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クエン酸クロミフェン抵抗性PCO女性における排卵誘発

2015年7月27日 更新者:Ghada Abdel Fattah、Cairo University

PCO クエン酸クロミフェン耐性女性におけるレトロゾール-メトホルミンとレトロゾール-メトホルミン-ピオグリタゾンの比較

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産可能年齢の女性の 5 ~ 10% に影響を及ぼします。 高インスリン血症は、PCOS の女性によく見られる慢性無排卵の一因となります。 第一選択療法はクエン酸クロミフェン(CC)です。 CC耐性の症例では、アメリカ産科婦人科学会(ACOG)はインスリン感作物質メトホルミンの使用を推奨しています。 他のインスリン増感剤には、ロシグリタゾンおよびピオグリタゾンが含まれる。 ピオグリタゾンは、PCOS 患者の生殖能力と排卵を改善すると言われています。 レトロゾールはこの状態を改善する可能性があります。 この研究では、CC 抵抗性 PCOS 女性の排卵誘発におけるレトロゾール-メトホルミン併用の効果とレトロゾール-ピオグリタゾン併用の効果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産可能年齢の女性の 5 ~ 10% に影響を及ぼします。 高インスリン血症は、PCOS の女性によく見られる慢性無排卵の一因となります。 第一選択療法はクエン酸クロミフェン(CC)です。 CC耐性の症例では、ACOGはインスリン感作物質メトホルミンの使用を推奨しています。 他のインスリン増感剤には、ロシグリタゾンおよびピオグリタゾンが含まれる。 ピオグリタゾンは、PCOS患者の生殖能力と排卵を改善すると言われています. CC の半減期は長く (2 週間)、これは子宮頸管粘液と子宮内膜に悪影響を及ぼし、排卵率と受胎率の不一致につながる可能性があります。 排卵を誘発することができるが、CCの有害な抗エストロゲン作用を欠く化合物が探索されてきた。最近の研究では、アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールは CC の抗エストロゲン様作用を持たず、PCOS 患者の CC 治療よりも高い妊娠率と関連していることが示唆されています。

この研究では、研究者は、CC 抵抗性 PCOS 女性の排卵誘発におけるレトロゾール-メトホルミンの組み合わせの効果と、レトロゾール-メトホルミン-ピオグリタゾンの組み合わせの効果を比較するものとします。 (グループ A および B) 密封された封筒の無作為化法を使用します。グループ A (女性 50 人) は、サイクルの 3 日目から 5 日間にわたってレトロゾール 2.5 mg/日、および (ピオグリタゾン 15 mg + メトホルミン 850 mg) を 1 日目から 1 日 1 回受け取ります。 10日間のサイクルの日。 グループ B (女性 50 人) は、妊娠が起こるまで、サイクルの 3 日目から 5 日間にわたってレトロゾール 2.5 mg/日とメトホルミン 500 mg を 1 日 3 回投与されます。 排卵は、膣超音波および血清エストロゲンおよびプロゲステロンによって監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、002
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20~40歳
  • 3サイクルのCCに耐性のあるPCOS不妊女性

除外基準:

  • 糖尿病、高血圧、心臓病、肝臓または腎臓病、高プロラクチン血症または甲状腺機能障害などの医学的障害の存在
  • ゴナドトロピンの使用前
  • 以前の卵巣掘削
  • 尿路症状、特に血尿の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レトロゾール・メトホルミン群

このグループは、サイクルの 3 日目から毎日 2.5 mg のレトロゾールと 5 日間 + メトホルミン 500 mg をサイクルの初日から 1 日 3 回、妊娠が発生しない限り 3 か月間継続して投与されます。 妊娠が起こらない限り、治療は 3 サイクル継続されます。

このグループの場合: 経膣超音波検査は、3 日目の FSH、LH、TSH および血清テストステロンの形で卵胞の拡大を監視します 12 日目 E2 21 日目 血清プロゲステロン

レトロゾール 2.5 mg をサイクルの 3 日目から 5 日間毎日 + メトホルミン 500 mg を 1 日 3 回、3 か月間継続して投与します。
他の名前:
  • フェマーラ シドファージ
経膣超音波検査は、周期の 10 日目から、卵胞の拡大を監視するために 1 日おきに行われます。
3 日目: FSH、LH、TSH、および総テストステロン 12 日目の血清 E2 21 日目の血清プロゲステロン
アクティブコンパレータ:レトロゾール・メトホルミン・ピオグリタゾン群

このグループは、サイクルの 3 日目から 1 日 1 回、サイクルの 3 日目から 5 日間、レトロゾール 2.5 mg + (メトホルミン 850 mg + ピオグリタゾン 15 mg) を 10 日間受け取ります。 妊娠が起こらない限り、治療は 3 サイクル継続されます。

このグループの場合: 経膣超音波検査は、3 日目の FSH、LH、TSH および血清テストステロンの形で卵胞の拡大を監視します 12 日目 E2 21 日目 血清プロゲステロン

経膣超音波検査は、周期の 10 日目から、卵胞の拡大を監視するために 1 日おきに行われます。
3 日目: FSH、LH、TSH、および総テストステロン 12 日目の血清 E2 21 日目の血清プロゲステロン
レトロゾールは、周期の 3 日目から 5 日間毎日 + (メトホルミン 850 mg + ピオグリタゾン 15 mg) を周期の初日から 10 日間投与されます。
他の名前:
  • femara- ビオグリタ プラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排卵率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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