- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02341703
Indukce ovulace u žen PCO rezistentních na klomifencitrát
Letrozol-metformin versus letrozol-metformin-pioglitazon u žen rezistentních na PCO klomifen citrátu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 5–10 % žen v plodném věku. Hyperinzulinémie přispívá k chronické anovulaci, se kterou se běžně setkáváme u žen s PCOS. Terapií první volby je klomifen citrát (CC). V případech rezistence na CC doporučuje ACOG použití inzulinového senzibilizátoru metforminu. Další činidla zvyšující citlivost na inzulín zahrnují rosiglitazon a pioglitazon. Pioglitazon údajně zlepšuje plodnost a ovulaci u pacientek s PCOS. CC má dlouhý poločas (2 týdny), což může mít negativní vliv na cervikální hlen a endometrium, což vede k nesrovnalostem mezi mírou ovulace a početí. Hledá se sloučenina schopná vyvolat ovulaci, ale postrádající nepříznivé antiestrogenní účinky CC. nedávné studie naznačují, že letrozol, inhibitor aromatázy, nemá nepříznivé antiestrogenní účinky CC a je spojen s vyšší mírou těhotenství než léčba CC u pacientek s PCOS.
V této studii budou výzkumníci porovnávat účinek kombinace letrozol-metformin s účinkem kombinace letrozol-metformin-pioglitazon na indukci ovulace u CC-rezistentních žen s PCOS. Půjde o prospektivní srovnávací klinickou studii, ve které budou vytvořeny 2 skupiny žen (skupiny A a B) metodou randomizace v uzavřených obálkách. Skupina A (50 žen) bude dostávat: letrozol 2,5 mg/den od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů a (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) jednou denně od 1. den cyklu po dobu 10 dnů. Skupina B (50 žen) bude dostávat letrozol 2,5 mg/den od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů a metformin 500 mg třikrát denně nepřetržitě až do otěhotnění. Ovulace bude sledována vaginálním ultrazvukem a sérovým estrogenem a progesteronem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-40 let
- PCOS neplodné ženy odolné vůči CC po 3 cykly
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotních poruch, jako je diabetes, hypertenze, srdeční problémy, onemocnění jater nebo ledvin, hyperprolaktinémie nebo dysfunkce štítné žlázy
- Užívání gonadotropinů před
- Předchozí vrtání vaječníků
- Přítomnost močových příznaků, zejména krvavé moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina letrozol-metformin
tato skupina bude dostávat letrozol 2,5 mg denně od 3. dne cyklu a po dobu 5 dnů + metformin 500 mg třikrát denně od prvního dne cyklu a nepřetržitě po dobu tří měsíců, pokud nedojde k otěhotnění. léčba bude pokračovat po dobu 3 cyklů, pokud nedojde k otěhotnění. pro tuto skupinu: transvaginální ultrazvuk bude sledovat laboratorní vyšetření zvětšení folikulů ve formě 3. dne FSH, LH, TSH a sérového testosteronu bude provedeno 12. den E2 21. den sérový progesteron |
letrozol 2,5 mg bude podáván denně od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů + metformin 500 mg třikrát denně nepřetržitě po dobu 3 měsíců, pokud nedošlo k otěhotnění
Ostatní jména:
transvaginální ultrazvuk bude prováděn od 10. dne cyklu a každý druhý den pro sledování zvětšení folikulů.
den 3: FSH, LH, TSH a celkový testosteron den 12 sérum E2 den 21 sérový progesteron
|
|
Aktivní komparátor: skupina letrozol-metformin-pioglitazon
tato skupina bude dostávat letrozol 2,5 mg denně od 3. dne cyklu a po dobu 5 dnů + (metformin 850 mg + pioglitazon 15 mg) jednou denně od prvního dne cyklu a po dobu 10 dnů. léčba bude pokračovat po dobu 3 cyklů, pokud nedojde k otěhotnění. pro tuto skupinu: transvaginální ultrazvuk bude sledovat laboratorní vyšetření zvětšení folikulů ve formě 3. dne FSH, LH, TSH a sérového testosteronu bude provedeno 12. den E2 21. den sérový progesteron |
transvaginální ultrazvuk bude prováděn od 10. dne cyklu a každý druhý den pro sledování zvětšení folikulů.
den 3: FSH, LH, TSH a celkový testosteron den 12 sérum E2 den 21 sérový progesteron
letrozol bude podáván denně od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů + (metformin 850 mg + pioglitazon 15 mg) od prvního dne cyklu po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost ovulace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Neplodnost
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
- Metformin
- Pioglitazon
Další identifikační čísla studie
- University Hospital
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .