SmartTarget: BIOPSY
SmartTarget - Magneettiresonanssikuva ultraäänifuusiojärjestelmään kohdennettua eturauhasen interventiota varten: Biopsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin SmartTarget-ohjatut eturauhasen biopsiat toimivat verrattuna nykyiseen "visuaalisesti ohjattujen biopsioiden" standardiin eturauhassyövän havaitsemisessa.
Eturauhassyövän diagnoosi riippuu eturauhasen näytteen ottamisesta sairauden vahvistamiseksi. Normaalit trans-rektaaliset biopsiat otetaan satunnaisesti ilman ennakkotietoa taudin sijainnista. Transperineaaliset kartoitusbiopsiat selviävät tästä ottamalla järjestelmällisesti näytteitä koko rauhasesta, mutta niiden suorittaminen on erittäin intensiivistä ja aikaa vievää.
Vaihtoehtoinen menetelmä on tehdä kohdennettuja eturauhasen biopsioita, joissa magneettikuvausta ennen biopsiaa voidaan käyttää kertomaan lääkäreille sairauden sijainnista. Tämä toimenpide on vaikea suorittaa, koska se vaatii kirurgin henkisesti muuntamaan sairauden sijainnin MRI-kuvassa teatterissa nähtäväksi eläväksi ultraääneksi.
SmartTarget voi auttaa tässä toimenpiteessä ohjaamalla taudin sijaintia yhdistämällä MRI-kuvan elävään ultraääneen, mikä tarjoaa kliinikolle biopsian kohteen.
Tässä kokeessa verrataan "visuaalisesti ohjattujen biopsioiden" tuloksia SmartTargetin ohjaamiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen TRUS-biopsia kliinisellä indikaatiolla toistuvaan biopsiaan
- Erillinen leesio mpMRI:llä, pisteet 3, 4 tai 5 PI-RAD-asteikolla
- Englannin kielen ymmärrys riittää ymmärtämään kirjallista ja suullista tietoa oikeudenkäynti- ja suostumusprosessista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa hormonia (paitsi 5-alfa-reduktaasin estäjiä) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Miehet, joilla on peruuttamaton verenvuodolle altistava koagulopatia
- Miehet, jotka eivät pysty tekemään transrektaalista ultraäänitutkimusta
- Miehet, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
- Miehet, joilla on ollut eturauhasen HIFU, kryokirurgia, lämpöhoito, palautumaton elektroporaatio, fotodynaaminen, fototerminen hoito tai mikroaaltohoito. Eturauhasen transuretraalinen resektio tai höyrystys eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi kaikilla energiamuodoilla on sallittu
- Miehet, joilla on todisteita etäpesäkkeestä tai eturauhasen ulkopuolisesta solmukudoksesta luukuvauksessa tai poikkileikkauskuvauksessa
- Miehet, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopsia
Yksikätinen tutkimus.
Biopsian interventio.
|
MRI-ultraäänifuusioohjattu eturauhasen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitseminen
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä biopsiasta
|
Niiden miesten osuus, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus SmartTarget-ohjatun biopsian perusteella verrattuna visuaalisesti ohjattuun biopsiaan perustuvaan kliinisesti merkittävään sairauteen.
|
3 viikon sisällä biopsiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistuksen tehokkuus (ytimen pituus, arvosana)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä biopsiasta
|
SmartTarget-ohjattujen biopsioiden kohdistustehokkuus verrattuna visuaalisesti ohjattuihin biopsioihin mitattuna: Korkeimman syövän riskiluokan saavuttamiseen vaadittavien ytimien lukumäärä Syöpää sairastavien ytimien lukumäärä Syövän ytimen enimmäispituus ja syöpäytimen kokonaispituus Korkeimman asteen syöpä |
3 viikon sisällä biopsiasta
|
|
Kliininen käytettävyys (toimenpiteen pituus, generointiaika, uudelleenrekisteröintiaste, epäonnistumisprosentti)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
SmartTarget-ohjatun biopsian kliinisen käytettävyyden arvioimiseksi mitattuna: Toimenpiteen pituus SmartTarget-mallin luomisaika SmartTarget-uudelleenrekisteröintiaste SmartTarget-virheiden määrä |
Menettelyn aikana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa biopsian jälkeen
|
Arvioidaksesi, kuinka tämä biopsiastrategia vaikuttaa elämänlaatuun validoitujen kyselylomakkeiden avulla mitattuna: IPSS IIEF EQ5D - 5L |
6 viikkoa biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/0044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .