Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce ovulace u žen PCO rezistentních na klomifencitrát

27. července 2015 aktualizováno: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Letrozol-metformin versus letrozol-metformin-pioglitazon u žen rezistentních na PCO klomifen citrátu

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 5–10 % žen v plodném věku. Hyperinzulinémie přispívá k chronické anovulaci, se kterou se běžně setkáváme u žen s PCOS. Terapií první volby je klomifen citrát (CC). V případech rezistence na CC doporučuje American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) použití inzulinového senzibilizátoru metforminu. Další činidla zvyšující citlivost na inzulín zahrnují rosiglitazon a pioglitazon. Pioglitazon údajně zlepšuje plodnost a ovulaci u pacientek s PCOS. CC může být spojeno se špatným ztluštěním endometria kvůli jeho antiestrogennímu účinku. Letrozol může tento stav zlepšit. V této studii porovnáme účinek kombinace letrozol-metformin s účinkem kombinace letrozol-pioglitazon na indukci ovulace u CC-rezistentních žen s PCOS

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 5–10 % žen v plodném věku. Hyperinzulinémie přispívá k chronické anovulaci, se kterou se běžně setkáváme u žen s PCOS. Terapií první volby je klomifen citrát (CC). V případech rezistence na CC doporučuje ACOG použití inzulinového senzibilizátoru metforminu. Další činidla zvyšující citlivost na inzulín zahrnují rosiglitazon a pioglitazon. Pioglitazon údajně zlepšuje plodnost a ovulaci u pacientek s PCOS. CC má dlouhý poločas (2 týdny), což může mít negativní vliv na cervikální hlen a endometrium, což vede k nesrovnalostem mezi mírou ovulace a početí. Hledá se sloučenina schopná vyvolat ovulaci, ale postrádající nepříznivé antiestrogenní účinky CC. nedávné studie naznačují, že letrozol, inhibitor aromatázy, nemá nepříznivé antiestrogenní účinky CC a je spojen s vyšší mírou těhotenství než léčba CC u pacientek s PCOS.

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinek kombinace letrozol-metformin s účinkem kombinace letrozol-metformin-pioglitazon na indukci ovulace u CC-rezistentních žen s PCOS. Půjde o prospektivní srovnávací klinickou studii, ve které budou vytvořeny 2 skupiny žen (skupiny A a B) metodou randomizace v uzavřených obálkách. Skupina A (50 žen) bude dostávat: letrozol 2,5 mg/den od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů a (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) jednou denně od 1. den cyklu po dobu 10 dnů. Skupina B (50 žen) bude dostávat letrozol 2,5 mg/den od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů a metformin 500 mg třikrát denně nepřetržitě až do otěhotnění. Ovulace bude sledována vaginálním ultrazvukem a sérovým estrogenem a progesteronem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-40 let
  • PCOS neplodné ženy odolné vůči CC po 3 cykly

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zdravotních poruch, jako je diabetes, hypertenze, srdeční problémy, onemocnění jater nebo ledvin, hyperprolaktinémie nebo dysfunkce štítné žlázy
  • Užívání gonadotropinů před
  • Předchozí vrtání vaječníků
  • Přítomnost močových příznaků, zejména krvavé moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina letrozol-metformin

tato skupina bude dostávat letrozol 2,5 mg denně od 3. dne cyklu a po dobu 5 dnů + metformin 500 mg třikrát denně od prvního dne cyklu a nepřetržitě po dobu tří měsíců, pokud nedojde k otěhotnění. léčba bude pokračovat po dobu 3 cyklů, pokud nedojde k otěhotnění.

pro tuto skupinu: transvaginální ultrazvuk bude sledovat laboratorní vyšetření zvětšení folikulů ve formě 3. dne FSH, LH, TSH a sérového testosteronu bude provedeno 12. den E2 21. den sérový progesteron

letrozol 2,5 mg bude podáván denně od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů + metformin 500 mg třikrát denně nepřetržitě po dobu 3 měsíců, pokud nedošlo k otěhotnění
Ostatní jména:
  • femara-cidofág
transvaginální ultrazvuk bude prováděn od 10. dne cyklu a každý druhý den pro sledování zvětšení folikulů.
den 3: FSH, LH, TSH a celkový testosteron den 12 sérum E2 den 21 sérový progesteron
Aktivní komparátor: skupina letrozol-metformin-pioglitazon

tato skupina bude dostávat letrozol 2,5 mg denně od 3. dne cyklu a po dobu 5 dnů + (metformin 850 mg + pioglitazon 15 mg) jednou denně od prvního dne cyklu a po dobu 10 dnů. léčba bude pokračovat po dobu 3 cyklů, pokud nedojde k otěhotnění.

pro tuto skupinu: transvaginální ultrazvuk bude sledovat laboratorní vyšetření zvětšení folikulů ve formě 3. dne FSH, LH, TSH a sérového testosteronu bude provedeno 12. den E2 21. den sérový progesteron

transvaginální ultrazvuk bude prováděn od 10. dne cyklu a každý druhý den pro sledování zvětšení folikulů.
den 3: FSH, LH, TSH a celkový testosteron den 12 sérum E2 den 21 sérový progesteron
letrozol bude podáván denně od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů + (metformin 850 mg + pioglitazon 15 mg) od prvního dne cyklu po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • femara- bioglita plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost ovulace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit