SmartTarget: BIOPSIE
SmartTarget – Snímek z magnetické rezonance do ultrazvukového fúzního systému pro cílenou intervenci prostaty: Biopsie
Účelem této studie je zjistit, jak dobře fungují biopsie prostaty řízené SmartTarget ve srovnání s naším současným standardem „vizuálně řízených biopsií“ při detekci rakoviny prostaty.
Diagnóza rakoviny prostaty závisí na odběru vzorků prostaty k potvrzení onemocnění. Standardní transrektální biopsie se odebírají náhodným způsobem, bez předchozí znalosti lokalizace onemocnění. Transperineální mapovací biopsie to překonávají systematickým vzorkováním celé žlázy, ale jejich provedení je velmi intenzivní a časově náročné.
Alternativní metodou je provádění cílených biopsií prostaty, kde lze MRI před biopsií použít k informování lékařů o lokalizaci onemocnění. Jedná se o obtížný postup, protože vyžaduje, aby chirurg mentálně převedl polohu onemocnění na snímku MRI do živého ultrazvuku viděného v divadle.
SmartTarget může pomoci tomuto postupu tím, že poskytne vedení k lokalizaci onemocnění spojením MRI obrazu s živým ultrazvukem, čímž poskytne lékaři cíl pro biopsii.
Tato studie porovná výsledky „vizuálně řízených biopsií“ s těmi, které řídí SmartTarget
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí TRUS biopsie s klinickou indikací k opakované biopsii
- Diskrétní léze na mpMRI skóre 3, 4 nebo 5 na stupnici PI-RAD
- Pochopení anglického jazyka dostatečné k porozumění písemným a ústním informacím o procesu hodnocení a souhlasu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří během posledních 6 měsíců užívali jakoukoli formu hormonů (kromě inhibitorů 5-alfa reduktázy)
- Muži s ireverzibilní koagulopatií predisponující ke krvácení
- Muži, kteří nejsou schopni podstoupit transrektální ultrasonografii
- Muži, kteří podstoupili předchozí radiační terapii pánve
- Muži, kteří podstoupili HIFU, kryochirurgii, termální, ireverzibilní elektroporaci, fotodynamickou, fototermální terapii nebo mikrovlnnou terapii prostaty. Transuretrální resekce nebo vaporizace prostaty pro benigní hyperplazii prostaty s použitím jakékoli energetické modality je povolena
- Muži s prokázaným metastatickým onemocněním nebo uzlinovým onemocněním mimo prostatu na kostním skenu nebo zobrazení průřezu
- Muži, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie
Jednoruční studie.
Bioptická intervence.
|
MRI až ultrazvuková fúze řízená biopsie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rakoviny
Časové okno: Do 3 týdnů po biopsii
|
Podíl mužů s klinicky významným onemocněním na základě biopsie řízené SmartTarget ve srovnání s podílem mužů s klinicky významným onemocněním na základě vizuálně řízené biopsie.
|
Do 3 týdnů po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost cílení (délka jádra, stupeň)
Časové okno: Do 3 týdnů po biopsii
|
Účinnost cílení biopsií vedených SmartTarget oproti vizuálně řízeným biopsiím měřená: Počet jader potřebných k získání nejvyšší kategorie rizika rakoviny Počet jader s rakovinou Maximální délka jádra rakoviny a celková délka jádra rakoviny Rakovina nejvyššího stupně |
Do 3 týdnů po biopsii
|
|
Klinická použitelnost (délka procedury, doba generování, míra opětovné registrace, míra selhání)
Časové okno: Během procedury
|
Chcete-li vyhodnotit klinickou použitelnost řízené biopsie SmartTarget podle měření: Délka procedury Doba generování modelu SmartTarget Míra opětovné registrace SmartTarget Míra selhání SmartTarget |
Během procedury
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po biopsii
|
Chcete-li posoudit, jak tato strategie biopsie ovlivňuje kvalitu života měřenou pomocí ověřených dotazníků: IPSS IIEF EQ5D - 5L |
6 týdnů po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/0044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .