- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02341703
Ovulaation induktio klomifeenisitraattiresistenteissä PCO-naisissa
Letrotsoli-metformiini vs. letrotsoli-metformiini-pioglitatsoni PCO-klomifeenisitraattiresistentissä naisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) vaikuttaa 5-10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Hyperinsulinemia edistää kroonista anovulaatiota, jota tavataan yleisesti PCOS-potilailla. Ensisijainen hoitomuoto on klomifeenisitraatti (CC). CC-resistenteissä tapauksissa ACOG suosittelee insuliiniherkistävän metformiinin käyttöä. Muita insuliinia herkistäviä aineita ovat rosiglitatsoni ja pioglitatsoni. Pioglitatsonin sanotaan parantavan PCOS-potilaiden hedelmällisyyttä ja ovulaatiota. CC:llä on pitkä puoliintumisaika (2 viikkoa), ja tällä voi olla negatiivinen vaikutus kohdunkaulan limaan ja endometriumiin, mikä johtaa eroon ovulaation ja hedelmöittymisen välillä. On etsitty yhdistettä, joka pystyy indusoimaan ovulaation, mutta jolla ei ole CC:n haitallisia antiestrogeenisiä vaikutuksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että letrotsolilla, aromataasi-inhibiittorilla, ei ole CC:n haitallisia antiestrogeenisiä vaikutuksia ja että se liittyy korkeampaan raskausasteeseen kuin CC-hoito PCOS-potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat letrotsoli-metformiini-yhdistelmän vaikutusta letrotsoli-metformiini-pioglitatsonin yhdistelmän vaikutukseen ovulaation induktiossa CC-resistenteillä PCOS-naisilla. Tämä on prospektiivinen vertaileva kliininen tutkimus, jossa muodostetaan 2 naisten ryhmää. (ryhmät A ja B) suljettujen kirjekuorien satunnaistusmenetelmällä. Ryhmä A (50 naista) saa: letrotsolia 2,5 mg/vrk syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja (pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä 1. päivästä alkaen. syklin päivänä 10 päivän ajan. Ryhmä B (50 naista) saa letrotsolia 2,5 mg/vrk syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja metformiinia 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa jatkuvasti raskauden alkamiseen asti. Ovulaatiota seurataan emättimen ultraäänellä ja seerumin estrogeeni- ja progesteronitutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotta vanha
- PCOS-hedelmättömät naiset, jotka ovat resistenttejä CC:lle 3 sykliä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisten häiriöiden, kuten diabeteksen, kohonneen verenpaineen, sydänongelmia, maksa- tai munuaissairaudet, hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Gonadotropiinien käyttö ennen
- Edellinen munasarjojen poraus
- Virtsatieoireiden esiintyminen, erityisesti verinen virtsa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: letrotsoli-metformiini ryhmä
tämä ryhmä saa letrotsolia 2,5 mg päivässä syklin 3 päivästä alkaen ja 5 päivän ajan + metformiinia 500 mg kolme kertaa päivässä syklin ensimmäisestä päivästä alkaen ja jatkuvasti kolmen kuukauden ajan, ellei raskautta ole tullut. hoitoa jatketaan 3 sykliä, ellei raskautta ole. tälle ryhmälle: transvaginaalinen ultraääni seuraa follikkelien laajentumisen laboratoriotutkimuksia päivän 3 muodossa FSH, LH, TSH ja seerumin testosteroni tehdään päivä 12 E2 päivä 21 seerumin progesteroni |
Letrotsolia 2,5 mg annetaan päivittäin syklin 3. päivästä 5 päivän ajan + metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan, ellei raskautta ole tullut
Muut nimet:
transvaginaalinen ultraääni tehdään kierron päivästä 10 alkaen ja joka toinen päivä follikkelien laajentumisen seurantaa varten.
päivä 3: FSH, LH, TSH ja kokonaistestosteroni päivä 12 seerumi E2 päivä 21 seerumin progesteroni
|
|
Active Comparator: letrotsoli-metformiini-pioglitatsoniryhmä
tämä ryhmä saa letrotsolia 2,5 mg päivässä syklin 3 päivästä alkaen ja 5 päivän ajan + (metformiini 850 mg + pioglitatsoni 15 mg) kerran päivässä syklin ensimmäisestä päivästä 10 päivän ajan. hoitoa jatketaan 3 sykliä, ellei raskautta ole. tälle ryhmälle: transvaginaalinen ultraääni seuraa follikkelien laajentumisen laboratoriotutkimuksia päivän 3 muodossa FSH, LH, TSH ja seerumin testosteroni tehdään päivä 12 E2 päivä 21 seerumin progesteroni |
transvaginaalinen ultraääni tehdään kierron päivästä 10 alkaen ja joka toinen päivä follikkelien laajentumisen seurantaa varten.
päivä 3: FSH, LH, TSH ja kokonaistestosteroni päivä 12 seerumi E2 päivä 21 seerumin progesteroni
letrotsolia annetaan päivittäin syklin 3. päivästä 5 päivän ajan + (metformiini 850 mg + pioglitatsoni 15 mg) syklin ensimmäisestä päivästä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ovulaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Metformiini
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- University Hospital
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .