SmartTarget: BIOPSJA
SmartTarget — połączenie obrazu rezonansu magnetycznego z ultradźwiękami w celu ukierunkowanej interwencji prostaty: biopsja
Celem tego badania jest określenie skuteczności biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą SmartTarget w porównaniu z naszym obecnym standardem „biopsji kierowanych wzrokowo” w wykrywaniu raka prostaty.
Rozpoznanie raka prostaty zależy od pobrania próbki prostaty w celu potwierdzenia choroby. Standardowe biopsje przezodbytnicze są pobierane w sposób losowy, bez wcześniejszej znajomości lokalizacji choroby. Przezkroczowe biopsje mapujące rozwiązują ten problem poprzez systematyczne pobieranie próbek całego gruczołu, ale ich wykonanie jest bardzo intensywne i czasochłonne.
Alternatywną metodą jest wykonanie celowanej biopsji gruczołu krokowego, gdzie MRI przed biopsją może być wykorzystany do poinformowania lekarzy o lokalizacji choroby. Jest to trudna procedura do wykonania, ponieważ wymaga od chirurga mentalnego przełożenia lokalizacji choroby na obrazie MRI na obraz ultrasonograficzny na żywo widziany w sali operacyjnej.
SmartTarget może wspomóc tę procedurę, dostarczając wskazówek co do lokalizacji choroby poprzez połączenie obrazu MRI z obrazem ultrasonograficznym na żywo, zapewniając w ten sposób klinicyście cel do biopsji.
Ta próba porówna wyniki „biopsji kierowanych wzrokowo” z wynikami kierowanymi przez SmartTarget
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednia biopsja TRUS ze wskazaniem klinicznym do powtórnej biopsji
- Dyskretna zmiana w mpMRI oceniana na 3, 4 lub 5 w skali PI-RAD
- Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia pisemnych i ustnych informacji na temat procesu i procesu uzyskiwania zgody
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy przyjmowali jakąkolwiek formę hormonów (z wyjątkiem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mężczyźni z nieodwracalną koagulopatią predysponującą do krwawień
- Mężczyźni, którzy nie mogą poddać się ultrasonografii przezodbytniczej
- Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej radioterapię miednicy
- Mężczyźni, którzy przeszli HIFU, kriochirurgię, termiczną, nieodwracalną elektroporację, fotodynamiczną, fototermiczną lub mikrofalową terapię prostaty. Dozwolona jest przezcewkowa resekcja lub odparowanie gruczołu krokowego w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przy użyciu dowolnej metody energetycznej
- Mężczyźni z objawami choroby przerzutowej lub choroby węzłów chłonnych poza prostatą w badaniu scyntygraficznym kości lub obrazowaniu przekrojowym
- Mężczyźni, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja
Badanie pojedynczej ręki.
Interwencja biopsyjna.
|
MRI do biopsji prostaty pod kontrolą ultrasonografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie raka
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od biopsji
|
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotną chorobą na podstawie biopsji pod kontrolą SmartTarget w porównaniu z odsetkiem mężczyzn z klinicznie istotną chorobą na podstawie biopsji pod kontrolą wzroku.
|
W ciągu 3 tygodni od biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność celowania (długość rdzenia, gatunek)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od biopsji
|
Skuteczność celowania biopsji pod kontrolą SmartTarget w porównaniu z biopsjami pod kontrolą wzroku mierzona za pomocą: Liczba rdzeni wymaganych do uzyskania najwyższej kategorii ryzyka raka Liczba rdzeni z rakiem Maksymalna długość rdzenia raka i całkowita długość rdzenia raka Rak najwyższego stopnia |
W ciągu 3 tygodni od biopsji
|
|
Użyteczność kliniczna (długość procedury, czas generacji, wskaźnik ponownej rejestracji, wskaźnik niepowodzeń)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ocena przydatności klinicznej biopsji pod kontrolą SmartTarget mierzonej za pomocą: Długość procedury Czas generowania modelu SmartTarget Wskaźnik ponownej rejestracji SmartTarget Wskaźnik niepowodzeń SmartTarget |
Podczas procedury
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po biopsji
|
Aby ocenić, w jaki sposób ta strategia biopsji wpływa na jakość życia mierzoną za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy: IPSS IIEF EQ5D - 5L |
6 tygodni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/0044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .