermare la malattia. Le biopsie transrettali standard vengono prelevate in modo casuale, senza una conoscenza preliminare della localizzazione della malattia. Le biopsie di mappatura transperineale superano questo problema campionando sistematicamente l'intera ghiandola, ma sono molto intense e richiedono molto tempo per essere eseguite.
Un metodo alternativo consiste nell'eseguire biopsie prostatiche mirate in cui è possibile utilizzare una risonanza magnetica prima della biopsia per informare i medici sulla posizione della malattia. Questa è una procedura difficile da eseguire in quanto richiede al chirurgo di tradurre mentalmente la posizione della malattia sull'immagine MRI nell'ecografia dal vivo vista in sala operatoria.
SmartTarget può aiutare questa procedura fornendo una guida alla posizione della malattia fondendo l'immagine MRI sull'ecografia dal vivo, fornendo così al medico un bersaglio per la biopsia.
Questo studio confronterà i risultati delle "biopsie dirette visivamente" con quelli diretti da SmartTarget
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- University College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregressa biopsia TRUS con indicazione clinica per ripetere la biopsia
- Lesione discreta su mpMRI con punteggio 3, 4 o 5 su scala PI-RAD
- Una comprensione della lingua inglese sufficiente per comprendere le informazioni scritte e verbali sul processo di prova e consenso
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uomini che hanno assunto qualsiasi forma di ormoni (tranne gli inibitori della 5-alfa reduttasi) negli ultimi 6 mesi
- Uomini con una coagulopatia irreversibile che predispone al sanguinamento
- Uomini che non sono in grado di sottoporsi a ecografia transrettale
- Uomini che hanno avuto una precedente radioterapia al bacino
- Uomini che hanno subito HIFU, criochirurgia, elettroporazione termica irreversibile, fotodinamica, terapia fototermica o terapia a microonde alla prostata. È consentita la resezione transuretrale o la vaporizzazione della prostata per l'iperplasia prostatica benigna utilizzando qualsiasi modalità energetica
- Uomini con evidenza di malattia metastatica o malattia linfonodale al di fuori della prostata alla scintigrafia ossea o all'imaging trasversale
- Uomini che non sono in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia
Studio a braccio singolo.
Intervento di biopsia.
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Biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica alla fusione degli ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla biopsia
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La proporzione di uomini con malattia clinicamente significativa basata sulla biopsia guidata SmartTarget rispetto alla percentuale di uomini con malattia clinicamente significativa basata sulla biopsia visiva.
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Entro 3 settimane dalla biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza di targeting (lunghezza del nucleo, grado)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla biopsia
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L'efficienza di targeting delle biopsie guidate SmartTarget rispetto alle biopsie guidate visivamente misurate da: Numero di nuclei necessari per ottenere la categoria di rischio di cancro più elevato Numero di nuclei con tumore Lunghezza massima del nucleo del cancro e lunghezza totale del nucleo del cancro Cancro di grado più elevato |
Entro 3 settimane dalla biopsia
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Usabilità clinica (durata della procedura, tempo di generazione, tasso di ri-registrazione, tasso di fallimento)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Per valutare l'usabilità clinica della biopsia guidata SmartTarget misurata da: Durata della procedura Tempo di generazione del modello SmartTarget Tasso di ri-registrazione SmartTarget Tasso di fallimento SmartTarget |
Durante la procedura
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la biopsia
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Per valutare in che modo questa strategia di biopsia influisce sulla qualità della vita misurata utilizzando questionari convalidati: IPSS IIEF EQ5D - 5L |
6 settimane dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/0044
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