Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja owulacji u kobiet PCO opornych na cytrynian klomifenu

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Letrozol-metformina kontra letrozol-metformina-pioglitazon u kobiet z PCO opornych na cytrynian klomifenu

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Hiperinsulinemia przyczynia się do przewlekłego braku owulacji, powszechnie spotykanego u kobiet z PCOS. Lekiem pierwszego wyboru jest cytrynian klomifenu (CC). W przypadkach opornych na CC American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) zaleca stosowanie metforminy uwrażliwiającej na insulinę. Inne środki uwrażliwiające na insulinę obejmują rozyglitazon i pioglitazon. Uważa się, że pioglitazon poprawia płodność i owulację u pacjentek z PCOS. CC może wiązać się ze słabym pogrubieniem endometrium ze względu na jego działanie antyestrogenowe. Letrozol może poprawić ten stan. W tym badaniu porównamy wpływ skojarzenia letrozolu z metforminą i letrozolu z pioglitazonem na indukcję owulacji u kobiet z PCOS opornych na CC

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Hiperinsulinemia przyczynia się do przewlekłego braku owulacji, powszechnie spotykanego u kobiet z PCOS. Lekiem pierwszego wyboru jest cytrynian klomifenu (CC). W przypadkach oporności na CC ACOG zaleca stosowanie metforminy uwrażliwiającej na insulinę. Inne środki uwrażliwiające na insulinę obejmują rozyglitazon i pioglitazon. Mówi się, że pioglitazon poprawia płodność i owulację u pacjentek z PCOS. CC ma długi okres półtrwania (2 tygodnie), co może mieć negatywny wpływ na śluz szyjkowy i endometrium, prowadząc do rozbieżności między częstością owulacji a zapłodnieniem. Poszukiwano związku zdolnego do indukowania owulacji, ale pozbawionego niekorzystnego działania antyestrogenowego CC. ostatnie badania sugerują, że letrozol, inhibitor aromatazy, nie wykazuje niekorzystnego działania antyestrogenowego CC i wiąże się z wyższym odsetkiem ciąż niż leczenie CC u pacjentek z PCOS.

W tym badaniu badacze porównają wpływ skojarzenia letrozolu z metforminą i skojarzenia letrozolu z metforminą i pioglitazonem na indukcję owulacji u kobiet z PCOS opornych na CC. Będzie to prospektywne porównawcze badanie kliniczne, w którym zostaną utworzone 2 grupy kobiet (grupy A i B) metodą randomizacji z zapieczętowanymi kopertami. Grupa A (50 kobiet) będzie otrzymywać: letrozol 2,5 mg/dobę od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od 1 dnia dzień cyklu przez 10 dni. Grupa B (50 kobiet) będzie otrzymywać letrozol 2,5 mg/dobę od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz metforminę 500 mg 3 razy dziennie od nieprzerwanie do wystąpienia ciąży. Owulacja będzie monitorowana za pomocą USG pochwy oraz estrogenu i progesteronu w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-40 lat
  • Niepłodne kobiety z PCOS oporne na CC przez 3 cykle

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń medycznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, problemy z sercem, choroby wątroby lub nerek, hiperprolaktynemia lub dysfunkcja tarczycy
  • Stosowanie gonadotropin przed
  • Poprzednie wiercenie jajników
  • Obecność objawów ze strony układu moczowego, zwłaszcza krwi w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa letrozol-metformina

ta grupa będzie otrzymywać letrozol 2,5 mg dziennie od 3. dnia cyklu i przez 5 dni + metforminę 500 mg 3 razy dziennie od pierwszego dnia cyklu i nieprzerwanie przez 3 miesiące, chyba że doszło do ciąży. leczenie będzie kontynuowane przez 3 cykle, chyba że zaszła w ciążę.

dla tej grupy: USG przezpochwowe będzie monitorować powiększenie pęcherzyków badania laboratoryjne w postaci 3 dnia FSH, LH, TSH i testosteron w surowicy zostaną wykonane 12 dzień E2 dzień 21 surowica progesteron

letrozol 2,5 mg będzie podawany codziennie od 3 dnia cyklu przez 5 dni + metformina 500 mg trzy razy dziennie nieprzerwanie przez 3 miesiące, chyba że zaszła w ciążę
Inne nazwy:
  • femara-cidophage
USG przezpochwowe będzie wykonywane od 10 dnia cyklu i co drugi dzień w celu monitorowania powiększenia pęcherzyków.
dzień 3: FSH, LH, TSH i całkowity testosteron dzień 12 surowica E2 dzień 21 surowica progesteron
Aktywny komparator: grupa letrozol-metformina-pioglitazon

ta grupa będzie otrzymywać letrozol 2,5 mg dziennie od 3 dnia cyklu i przez 5 dni + (metformina 850 mg + pioglitazon 15 mg) raz dziennie od pierwszego dnia cyklu i przez 10 dni. leczenie będzie kontynuowane przez 3 cykle, chyba że zaszła w ciążę.

dla tej grupy: USG przezpochwowe będzie monitorować powiększenie pęcherzyków badania laboratoryjne w postaci 3 dnia FSH, LH, TSH i testosteron w surowicy zostaną wykonane 12 dzień E2 dzień 21 surowica progesteron

USG przezpochwowe będzie wykonywane od 10 dnia cyklu i co drugi dzień w celu monitorowania powiększenia pęcherzyków.
dzień 3: FSH, LH, TSH i całkowity testosteron dzień 12 surowica E2 dzień 21 surowica progesteron
letrozol będzie podawany codziennie od 3 dnia cyklu przez 5 dni + (metformina 850 mg + pioglitazon 15 mg) od pierwszego dnia cyklu przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • femara bioglita plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj