SmartTarget: BIOPSI
SmartTarget - Et magnetisk resonansbillede til ultralydsfusionssystem til målrettet prostataintervention: Biopsi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt SmartTarget-guidede prostatabiopsier yder sammenlignet med vores nuværende standard for "visuelt rettede biopsier" til påvisning af prostatacancer.
Diagnosen af prostatakræft er afhængig af prøveudtagning af prostata for at bekræfte sygdom. Standard trans-rektale biopsier tages på en tilfældig måde uden forudgående kendskab til sygdomsstedet. Transperineale kortlægningsbiopsier overvinder dette ved systematisk at tage prøver af hele kirtlen, men de er meget intensive og tidskrævende at udføre.
En alternativ metode er at udføre målrettede prostatabiopsier, hvor en MR forud for biopsi kan bruges til at informere læger om sygdommens placering. Dette er en vanskelig procedure at udføre, da det kræver, at kirurgen mentalt oversætter sygdommens placering på MR-billedet til den levende ultralyd, der ses i teatret.
SmartTarget kan hjælpe denne procedure ved at give vejledning til placeringen af sygdommen ved at fusionere MR-billedet på den levende ultralyd, og derved give klinikeren et mål for biopsi.
Dette forsøg vil sammenligne resultaterne af "visuelt rettede biopsier" med dem, der er instrueret af SmartTarget
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere TRUS-biopsi med klinisk indikation for gentagen biopsi
- Diskret læsion på mpMRI score 3, 4 eller 5 på PI-RADs skala
- En forståelse af det engelske sprog tilstrækkelig til at forstå skriftlig og mundtlig information om forsøget og samtykkeprocessen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der har taget nogen form for hormoner (undtagen 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for de sidste 6 måneder
- Mænd med en irreversibel koagulopati, der er disponeret for blødning
- Mænd, der ikke er i stand til at gennemgå transrektal ultralyd
- Mænd, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet
- Mænd, der har haft HIFU, kryokirurgi, termisk, irreversibel elektroporation, fotodynamisk, fototermisk terapi eller mikrobølgebehandling til prostata. Transurethral resektion eller fordampning af prostata for benign prostatahyperplasi ved brug af enhver energimodalitet er tilladt
- Mænd med tegn på metastatisk sygdom eller nodal sygdom uden for prostata på knoglescanning eller tværsnitsbilleddannelse
- Mænd, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biopsi
Enkeltarmsundersøgelse.
Biopsiintervention.
|
MR til ultralyd fusionsstyret prostatabiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræft opdagelse
Tidsramme: Inden for 3 uger efter biopsi
|
Andelen af mænd med klinisk signifikant sygdom baseret på SmartTarget guidet biopsi sammenlignet med andelen af mænd med klinisk signifikant sygdom baseret på visuelt rettet biopsi.
|
Inden for 3 uger efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målretningseffektivitet (kernelængde, karakter)
Tidsramme: Inden for 3 uger efter biopsi
|
Målretningseffektiviteten af de SmartTarget guidede biopsier versus visuelt rettede biopsier målt ved: Antal kerner, der kræves for at opnå den højeste kræftrisikokategori Antal kerner med kræft Maksimal kræftkernelængde og total kræftkernelængde Højeste grad af kræft |
Inden for 3 uger efter biopsi
|
|
Klinisk anvendelighed (længde af procedure, generationstid, genregistreringsrate, fejlrate)
Tidsramme: Under proceduren
|
For at evaluere den kliniske anvendelighed af SmartTarget guidet biopsi som målt ved: Procedurens varighed SmartTarget-modelgenereringstid SmartTarget-genregistreringsfrekvens SmartTarget-fejlfrekvens |
Under proceduren
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter biopsi
|
For at vurdere, hvordan denne biopsistrategi påvirker livskvaliteten målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer: IPSS IIEF EQ5D - 5L |
6 uger efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/0044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .