Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovulaation induktio klomifeenisitraattiresistenteissä PCO-naisissa

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Letrotsoli-metformiini vs. letrotsoli-metformiini-pioglitatsoni PCO-klomifeenisitraattiresistentissä naisessa

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) vaikuttaa 5-10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Hyperinsulinemia edistää kroonista anovulaatiota, jota tavataan yleisesti PCOS-potilailla. Ensisijainen hoitomuoto on klomifeenisitraatti (CC). CC-resistenteissä tapauksissa American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) suosittelee insuliiniherkisteen metformiinin käyttöä. Muita insuliinia herkistäviä aineita ovat rosiglitatsoni ja pioglitatsoni. Pioglitatsonin sanotaan parantavan PCOS-potilaiden hedelmällisyyttä ja ovulaatiota. CC saattaa liittyä huonoon kohdun limakalvon paksuuntumiseen sen antiestrogeenisen vaikutuksen vuoksi. Letrotsoli voi parantaa tätä tilaa. Tässä tutkimuksessa vertaamme letrotsoli-metformiini-yhdistelmän vaikutusta letrotsoli-pioglitatsonin yhdistelmään ovulaation induktioon CC-resistenteillä PCOS-naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) vaikuttaa 5-10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Hyperinsulinemia edistää kroonista anovulaatiota, jota tavataan yleisesti PCOS-potilailla. Ensisijainen hoitomuoto on klomifeenisitraatti (CC). CC-resistenteissä tapauksissa ACOG suosittelee insuliiniherkistävän metformiinin käyttöä. Muita insuliinia herkistäviä aineita ovat rosiglitatsoni ja pioglitatsoni. Pioglitatsonin sanotaan parantavan PCOS-potilaiden hedelmällisyyttä ja ovulaatiota. CC:llä on pitkä puoliintumisaika (2 viikkoa), ja tällä voi olla negatiivinen vaikutus kohdunkaulan limaan ja endometriumiin, mikä johtaa eroon ovulaation ja hedelmöittymisen välillä. On etsitty yhdistettä, joka pystyy indusoimaan ovulaation, mutta jolla ei ole CC:n haitallisia antiestrogeenisiä vaikutuksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että letrotsolilla, aromataasi-inhibiittorilla, ei ole CC:n haitallisia antiestrogeenisiä vaikutuksia ja että se liittyy korkeampaan raskausasteeseen kuin CC-hoito PCOS-potilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat letrotsoli-metformiini-yhdistelmän vaikutusta letrotsoli-metformiini-pioglitatsonin yhdistelmän vaikutukseen ovulaation induktiossa CC-resistenteillä PCOS-naisilla. Tämä on prospektiivinen vertaileva kliininen tutkimus, jossa muodostetaan 2 naisten ryhmää. (ryhmät A ja B) suljettujen kirjekuorien satunnaistusmenetelmällä. Ryhmä A (50 naista) saa: letrotsolia 2,5 mg/vrk syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja (pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä 1. päivästä alkaen. syklin päivänä 10 päivän ajan. Ryhmä B (50 naista) saa letrotsolia 2,5 mg/vrk syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja metformiinia 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa jatkuvasti raskauden alkamiseen asti. Ovulaatiota seurataan emättimen ultraäänellä ja seerumin estrogeeni- ja progesteronitutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-40 vuotta vanha
  • PCOS-hedelmättömät naiset, jotka ovat resistenttejä CC:lle 3 sykliä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisten häiriöiden, kuten diabeteksen, kohonneen verenpaineen, sydänongelmia, maksa- tai munuaissairaudet, hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Gonadotropiinien käyttö ennen
  • Edellinen munasarjojen poraus
  • Virtsatieoireiden esiintyminen, erityisesti verinen virtsa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: letrotsoli-metformiini ryhmä

tämä ryhmä saa letrotsolia 2,5 mg päivässä syklin 3 päivästä alkaen ja 5 päivän ajan + metformiinia 500 mg kolme kertaa päivässä syklin ensimmäisestä päivästä alkaen ja jatkuvasti kolmen kuukauden ajan, ellei raskautta ole tullut. hoitoa jatketaan 3 sykliä, ellei raskautta ole.

tälle ryhmälle: transvaginaalinen ultraääni seuraa follikkelien laajentumisen laboratoriotutkimuksia päivän 3 muodossa FSH, LH, TSH ja seerumin testosteroni tehdään päivä 12 E2 päivä 21 seerumin progesteroni

Letrotsolia 2,5 mg annetaan päivittäin syklin 3. päivästä 5 päivän ajan + metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan, ellei raskautta ole tullut
Muut nimet:
  • femara-sidofagi
transvaginaalinen ultraääni tehdään kierron päivästä 10 alkaen ja joka toinen päivä follikkelien laajentumisen seurantaa varten.
päivä 3: FSH, LH, TSH ja kokonaistestosteroni päivä 12 seerumi E2 päivä 21 seerumin progesteroni
Active Comparator: letrotsoli-metformiini-pioglitatsoniryhmä

tämä ryhmä saa letrotsolia 2,5 mg päivässä syklin 3 päivästä alkaen ja 5 päivän ajan + (metformiini 850 mg + pioglitatsoni 15 mg) kerran päivässä syklin ensimmäisestä päivästä 10 päivän ajan. hoitoa jatketaan 3 sykliä, ellei raskautta ole.

tälle ryhmälle: transvaginaalinen ultraääni seuraa follikkelien laajentumisen laboratoriotutkimuksia päivän 3 muodossa FSH, LH, TSH ja seerumin testosteroni tehdään päivä 12 E2 päivä 21 seerumin progesteroni

transvaginaalinen ultraääni tehdään kierron päivästä 10 alkaen ja joka toinen päivä follikkelien laajentumisen seurantaa varten.
päivä 3: FSH, LH, TSH ja kokonaistestosteroni päivä 12 seerumi E2 päivä 21 seerumin progesteroni
letrotsolia annetaan päivittäin syklin 3. päivästä 5 päivän ajan + (metformiini 850 mg + pioglitatsoni 15 mg) syklin ensimmäisestä päivästä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • femara - bioglita plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ovulaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa