Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ovulationsinduktion bei Clomiphencitrat-resistenten PCO-Frauen

27. Juli 2015 aktualisiert von: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Letrozol-Metformin versus Letrozol-Metformin-Pioglitazon bei PCO Clomiphencitrat-resistenten Frauen

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Hyperinsulinämie trägt zur chronischen Anovulation bei, die häufig bei Frauen mit PCOS auftritt. Therapie der ersten Wahl ist Clomifencitrat (CC). In CC-resistenten Fällen empfiehlt das American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) die Verwendung des Insulinsensibilisators Metformin. Andere insulinsensibilisierende Wirkstoffe umfassen Rosiglitazon und Pioglitazon. Pioglitazon soll die Fruchtbarkeit und den Eisprung bei Patienten mit PCOS verbessern. CC kann aufgrund seiner antiöstrogenen Wirkung mit einer schwachen Verdickung des Endometriums in Verbindung gebracht werden. Letrozol kann diesen Zustand verbessern. In dieser Studie werden wir die Wirkung von kombiniertem Letrozol-Metformin mit der von kombiniertem Letrozol-Pioglitazon bei der Ovulationsinduktion bei CC-resistenten PCOS-Frauen vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Hyperinsulinämie trägt zur chronischen Anovulation bei, die häufig bei Frauen mit PCOS auftritt. Therapie der ersten Wahl ist Clomifencitrat (CC). In CC-resistenten Fällen empfiehlt die ACOG die Verwendung des Insulinsensibilisators Metformin. Andere insulinsensibilisierende Wirkstoffe umfassen Rosiglitazon und Pioglitazon. Pioglitazon soll die Fruchtbarkeit und den Eisprung bei Patienten mit PCOS verbessern. CC hat eine lange Halbwertszeit (2 Wochen), was sich negativ auf den Zervixschleim und das Endometrium auswirken kann, was zu einer Diskrepanz zwischen Ovulations- und Empfängnisraten führt. Es wurde nach einer Verbindung gesucht, die in der Lage ist, die Ovulation auszulösen, jedoch ohne die nachteiligen antiöstrogenen Wirkungen von CC. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Letrozol, ein Aromatasehemmer, nicht die nachteiligen antiöstrogenen Wirkungen von CC besitzt und bei Patienten mit PCOS mit höheren Schwangerschaftsraten verbunden ist als die CC-Behandlung.

In dieser Studie sollen die Forscher die Wirkung von kombiniertem Letrozol-Metformin mit der von kombiniertem Letrozol-Metformin-Pioglitazon bei der Ovulationsinduktion bei CC-resistenten PCOS-Frauen vergleichen. Dies wird eine prospektive vergleichende klinische Studie sein, in der 2 Gruppen von Frauen gebildet werden (Gruppen A und B) unter Verwendung der Randomisierungsmethode mit versiegelten Umschlägen. Gruppe A (50 Frauen) erhält: Letrozol 2,5 mg/Tag ab dem 3. Tag des Zyklus für 5 Tage und (Pioglitazon 15 mg + Metformin 850 mg) einmal täglich ab dem 1 Tag des Zyklus für 10 Tage. Gruppe B (50 Frauen) erhält Letrozol 2,5 mg/Tag ab dem 3. Tag des Zyklus für 5 Tage und Metformin 500 mg dreimal täglich von kontinuierlich bis zum Eintreten der Schwangerschaft. Der Eisprung wird durch vaginalen Ultraschall und Östrogen und Progesteron im Serum überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-40 Jahre alt
  • PCOS-unfruchtbare Frauen, die 3 Zyklen lang gegen CC resistent waren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein medizinischer Störungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzprobleme, Leber- oder Nierenerkrankungen, Hyperprolaktinämie oder Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Verwendung von Gonadotropinen vor
  • Frühere Eierstockbohrung
  • Vorhandensein von Symptomen beim Wasserlassen, insbesondere blutigem Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol-Metformin-Gruppe

diese Gruppe erhält täglich 2,5 mg Letrozol ab Tag 3 des Zyklus und für 5 Tage + Metformin 500 mg dreimal täglich ab dem ersten Tag des Zyklus und kontinuierlich für drei Monate, sofern keine Schwangerschaft eingetreten ist. Die Behandlung wird über 3 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Schwangerschaft eingetreten ist.

für diese Gruppe: transvaginaler Ultraschall überwacht die Follikelvergrößerung Laboruntersuchungen in Form von Tag 3 FSH, LH, TSH und Serumtestosteron werden Tag 12 E2 Tag 21 Serumprogesteron durchgeführt

Letrozol 2,5 mg wird täglich ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage + Metformin 500 mg dreimal täglich kontinuierlich für 3 Monate verabreicht, es sei denn, es ist eine Schwangerschaft eingetreten
Andere Namen:
  • femara-cidophage
transvaginaler Ultraschall wird ab Tag 10 des Zyklus und jeden zweiten Tag zur Überwachung der Follikelvergrößerung durchgeführt.
Tag 3: FSH, LH, TSH und Gesamttestosteron Tag 12 Serum E2 Tag 21 Serumprogesteron
Aktiver Komparator: Letrozol-Metformin-Pioglitazon-Gruppe

diese Gruppe erhält täglich 2,5 mg Letrozol ab Tag 3 des Zyklus und über 5 Tage hinweg (Metformin 850 mg + Pioglitazon 15 mg) einmal täglich ab dem ersten Tag des Zyklus und über 10 Tage. Die Behandlung wird über 3 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Schwangerschaft eingetreten ist.

für diese Gruppe: transvaginaler Ultraschall überwacht die Follikelvergrößerung Laboruntersuchungen in Form von Tag 3 FSH, LH, TSH und Serumtestosteron werden Tag 12 E2 Tag 21 Serumprogesteron durchgeführt

transvaginaler Ultraschall wird ab Tag 10 des Zyklus und jeden zweiten Tag zur Überwachung der Follikelvergrößerung durchgeführt.
Tag 3: FSH, LH, TSH und Gesamttestosteron Tag 12 Serum E2 Tag 21 Serumprogesteron
Letrozol wird täglich ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage + (Metformin 850 mg + Pioglitazon 15 mg) ab dem ersten Tag des Zyklus für 10 Tage gegeben.
Andere Namen:
  • femara-bioglita plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren