- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02341703
클로미펜 구연산염 저항성 PCO 여성의 배란 유도
PCO 클로미펜 구연산염 저항성 여성의 레트로졸-메트포르민 대 레트로졸-메트포르민-피오글리타존
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미칩니다. 고인슐린혈증은 PCOS가 있는 여성에서 일반적으로 발생하는 만성 무배란에 기여합니다. 첫 번째 선택 요법은 클로미펜 구연산염(CC)입니다. CC 저항성 사례에서 ACOG는 인슐린 감작제 메트포르민의 사용을 권장합니다. 다른 인슐린 감작제는 rosiglitazone과 pioglitazone을 포함합니다. Pioglitazone은 PCOS 환자의 생식력과 배란을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. CC는 긴 반감기(2주)를 가지며 이는 자궁경부 점액과 자궁내막에 부정적인 영향을 미쳐 배란과 임신 속도의 불일치를 초래할 수 있습니다. 배란을 유도할 수 있지만 CC의 불리한 항에스트로겐 효과가 없는 화합물에 대한 검색이 있었습니다. 최근 연구에 따르면 아로마타제 억제제인 레트로졸은 CC의 불리한 항에스트로겐 효과를 갖지 않으며 PCOS 환자에서 CC 치료보다 높은 임신율과 관련이 있습니다.
이 연구에서 조사관은 복합 레트로졸-메트포르민과 복합 레트로졸-메트포르민-피오글리타존의 효과를 CC 저항성 PCOS 여성의 배란 유도에서 비교해야 합니다. (그룹 A 및 B) 봉인된 봉투 무작위화 방법을 사용합니다. 그룹 A(50명의 여성)는 주기의 3일차부터 5일 동안 레트로졸 2.5mg/일 및 1일차부터 1일 1회 (피오글리타존 15mg + 메트포르민 850mg)을 투여받습니다. 10일 주기의 날. 그룹 B(여성 50명)는 주기의 3일째부터 5일 동안 레트로졸 2.5mg/일과 임신이 발생할 때까지 지속적으로 메트포르민 500mg을 매일 3회 투여합니다. 배란은 질 초음파와 혈청 에스트로겐 및 프로게스테론으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 002
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~40세
- 3주기 동안 CC에 내성이 있는 PCOS 불임 여성
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 심장 문제, 간 또는 신장 질환, 고프로락틴혈증 또는 갑상선 기능 장애와 같은 의학적 장애의 존재
- 전에 성선자극호르몬 사용
- 이전 난소 천공
- 소변 증상의 존재, 특히 혈뇨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 레트로졸-메트포르민 그룹
이 그룹은 주기의 3일째부터 매일 2.5mg의 레트로졸과 5일 동안 + 메트포르민 500mg을 주기의 첫날부터 1일 3회 투여하고 임신이 발생하지 않는 한 3개월 동안 지속합니다. 치료는 임신이 발생하지 않는 한 3주기 동안 계속됩니다. 이 그룹의 경우: 경질 초음파는 여포 확대를 모니터링합니다. 3일째 FSH, LH, TSH 및 혈청 테스토스테론의 형태로 실험실 조사를 모니터링합니다. 12일째 E2 21일째 혈청 프로게스테론을 수행합니다. |
레트로졸 2.5mg은 주기의 3일째부터 5일 동안 매일 투여 + 메트포르민 500mg은 임신이 아닌 한 3개월 동안 매일 3회 연속 투여
다른 이름들:
경질 초음파는 모낭 확대를 모니터링하기 위해 주기의 10일째부터 격일로 실시됩니다.
3일: FSH, LH, TSH 및 총 테스토스테론 12일 혈청 E2 21일 혈청 프로게스테론
|
활성 비교기: 레트로졸-메트포르민-피오글리타존 그룹
이 그룹은 주기의 3일째부터 5일 동안 매일 2.5mg의 레트로졸을 + (메트포르민 850mg + 피오글리타존 15mg) 주기의 첫날부터 10일 동안 1일 1회 투여합니다. 치료는 임신이 발생하지 않는 한 3주기 동안 계속됩니다. 이 그룹의 경우: 경질 초음파는 여포 확대를 모니터링합니다. 3일째 FSH, LH, TSH 및 혈청 테스토스테론의 형태로 실험실 조사를 모니터링합니다. 12일째 E2 21일째 혈청 프로게스테론을 수행합니다. |
경질 초음파는 모낭 확대를 모니터링하기 위해 주기의 10일째부터 격일로 실시됩니다.
3일: FSH, LH, TSH 및 총 테스토스테론 12일 혈청 E2 21일 혈청 프로게스테론
레트로졸은 주기의 3일째부터 5일 동안 + (메트포르민 850mg + 피오글리타존 15mg) 주기의 첫 번째 날부터 10일 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배란률
기간: 6 개월
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신율
기간: 6 개월
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University Hospital
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