SmartTarget: BIOPSIA
SmartTarget: una imagen de resonancia magnética para un sistema de fusión de ultrasonido para intervenciones dirigidas a la próstata: biopsia
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien funcionan las biopsias de próstata guiadas por SmartTarget, en comparación con nuestro estándar actual de "biopsias dirigidas visualmente" en la detección del cáncer de próstata.
El diagnóstico de cáncer de próstata depende del muestreo de la próstata para confirmar la enfermedad. Las biopsias transrectales estándar se toman al azar, sin conocimiento previo de la ubicación de la enfermedad. Las biopsias de mapeo transperineal superan esto mediante muestras sistemáticas de toda la glándula, pero su realización es muy intensiva y requiere mucho tiempo.
Un método alternativo es realizar biopsias de próstata dirigidas donde se puede usar una resonancia magnética antes de la biopsia para informar a los médicos sobre la ubicación de la enfermedad. Este es un procedimiento difícil de realizar, ya que requiere que el cirujano traduzca mentalmente la ubicación de la enfermedad en la imagen de resonancia magnética a la ecografía en vivo que se ve en el quirófano.
SmartTarget puede ayudar en este procedimiento al brindar orientación sobre la ubicación de la enfermedad al fusionar la imagen de resonancia magnética con el ultrasonido en vivo, lo que le brinda al médico un objetivo para la biopsia.
Este ensayo comparará los resultados de las "biopsias dirigidas visualmente" con las dirigidas por SmartTarget
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido
- University College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia TRUS previa con indicación clínica para repetir la biopsia
- Lesión discreta en mpMRI con puntuación de 3, 4 o 5 en la escala PI-RADs
- Una comprensión del idioma inglés suficiente para comprender la información escrita y verbal sobre el juicio y el proceso de consentimiento.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hombres que han tomado cualquier forma de hormonas (excepto inhibidores de la 5-alfa reductasa) en los últimos 6 meses
- Hombres con una coagulopatía irreversible que predispone al sangrado
- Hombres que no pueden someterse a una ecografía transrectal
- Hombres que han recibido radioterapia previa en la pelvis
- Hombres que han tenido HIFU, criocirugía, electroporación térmica, irreversible, terapia fotodinámica, fototérmica o terapia de microondas en la próstata. Se permite la resección transuretral o la vaporización de la próstata por hiperplasia prostática benigna usando cualquier modalidad de energía
- Hombres con evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad ganglionar fuera de la próstata en gammagrafía ósea o imágenes transversales
- Hombres que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia
Estudio de un solo brazo.
Intervención de Biopsia.
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Biopsia de próstata guiada por fusión de resonancia magnética a ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas de la biopsia
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La proporción de hombres con enfermedad clínicamente significativa según la biopsia guiada por SmartTarget en comparación con la proporción de hombres con enfermedad clínicamente significativa según la biopsia dirigida visualmente.
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Dentro de las 3 semanas de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de focalización (longitud del núcleo, ley)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas de la biopsia
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La eficiencia de orientación de las biopsias guiadas SmartTarget frente a las biopsias dirigidas visualmente medida por: Número de núcleos necesarios para obtener la categoría de riesgo de cáncer más alta Número de núcleos con cáncer Longitud máxima del núcleo del cáncer y longitud total del núcleo del cáncer Cáncer de grado más alto |
Dentro de las 3 semanas de la biopsia
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Usabilidad clínica (duración del procedimiento, tiempo de generación, tasa de reinscripción, tasa de falla)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluar la utilidad clínica de la biopsia guiada SmartTarget medida por: Duración del procedimiento Tiempo de generación del modelo SmartTarget Tasa de reinscripción de SmartTarget Tasa de falla de SmartTarget |
Durante el procedimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la biopsia
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Evaluar cómo esta estrategia de biopsia impacta en la calidad de vida medida mediante cuestionarios validados: IPSS IIEF EQ5D - 5L |
6 semanas después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/0044
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