Inducción de la ovulación en mujeres PCO resistentes al citrato de clomifeno
Letrozol-metformina versus letrozol-metformina-pioglitazona en mujeres PCO resistentes al citrato de clomifeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta al 5-10% de las mujeres en edad fértil. La hiperinsulinemia contribuye a la anovulación crónica que se encuentra comúnmente en mujeres con SOP. El tratamiento de primera elección es el citrato de clomifeno (CC). En casos resistentes a CC, el ACOG recomienda el uso de metformina, sensibilizador de insulina. Otros agentes sensibilizantes a la insulina incluyen rosiglitazona y pioglitazona. Se dice que la pioglitazona mejora la fertilidad y la ovulación en pacientes con SOP. CC tiene una vida media larga (2 semanas), y esto puede tener un efecto negativo en el moco cervical y el endometrio, lo que lleva a una discrepancia entre las tasas de ovulación y concepción. Ha habido una búsqueda de un compuesto capaz de inducir la ovulación pero desprovisto de los efectos antiestrogénicos adversos de CC. estudios recientes han sugerido que el letrozol, un inhibidor de la aromatasa, no posee los efectos antiestrogénicos adversos del CC y está asociado con tasas de embarazo más altas que el tratamiento con CC en pacientes con SOP.
En este estudio, los investigadores compararán el efecto de la combinación de letrozol y metformina con el de la combinación de letrozol, metformina y pioglitazona en la inducción de la ovulación en mujeres con SOP resistentes a CC. Este será un ensayo clínico prospectivo comparativo en el que se generarán 2 grupos de mujeres. (grupos A y B) utilizando el método de aleatorización de sobres cerrados. El grupo A (50 mujeres) recibirá: letrozol 2,5 mg/día a partir del 3er día del ciclo durante 5 días y (pioglitazona 15 mg + metformina 850 mg) una vez al día a partir del 1er. día del ciclo durante 10 días. El grupo B (50 mujeres) recibirá letrozol 2,5 mg/día a partir del tercer día del ciclo durante 5 días y metformina 500 mg tres veces al día de forma continua hasta que se produzca el embarazo. La ovulación se controlará mediante ecografía vaginal y estrógenos y progesterona séricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-40 años
- Mujeres infértiles con SOP resistentes a CC durante 3 ciclos
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos médicos como diabetes, hipertensión, problemas cardíacos, enfermedades hepáticas o renales, hiperprolactinemia o disfunción tiroidea
- Uso de gonadotropinas antes
- Perforación ovárica previa
- Presencia de síntomas urinarios, especialmente orina sanguinolenta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo letrozol-metformina
este grupo recibirá letrozol 2,5 mg diarios desde el día 3 del ciclo y durante 5 días + metformina 500 mg tres veces al día desde el primer día del ciclo y de forma continua durante tres meses salvo que se produzca embarazo. el tratamiento continuará durante 3 ciclos a menos que se produzca un embarazo. para este grupo: ecografía transvaginal controlará el agrandamiento folicular investigaciones de laboratorio en la forma del día 3 FSH, LH, TSH y testosterona sérica se realizarán el día 12 E2 día 21 progesterona sérica |
letrozol 2,5 mg diarios desde el día 3 del ciclo durante 5 días + metformina 500 mg tres veces al día de forma continua durante 3 meses a menos que haya ocurrido un embarazo
Otros nombres:
La ecografía transvaginal se realizará a partir del día 10 del ciclo y en días alternos para el seguimiento del agrandamiento folicular.
día 3: FSH, LH, TSH y testosterona total día 12 suero E2 día 21 progesterona sérica
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Comparador activo: grupo letrozol-metformina-pioglitazona
este grupo recibirá letrozol 2,5 mg diarios desde el día 3 del ciclo y durante 5 días + (metformina 850 mg + pioglitazona 15 mg) una vez al día desde el primer día del ciclo y durante 10 días. el tratamiento continuará durante 3 ciclos a menos que se produzca un embarazo. para este grupo: ecografía transvaginal controlará el agrandamiento folicular investigaciones de laboratorio en la forma del día 3 FSH, LH, TSH y testosterona sérica se realizarán el día 12 E2 día 21 progesterona sérica |
La ecografía transvaginal se realizará a partir del día 10 del ciclo y en días alternos para el seguimiento del agrandamiento folicular.
día 3: FSH, LH, TSH y testosterona total día 12 suero E2 día 21 progesterona sérica
letrozol se administrará diariamente desde el día 3 del ciclo durante 5 días + (metformina 850 mg + pioglitazona 15 mg) desde el primer día del ciclo durante 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Esterilidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Metformina
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- University Hospital
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