SmartTarget: BIÓPSIA
SmartTarget - Uma imagem de ressonância magnética para um sistema de fusão de ultrassom para intervenção direcionada à próstata: biópsia
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho das biópsias de próstata guiadas pelo SmartTarget, em comparação com nosso padrão atual de "biópsias dirigidas visualmente" na detecção de câncer de próstata.
O diagnóstico de câncer de próstata depende da amostragem da próstata para confirmar a doença. Biópsias transretais padrão são feitas de forma aleatória, sem conhecimento prévio da localização da doença. As biópsias de mapeamento transperineal superam isso ao coletar amostras sistemáticas de toda a glândula, mas são muito intensivas e demoradas para serem realizadas.
Um método alternativo é realizar biópsias de próstata direcionadas, onde uma ressonância magnética antes da biópsia pode ser usada para informar os médicos sobre a localização da doença. Este é um procedimento difícil de realizar, pois exige que o cirurgião traduza mentalmente a localização da doença na imagem de ressonância magnética para o ultrassom ao vivo visto na sala de cirurgia.
O SmartTarget pode ajudar neste procedimento, fornecendo orientação para a localização da doença, fundindo a imagem de ressonância magnética no ultrassom ao vivo, fornecendo assim ao clínico um alvo para a biópsia.
Este ensaio irá comparar os resultados de "biópsias dirigidas visualmente" com aquelas dirigidas pelo SmartTarget
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido
- University College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia TRUS anterior com indicação clínica para repetição da biópsia
- Lesão discreta na mpMRI pontuando 3, 4 ou 5 na escala PI-RADs
- Compreensão da língua inglesa suficiente para entender informações escritas e verbais sobre o processo de julgamento e consentimento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Homens que tomaram qualquer tipo de hormônio (exceto inibidores da 5-alfa redutase) nos últimos 6 meses
- Homens com coagulopatia irreversível com predisposição a sangramento
- Homens que são incapazes de se submeter à ultrassonografia transretal
- Homens que fizeram radioterapia anterior na pelve
- Homens que fizeram HIFU, criocirurgia, térmica, eletroporação irreversível, fotodinâmica, terapia fototérmica ou terapia de micro-ondas na próstata. Ressecção transuretral ou vaporização da próstata para hiperplasia prostática benigna usando qualquer modalidade de energia é permitida
- Homens com evidência de doença metastática ou doença nodal fora da próstata em cintilografia óssea ou imagem transversal
- Homens incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia
Estudo de braço único.
Intervenção da Biópsia.
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Biópsia de próstata guiada por fusão de ressonância magnética para ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Câncer
Prazo: Dentro de 3 semanas de biópsia
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A proporção de homens com doença clinicamente significativa com base na biópsia guiada pelo SmartTarget em comparação com a proporção de homens com doença clinicamente significativa com base na biópsia direcionada visualmente.
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Dentro de 3 semanas de biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de segmentação (comprimento do núcleo, grau)
Prazo: Dentro de 3 semanas após a biópsia
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A eficiência de direcionamento das biópsias guiadas pelo SmartTarget versus biópsias direcionadas visualmente medidas por: Número de núcleos necessários para obter a categoria de maior risco de câncer Número de núcleos com câncer Comprimento Máximo do Núcleo de Câncer e Comprimento Total do Núcleo de Câncer Maior Grau de Câncer |
Dentro de 3 semanas após a biópsia
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Usabilidade clínica (duração do procedimento, tempo de geração, taxa de recadastramento, taxa de falha)
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliar a usabilidade clínica da biópsia guiada pelo SmartTarget conforme medido por: Duração do procedimento Tempo de geração do modelo SmartTarget Taxa de recadastramento do SmartTarget Taxa de falha do SmartTarget |
Durante o procedimento
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após a biópsia
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Para avaliar como essa estratégia de biópsia afeta a qualidade de vida medida por meio de questionários validados: IPSS IIEF EQ5D - 5L |
6 semanas após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/0044
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