- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341703
Ovulationsinduktion bei Clomiphencitrat-resistenten PCO-Frauen
Letrozol-Metformin versus Letrozol-Metformin-Pioglitazon bei PCO Clomiphencitrat-resistenten Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Hyperinsulinämie trägt zur chronischen Anovulation bei, die häufig bei Frauen mit PCOS auftritt. Therapie der ersten Wahl ist Clomifencitrat (CC). In CC-resistenten Fällen empfiehlt die ACOG die Verwendung des Insulinsensibilisators Metformin. Andere insulinsensibilisierende Wirkstoffe umfassen Rosiglitazon und Pioglitazon. Pioglitazon soll die Fruchtbarkeit und den Eisprung bei Patienten mit PCOS verbessern. CC hat eine lange Halbwertszeit (2 Wochen), was sich negativ auf den Zervixschleim und das Endometrium auswirken kann, was zu einer Diskrepanz zwischen Ovulations- und Empfängnisraten führt. Es wurde nach einer Verbindung gesucht, die in der Lage ist, die Ovulation auszulösen, jedoch ohne die nachteiligen antiöstrogenen Wirkungen von CC. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Letrozol, ein Aromatasehemmer, nicht die nachteiligen antiöstrogenen Wirkungen von CC besitzt und bei Patienten mit PCOS mit höheren Schwangerschaftsraten verbunden ist als die CC-Behandlung.
In dieser Studie sollen die Forscher die Wirkung von kombiniertem Letrozol-Metformin mit der von kombiniertem Letrozol-Metformin-Pioglitazon bei der Ovulationsinduktion bei CC-resistenten PCOS-Frauen vergleichen. Dies wird eine prospektive vergleichende klinische Studie sein, in der 2 Gruppen von Frauen gebildet werden (Gruppen A und B) unter Verwendung der Randomisierungsmethode mit versiegelten Umschlägen. Gruppe A (50 Frauen) erhält: Letrozol 2,5 mg/Tag ab dem 3. Tag des Zyklus für 5 Tage und (Pioglitazon 15 mg + Metformin 850 mg) einmal täglich ab dem 1 Tag des Zyklus für 10 Tage. Gruppe B (50 Frauen) erhält Letrozol 2,5 mg/Tag ab dem 3. Tag des Zyklus für 5 Tage und Metformin 500 mg dreimal täglich von kontinuierlich bis zum Eintreten der Schwangerschaft. Der Eisprung wird durch vaginalen Ultraschall und Östrogen und Progesteron im Serum überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-40 Jahre alt
- PCOS-unfruchtbare Frauen, die 3 Zyklen lang gegen CC resistent waren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein medizinischer Störungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzprobleme, Leber- oder Nierenerkrankungen, Hyperprolaktinämie oder Schilddrüsenfunktionsstörung
- Verwendung von Gonadotropinen vor
- Frühere Eierstockbohrung
- Vorhandensein von Symptomen beim Wasserlassen, insbesondere blutigem Urin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Letrozol-Metformin-Gruppe
diese Gruppe erhält täglich 2,5 mg Letrozol ab Tag 3 des Zyklus und für 5 Tage + Metformin 500 mg dreimal täglich ab dem ersten Tag des Zyklus und kontinuierlich für drei Monate, sofern keine Schwangerschaft eingetreten ist. Die Behandlung wird über 3 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Schwangerschaft eingetreten ist. für diese Gruppe: transvaginaler Ultraschall überwacht die Follikelvergrößerung Laboruntersuchungen in Form von Tag 3 FSH, LH, TSH und Serumtestosteron werden Tag 12 E2 Tag 21 Serumprogesteron durchgeführt |
Letrozol 2,5 mg wird täglich ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage + Metformin 500 mg dreimal täglich kontinuierlich für 3 Monate verabreicht, es sei denn, es ist eine Schwangerschaft eingetreten
Andere Namen:
transvaginaler Ultraschall wird ab Tag 10 des Zyklus und jeden zweiten Tag zur Überwachung der Follikelvergrößerung durchgeführt.
Tag 3: FSH, LH, TSH und Gesamttestosteron Tag 12 Serum E2 Tag 21 Serumprogesteron
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Aktiver Komparator: Letrozol-Metformin-Pioglitazon-Gruppe
diese Gruppe erhält täglich 2,5 mg Letrozol ab Tag 3 des Zyklus und über 5 Tage hinweg (Metformin 850 mg + Pioglitazon 15 mg) einmal täglich ab dem ersten Tag des Zyklus und über 10 Tage. Die Behandlung wird über 3 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Schwangerschaft eingetreten ist. für diese Gruppe: transvaginaler Ultraschall überwacht die Follikelvergrößerung Laboruntersuchungen in Form von Tag 3 FSH, LH, TSH und Serumtestosteron werden Tag 12 E2 Tag 21 Serumprogesteron durchgeführt |
transvaginaler Ultraschall wird ab Tag 10 des Zyklus und jeden zweiten Tag zur Überwachung der Follikelvergrößerung durchgeführt.
Tag 3: FSH, LH, TSH und Gesamttestosteron Tag 12 Serum E2 Tag 21 Serumprogesteron
Letrozol wird täglich ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage + (Metformin 850 mg + Pioglitazon 15 mg) ab dem ersten Tag des Zyklus für 10 Tage gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ovulationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Unfruchtbarkeit
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
- Metformin
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- University Hospital
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