- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02341703
Indução da ovulação em mulheres PCO resistentes ao citrato de clomifeno
Letrozol-metformina versus letrozol-metformina-pioglitazona em mulheres resistentes a citrato de clomifeno PCO
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. A hiperinsulinemia contribui para a anovulação crônica comumente encontrada em mulheres com SOP. A terapia de primeira escolha é o citrato de clomifeno (CC). Nos casos resistentes ao CC, o ACOG recomenda o uso do sensibilizador de insulina metformina. Outros agentes sensibilizadores da insulina incluem rosiglitazona e pioglitazona. Diz-se que a pioglitazona melhora a fertilidade e a ovulação em pacientes com SOP. O CC tem uma meia-vida longa (2 semanas), e isso pode ter um efeito negativo no muco cervical e no endométrio, levando à discrepância entre as taxas de ovulação e concepção. Tem havido uma busca por um composto capaz de induzir a ovulação, mas sem os efeitos antiestrogênicos adversos do CC. estudos recentes sugeriram que o letrozol, um inibidor da aromatase, não possui os efeitos antiestrogênicos adversos do CC e está associado a taxas de gravidez mais altas do que o tratamento com CC em pacientes com SOP.
Neste estudo, os investigadores devem comparar o efeito da combinação de letrozol-metformina com a combinação de letrozol-metformina-pioglitazona na indução da ovulação em mulheres com SOP resistente a CC. Este será um estudo clínico comparativo prospectivo no qual 2 grupos de mulheres serão gerados (grupos A e B) usando o método de randomização de envelopes selados. Grupo A (50 mulheres) receberá: letrozol 2,5 mg/dia a partir do 3º dia do ciclo por 5 dias e (pioglitazona 15 mg + metformina 850 mg) uma vez ao dia a partir do 1º dia do ciclo por 10 dias. Grupo B (50 mulheres) receberá letrozol 2,5 mg/dia a partir do 3º dia do ciclo por 5 dias e metformina 500 mg três vezes ao dia continuamente até a ocorrência da gravidez. A ovulação será monitorada por ultrassom vaginal e estrogênio e progesterona séricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-40 anos
- Mulheres inférteis com SOP resistentes ao CC por 3 ciclos
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios médicos como diabetes, hipertensão, problemas cardíacos, doenças hepáticas ou renais, hiperprolactinemia ou disfunção da tireoide
- Uso de gonadotrofinas antes
- Perfuração ovariana anterior
- Presença de sintomas urinários, especialmente urina com sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo letrozol-metformina
este grupo receberá letrozol 2,5 mg diariamente a partir do dia 3 do ciclo e por 5 dias + metformina 500 mg três vezes ao dia a partir do primeiro dia do ciclo e contínuo por três meses, a menos que tenha ocorrido gravidez. o tratamento continuará por 3 ciclos, a menos que tenha ocorrido gravidez. para este grupo: a ultrassonografia transvaginal monitorará o aumento folicular investigações laboratoriais na forma de dia 3 FSH, LH, TSH e testosterona sérica serão feitas dia 12 E2 dia 21 progesterona sérica |
letrozol 2,5 mg será administrado diariamente a partir do dia 3 do ciclo por 5 dias + metformina 500 mg três vezes ao dia continuamente por 3 meses, a menos que tenha ocorrido gravidez
Outros nomes:
ultrassom transvaginal será feito a partir do dia 10 do ciclo e em dias alternados para monitoramento do aumento folicular.
dia 3: FSH, LH, TSH e testosterona total dia 12 soro E2 dia 21 soro progesterona
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Comparador Ativo: grupo letrozol-metformina-pioglitazona
este grupo receberá letrozol 2,5 mg diariamente a partir do dia 3 do ciclo e por 5 dias + (metformina 850 mg + pioglitazona 15 mg) uma vez ao dia a partir do primeiro dia do ciclo e por 10 dias. o tratamento continuará por 3 ciclos, a menos que tenha ocorrido gravidez. para este grupo: a ultrassonografia transvaginal monitorará o aumento folicular investigações laboratoriais na forma de dia 3 FSH, LH, TSH e testosterona sérica serão feitas dia 12 E2 dia 21 progesterona sérica |
ultrassom transvaginal será feito a partir do dia 10 do ciclo e em dias alternados para monitoramento do aumento folicular.
dia 3: FSH, LH, TSH e testosterona total dia 12 soro E2 dia 21 soro progesterona
letrozol será administrado diariamente a partir do dia 3 do ciclo por 5 dias + (metformina 850 mg + pioglitazona 15 mg) a partir do primeiro dia do ciclo por 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de ovulação
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de gravidez
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Infertilidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Metformina
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- University Hospital
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