- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341703
Ægløsningsinduktion hos Clomiphene Citrat-resistente PCO-kvinder
Letrozol-metformin versus Letrozol-metformin-pioglitazon i PCO Clomiphene Citrat-resistente kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder. Hyperinsulinemi bidrager til kronisk anovulation, der ofte forekommer hos kvinder med PCOS. Førstevalgsbehandlingen er clomiphenecitrat (CC). I tilfælde af CC-resistente anbefaler ACOG brugen af insulinsensibilisator metformin. Andre insulinsensibiliserende midler omfatter rosiglitazon og pioglitazon. Pioglitazon siges at forbedre fertilitet og ægløsning hos patienter med PCOS. CC har en lang halveringstid (2 uger), og dette kan have en negativ effekt på livmoderhalsslim og endometrium, hvilket fører til uoverensstemmelse mellem ægløsnings- og undfangelsesrater. Der har været en søgning efter en forbindelse, der er i stand til at fremkalde ægløsning, men uden de negative antiøstrogene virkninger af CC. nyere undersøgelser har antydet, at letrozol, en aromatasehæmmer, ikke har de negative antiøstrogene virkninger af CC og er forbundet med højere graviditetsrater end CC-behandling hos patienter med PCOS.
I denne undersøgelse skal efterforskerne sammenligne effekten af kombineret letrozol-metformin med effekten af kombineret letrozol-metformin-pioglitazon i ægløsningsinduktion hos CC-resistente PCOS-kvinder. Dette vil være et prospektivt sammenlignende klinisk forsøg, hvor 2 grupper af kvinder vil blive genereret (gruppe A og B) ved hjælp af randomiseringsmetoden for forseglede kuverter. Gruppe A (50 kvinder) vil modtage: letrozol 2,5 mg/dag fra 3. dag i cyklussen i 5 dage og (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) én gang dagligt fra 1. dag i cyklus i 10 dage. Gruppe B (50 kvinder) vil modtage letrozol 2,5 mg/dag fra 3. dag i cyklussen i 5 dage og metformin 500 mg tre gange dagligt fra kontinuerligt indtil graviditeten indtræffer. Ægløsningen vil blive overvåget af vaginal ultralyd og serum østrogen og progesteron.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-40 år gammel
- PCOS infertile kvinder resistente over for CC i 3 cyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medicinske lidelser som diabetes, hypertension, hjerteproblemer, lever- eller nyresygdomme, hyperprolaktinæmi eller skjoldbruskkirteldysfunktion
- Brug af gonadotropiner før
- Tidligere ovarieboring
- Tilstedeværelse af urinvejssymptomer, især blodig urin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: letrozol-metformin gruppe
denne gruppe vil modtage letrozol 2,5 mg dagligt fra dag 3 i cyklussen og i 5 dage + metformin 500 mg tre gange dagligt fra den første dag i cyklussen og kontinuerligt i tre måneder, medmindre graviditet har fundet sted. Behandlingen fortsætter i 3 cyklusser, medmindre der er sket graviditet. for denne gruppe: transvaginal ultralyd vil overvåge follikelforstørrelse laboratorieundersøgelser i form af dag 3 FSH, LH, TSH og serum testosteron vil blive udført dag 12 E2 dag 21 serum progesteron |
letrozol 2,5 mg vil blive givet dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage + metformin 500 mg tre gange dagligt uafbrudt i 3 måneder, medmindre graviditet opstod
Andre navne:
transvaginal ultralyd vil blive udført fra dag 10 i cyklussen og hver anden dag til overvågning af follikelforstørrelse.
dag 3: FSH, LH, TSH og total testosteron dag 12 serum E2 dag 21 serum progesteron
|
|
Aktiv komparator: letrozol-metformin-pioglitazon gruppe
denne gruppe vil modtage letrozol 2,5 mg dagligt fra dag 3 i cyklussen og i 5 dage + (metformin 850 mg + pioglitazon 15 mg) én gang dagligt fra den første dag i cyklussen og i 10 dage. Behandlingen fortsætter i 3 cyklusser, medmindre der er sket graviditet. for denne gruppe: transvaginal ultralyd vil overvåge follikelforstørrelse laboratorieundersøgelser i form af dag 3 FSH, LH, TSH og serum testosteron vil blive udført dag 12 E2 dag 21 serum progesteron |
transvaginal ultralyd vil blive udført fra dag 10 i cyklussen og hver anden dag til overvågning af follikelforstørrelse.
dag 3: FSH, LH, TSH og total testosteron dag 12 serum E2 dag 21 serum progesteron
letrozol vil blive givet dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage + (metformin 850 mg + pioglitazon 15 mg) fra den første dag i cyklussen i 10 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ægløsningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Metformin
- Pioglitazon
Andre undersøgelses-id-numre
- University Hospital
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .