- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341703
Induzione dell'ovulazione nelle donne PCO resistenti al citrato di clomifene
Letrozolo-metformina rispetto a letrozolo-metformina-pioglitazone nella PCO donne resistenti al clomifene citrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-10% delle donne in età fertile. L'iperinsulinemia contribuisce all'anovulazione cronica comunemente riscontrata nelle donne con PCOS. La terapia di prima scelta è il clomifene citrato (CC). Nei casi resistenti al CC, l'ACOG raccomanda l'uso di metformina sensibilizzante all'insulina. Altri agenti sensibilizzanti all'insulina includono rosiglitazone e pioglitazone. Si dice che il pioglitazone migliori la fertilità e l'ovulazione nelle pazienti con PCOS. Il CC ha una lunga emivita (2 settimane) e questo può avere un effetto negativo sul muco cervicale e sull'endometrio, portando a discrepanze tra i tassi di ovulazione e di concepimento. C'è stata una ricerca per un composto in grado di indurre l'ovulazione ma privo degli effetti antiestrogenici avversi del CC. studi recenti hanno suggerito che il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, non possiede gli effetti antiestrogenici avversi del CC ed è associato a tassi di gravidanza più elevati rispetto al trattamento con CC nelle pazienti con PCOS.
In questo studio gli investigatori confronteranno l'effetto della combinazione letrozolo-metformina con quello della combinazione letrozolo-metformina-pioglitazone nell'induzione dell'ovulazione nelle donne PCOS resistenti al CC. Questo sarà uno studio clinico comparativo prospettico in cui verranno generati 2 gruppi di donne (gruppi A e B) utilizzando il metodo di randomizzazione delle buste sigillate. Il gruppo A (50 donne) riceverà: letrozolo 2,5 mg/giorno dal 3° giorno del ciclo per 5 giorni e (pioglitazone 15 mg + metformina 850 mg) una volta al giorno dal 1° giorno giorno del ciclo per 10 giorni. Il gruppo B (50 donne) riceverà letrozolo 2,5 mg/giorno dal 3° giorno del ciclo per 5 giorni e metformina 500 mg tre volte al giorno da ininterrottamente fino alla gravidanza. L'ovulazione sarà monitorata mediante ecografia vaginale e estrogeni e progesterone sierici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-40 anni
- Donne PCOS infertili resistenti a CC per 3 cicli
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi medici come diabete, ipertensione, problemi cardiaci, malattie epatiche o renali, iperprolattinemia o disfunzione tiroidea
- Uso di gonadotropine prima
- Precedente perforazione ovarica
- Presenza di sintomi urinari soprattutto sangue nelle urine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo letrozolo-metformina
questo gruppo riceverà letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 3 del ciclo e per 5 giorni + metformina 500 mg tre volte al giorno dal primo giorno del ciclo e continua per tre mesi a meno che non si sia verificata una gravidanza. il trattamento continuerà per 3 cicli a meno che non si sia verificata una gravidanza. per questo gruppo: l'ecografia transvaginale monitorerà l'allargamento follicolare esami di laboratorio sotto forma di giorno 3 FSH, LH, TSH e testosterone sierico saranno eseguiti giorno 12 E2 giorno 21 progesterone sierico |
letrozolo 2,5 mg verrà somministrato giornalmente dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni + metformina 500 mg tre volte al giorno continuativamente per 3 mesi a meno che non si sia verificata una gravidanza
Altri nomi:
l'ecografia transvaginale verrà eseguita dal giorno 10 del ciclo e a giorni alterni per il monitoraggio dell'ingrossamento follicolare.
giorno 3: FSH, LH, TSH e testosterone totale giorno 12 siero E2 giorno 21 progesterone sierico
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Comparatore attivo: gruppo letrozolo-metformina-pioglitazone
questo gruppo riceverà letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 3 del ciclo e per 5 giorni + (metformina 850 mg + pioglitazone 15 mg) una volta al giorno dal primo giorno del ciclo e per 10 giorni. il trattamento continuerà per 3 cicli a meno che non si sia verificata una gravidanza. per questo gruppo: l'ecografia transvaginale monitorerà l'allargamento follicolare esami di laboratorio sotto forma di giorno 3 FSH, LH, TSH e testosterone sierico saranno eseguiti giorno 12 E2 giorno 21 progesterone sierico |
l'ecografia transvaginale verrà eseguita dal giorno 10 del ciclo e a giorni alterni per il monitoraggio dell'ingrossamento follicolare.
giorno 3: FSH, LH, TSH e testosterone totale giorno 12 siero E2 giorno 21 progesterone sierico
letrozolo verrà somministrato giornalmente dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni + (metformina 850 mg + pioglitazone 15 mg) dal primo giorno del ciclo per 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
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- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
- Metformina
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- University Hospital
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