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Induzione dell'ovulazione nelle donne PCO resistenti al citrato di clomifene

27 luglio 2015 aggiornato da: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Letrozolo-metformina rispetto a letrozolo-metformina-pioglitazone nella PCO donne resistenti al clomifene citrato

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-10% delle donne in età fertile. L'iperinsulinemia contribuisce all'anovulazione cronica comunemente riscontrata nelle donne con PCOS. La terapia di prima scelta è il clomifene citrato (CC). Nei casi resistenti al CC, l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) raccomanda l'uso di metformina sensibilizzante all'insulina. Altri agenti sensibilizzanti all'insulina includono rosiglitazone e pioglitazone. Si dice che il pioglitazone migliori la fertilità e l'ovulazione nelle pazienti con PCOS.CC può essere associato a uno scarso ispessimento endometriale a causa del suo effetto antiestrogenico. Il letrozolo può migliorare questa condizione. In questo studio confronteremo l'effetto della combinazione letrozolo-metformina con quello della combinazione letrozolo-pioglitazone nell'induzione dell'ovulazione in donne PCOS resistenti al CC

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-10% delle donne in età fertile. L'iperinsulinemia contribuisce all'anovulazione cronica comunemente riscontrata nelle donne con PCOS. La terapia di prima scelta è il clomifene citrato (CC). Nei casi resistenti al CC, l'ACOG raccomanda l'uso di metformina sensibilizzante all'insulina. Altri agenti sensibilizzanti all'insulina includono rosiglitazone e pioglitazone. Si dice che il pioglitazone migliori la fertilità e l'ovulazione nelle pazienti con PCOS. Il CC ha una lunga emivita (2 settimane) e questo può avere un effetto negativo sul muco cervicale e sull'endometrio, portando a discrepanze tra i tassi di ovulazione e di concepimento. C'è stata una ricerca per un composto in grado di indurre l'ovulazione ma privo degli effetti antiestrogenici avversi del CC. studi recenti hanno suggerito che il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, non possiede gli effetti antiestrogenici avversi del CC ed è associato a tassi di gravidanza più elevati rispetto al trattamento con CC nelle pazienti con PCOS.

In questo studio gli investigatori confronteranno l'effetto della combinazione letrozolo-metformina con quello della combinazione letrozolo-metformina-pioglitazone nell'induzione dell'ovulazione nelle donne PCOS resistenti al CC. Questo sarà uno studio clinico comparativo prospettico in cui verranno generati 2 gruppi di donne (gruppi A e B) utilizzando il metodo di randomizzazione delle buste sigillate. Il gruppo A (50 donne) riceverà: letrozolo 2,5 mg/giorno dal 3° giorno del ciclo per 5 giorni e (pioglitazone 15 mg + metformina 850 mg) una volta al giorno dal 1° giorno giorno del ciclo per 10 giorni. Il gruppo B (50 donne) riceverà letrozolo 2,5 mg/giorno dal 3° giorno del ciclo per 5 giorni e metformina 500 mg tre volte al giorno da ininterrottamente fino alla gravidanza. L'ovulazione sarà monitorata mediante ecografia vaginale e estrogeni e progesterone sierici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-40 anni
  • Donne PCOS infertili resistenti a CC per 3 cicli

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi medici come diabete, ipertensione, problemi cardiaci, malattie epatiche o renali, iperprolattinemia o disfunzione tiroidea
  • Uso di gonadotropine prima
  • Precedente perforazione ovarica
  • Presenza di sintomi urinari soprattutto sangue nelle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo letrozolo-metformina

questo gruppo riceverà letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 3 del ciclo e per 5 giorni + metformina 500 mg tre volte al giorno dal primo giorno del ciclo e continua per tre mesi a meno che non si sia verificata una gravidanza. il trattamento continuerà per 3 cicli a meno che non si sia verificata una gravidanza.

per questo gruppo: l'ecografia transvaginale monitorerà l'allargamento follicolare esami di laboratorio sotto forma di giorno 3 FSH, LH, TSH e testosterone sierico saranno eseguiti giorno 12 E2 giorno 21 progesterone sierico

letrozolo 2,5 mg verrà somministrato giornalmente dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni + metformina 500 mg tre volte al giorno continuativamente per 3 mesi a meno che non si sia verificata una gravidanza
Altri nomi:
  • femara-cidofago
l'ecografia transvaginale verrà eseguita dal giorno 10 del ciclo e a giorni alterni per il monitoraggio dell'ingrossamento follicolare.
giorno 3: FSH, LH, TSH e testosterone totale giorno 12 siero E2 giorno 21 progesterone sierico
Comparatore attivo: gruppo letrozolo-metformina-pioglitazone

questo gruppo riceverà letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 3 del ciclo e per 5 giorni + (metformina 850 mg + pioglitazone 15 mg) una volta al giorno dal primo giorno del ciclo e per 10 giorni. il trattamento continuerà per 3 cicli a meno che non si sia verificata una gravidanza.

per questo gruppo: l'ecografia transvaginale monitorerà l'allargamento follicolare esami di laboratorio sotto forma di giorno 3 FSH, LH, TSH e testosterone sierico saranno eseguiti giorno 12 E2 giorno 21 progesterone sierico

l'ecografia transvaginale verrà eseguita dal giorno 10 del ciclo e a giorni alterni per il monitoraggio dell'ingrossamento follicolare.
giorno 3: FSH, LH, TSH e testosterone totale giorno 12 siero E2 giorno 21 progesterone sierico
letrozolo verrà somministrato giornalmente dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni + (metformina 850 mg + pioglitazone 15 mg) dal primo giorno del ciclo per 10 giorni.
Altri nomi:
  • femara-bioglita plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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