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Indução da ovulação em mulheres PCO resistentes ao citrato de clomifeno

27 de julho de 2015 atualizado por: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Letrozol-metformina versus letrozol-metformina-pioglitazona em mulheres resistentes a citrato de clomifeno PCO

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. A hiperinsulinemia contribui para a anovulação crônica comumente encontrada em mulheres com SOP. A terapia de primeira escolha é o citrato de clomifeno (CC). Nos casos resistentes ao CC, o Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) recomenda o uso do sensibilizador de insulina metformina. Outros agentes sensibilizadores da insulina incluem rosiglitazona e pioglitazona. Diz-se que a pioglitazona melhora a fertilidade e a ovulação em pacientes com SOP.CC pode estar associada a um espessamento endometrial deficiente devido ao seu efeito antiestrogênico. Letrozol pode melhorar esta condição. Neste estudo, compararemos o efeito da combinação letrozol-metformina com a combinação letrozol-pioglitazona na indução da ovulação em mulheres com SOP resistente a CC

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. A hiperinsulinemia contribui para a anovulação crônica comumente encontrada em mulheres com SOP. A terapia de primeira escolha é o citrato de clomifeno (CC). Nos casos resistentes ao CC, o ACOG recomenda o uso do sensibilizador de insulina metformina. Outros agentes sensibilizadores da insulina incluem rosiglitazona e pioglitazona. Diz-se que a pioglitazona melhora a fertilidade e a ovulação em pacientes com SOP. O CC tem uma meia-vida longa (2 semanas), e isso pode ter um efeito negativo no muco cervical e no endométrio, levando à discrepância entre as taxas de ovulação e concepção. Tem havido uma busca por um composto capaz de induzir a ovulação, mas sem os efeitos antiestrogênicos adversos do CC. estudos recentes sugeriram que o letrozol, um inibidor da aromatase, não possui os efeitos antiestrogênicos adversos do CC e está associado a taxas de gravidez mais altas do que o tratamento com CC em pacientes com SOP.

Neste estudo, os investigadores devem comparar o efeito da combinação de letrozol-metformina com a combinação de letrozol-metformina-pioglitazona na indução da ovulação em mulheres com SOP resistente a CC. Este será um estudo clínico comparativo prospectivo no qual 2 grupos de mulheres serão gerados (grupos A e B) usando o método de randomização de envelopes selados. Grupo A (50 mulheres) receberá: letrozol 2,5 mg/dia a partir do 3º dia do ciclo por 5 dias e (pioglitazona 15 mg + metformina 850 mg) uma vez ao dia a partir do 1º dia do ciclo por 10 dias. Grupo B (50 mulheres) receberá letrozol 2,5 mg/dia a partir do 3º dia do ciclo por 5 dias e metformina 500 mg três vezes ao dia continuamente até a ocorrência da gravidez. A ovulação será monitorada por ultrassom vaginal e estrogênio e progesterona séricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-40 anos
  • Mulheres inférteis com SOP resistentes ao CC por 3 ciclos

Critério de exclusão:

  • Presença de distúrbios médicos como diabetes, hipertensão, problemas cardíacos, doenças hepáticas ou renais, hiperprolactinemia ou disfunção da tireoide
  • Uso de gonadotrofinas antes
  • Perfuração ovariana anterior
  • Presença de sintomas urinários, especialmente urina com sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo letrozol-metformina

este grupo receberá letrozol 2,5 mg diariamente a partir do dia 3 do ciclo e por 5 dias + metformina 500 mg três vezes ao dia a partir do primeiro dia do ciclo e contínuo por três meses, a menos que tenha ocorrido gravidez. o tratamento continuará por 3 ciclos, a menos que tenha ocorrido gravidez.

para este grupo: a ultrassonografia transvaginal monitorará o aumento folicular investigações laboratoriais na forma de dia 3 FSH, LH, TSH e testosterona sérica serão feitas dia 12 E2 dia 21 progesterona sérica

letrozol 2,5 mg será administrado diariamente a partir do dia 3 do ciclo por 5 dias + metformina 500 mg três vezes ao dia continuamente por 3 meses, a menos que tenha ocorrido gravidez
Outros nomes:
  • femara-cidófago
ultrassom transvaginal será feito a partir do dia 10 do ciclo e em dias alternados para monitoramento do aumento folicular.
dia 3: FSH, LH, TSH e testosterona total dia 12 soro E2 dia 21 soro progesterona
Comparador Ativo: grupo letrozol-metformina-pioglitazona

este grupo receberá letrozol 2,5 mg diariamente a partir do dia 3 do ciclo e por 5 dias + (metformina 850 mg + pioglitazona 15 mg) uma vez ao dia a partir do primeiro dia do ciclo e por 10 dias. o tratamento continuará por 3 ciclos, a menos que tenha ocorrido gravidez.

para este grupo: a ultrassonografia transvaginal monitorará o aumento folicular investigações laboratoriais na forma de dia 3 FSH, LH, TSH e testosterona sérica serão feitas dia 12 E2 dia 21 progesterona sérica

ultrassom transvaginal será feito a partir do dia 10 do ciclo e em dias alternados para monitoramento do aumento folicular.
dia 3: FSH, LH, TSH e testosterona total dia 12 soro E2 dia 21 soro progesterona
letrozol será administrado diariamente a partir do dia 3 do ciclo por 5 dias + (metformina 850 mg + pioglitazona 15 mg) a partir do primeiro dia do ciclo por 10 dias.
Outros nomes:
  • femara- bioglita plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de ovulação
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de gravidez
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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