Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægløsningsinduktion hos Clomiphene Citrat-resistente PCO-kvinder

27. juli 2015 opdateret af: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Letrozol-metformin versus Letrozol-metformin-pioglitazon i PCO Clomiphene Citrat-resistente kvinder

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder. Hyperinsulinemi bidrager til kronisk anovulation, der ofte forekommer hos kvinder med PCOS. Førstevalgsbehandlingen er clomiphenecitrat (CC). I tilfælde af CC-resistente anbefaler American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) brugen af ​​insulinsensibilisator metformin. Andre insulinsensibiliserende midler omfatter rosiglitazon og pioglitazon. Pioglitazon siges at forbedre fertiliteten og ægløsningen hos patienter med PCOS.CC kan være forbundet med dårlig endometriefortykkelse på grund af dets antiøstrogene effekt. Letrozol kan forbedre denne tilstand. I denne undersøgelse vil vi sammenligne effekten af ​​kombineret letrozol-metformin med virkningen af ​​kombineret letrozol-pioglitazon i ægløsningsinduktion hos CC-resistente PCOS-kvinder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder. Hyperinsulinemi bidrager til kronisk anovulation, der ofte forekommer hos kvinder med PCOS. Førstevalgsbehandlingen er clomiphenecitrat (CC). I tilfælde af CC-resistente anbefaler ACOG brugen af ​​insulinsensibilisator metformin. Andre insulinsensibiliserende midler omfatter rosiglitazon og pioglitazon. Pioglitazon siges at forbedre fertilitet og ægløsning hos patienter med PCOS. CC har en lang halveringstid (2 uger), og dette kan have en negativ effekt på livmoderhalsslim og endometrium, hvilket fører til uoverensstemmelse mellem ægløsnings- og undfangelsesrater. Der har været en søgning efter en forbindelse, der er i stand til at fremkalde ægløsning, men uden de negative antiøstrogene virkninger af CC. nyere undersøgelser har antydet, at letrozol, en aromatasehæmmer, ikke har de negative antiøstrogene virkninger af CC og er forbundet med højere graviditetsrater end CC-behandling hos patienter med PCOS.

I denne undersøgelse skal efterforskerne sammenligne effekten af ​​kombineret letrozol-metformin med effekten af ​​kombineret letrozol-metformin-pioglitazon i ægløsningsinduktion hos CC-resistente PCOS-kvinder. Dette vil være et prospektivt sammenlignende klinisk forsøg, hvor 2 grupper af kvinder vil blive genereret (gruppe A og B) ved hjælp af randomiseringsmetoden for forseglede kuverter. Gruppe A (50 kvinder) vil modtage: letrozol 2,5 mg/dag fra 3. dag i cyklussen i 5 dage og (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) én gang dagligt fra 1. dag i cyklus i 10 dage. Gruppe B (50 kvinder) vil modtage letrozol 2,5 mg/dag fra 3. dag i cyklussen i 5 dage og metformin 500 mg tre gange dagligt fra kontinuerligt indtil graviditeten indtræffer. Ægløsningen vil blive overvåget af vaginal ultralyd og serum østrogen og progesteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år gammel
  • PCOS infertile kvinder resistente over for CC i 3 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af medicinske lidelser som diabetes, hypertension, hjerteproblemer, lever- eller nyresygdomme, hyperprolaktinæmi eller skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Brug af gonadotropiner før
  • Tidligere ovarieboring
  • Tilstedeværelse af urinvejssymptomer, især blodig urin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: letrozol-metformin gruppe

denne gruppe vil modtage letrozol 2,5 mg dagligt fra dag 3 i cyklussen og i 5 dage + metformin 500 mg tre gange dagligt fra den første dag i cyklussen og kontinuerligt i tre måneder, medmindre graviditet har fundet sted. Behandlingen fortsætter i 3 cyklusser, medmindre der er sket graviditet.

for denne gruppe: transvaginal ultralyd vil overvåge follikelforstørrelse laboratorieundersøgelser i form af dag 3 FSH, LH, TSH og serum testosteron vil blive udført dag 12 E2 dag 21 serum progesteron

letrozol 2,5 mg vil blive givet dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage + metformin 500 mg tre gange dagligt uafbrudt i 3 måneder, medmindre graviditet opstod
Andre navne:
  • femara-cidofage
transvaginal ultralyd vil blive udført fra dag 10 i cyklussen og hver anden dag til overvågning af follikelforstørrelse.
dag 3: FSH, LH, TSH og total testosteron dag 12 serum E2 dag 21 serum progesteron
Aktiv komparator: letrozol-metformin-pioglitazon gruppe

denne gruppe vil modtage letrozol 2,5 mg dagligt fra dag 3 i cyklussen og i 5 dage + (metformin 850 mg + pioglitazon 15 mg) én gang dagligt fra den første dag i cyklussen og i 10 dage. Behandlingen fortsætter i 3 cyklusser, medmindre der er sket graviditet.

for denne gruppe: transvaginal ultralyd vil overvåge follikelforstørrelse laboratorieundersøgelser i form af dag 3 FSH, LH, TSH og serum testosteron vil blive udført dag 12 E2 dag 21 serum progesteron

transvaginal ultralyd vil blive udført fra dag 10 i cyklussen og hver anden dag til overvågning af follikelforstørrelse.
dag 3: FSH, LH, TSH og total testosteron dag 12 serum E2 dag 21 serum progesteron
letrozol vil blive givet dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage + (metformin 850 mg + pioglitazon 15 mg) fra den første dag i cyklussen i 10 dage.
Andre navne:
  • femara- bioglita plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ægløsningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner