- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02341703
Indukcja owulacji u kobiet PCO opornych na cytrynian klomifenu
Letrozol-metformina kontra letrozol-metformina-pioglitazon u kobiet z PCO opornych na cytrynian klomifenu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Hiperinsulinemia przyczynia się do przewlekłego braku owulacji, powszechnie spotykanego u kobiet z PCOS. Lekiem pierwszego wyboru jest cytrynian klomifenu (CC). W przypadkach oporności na CC ACOG zaleca stosowanie metforminy uwrażliwiającej na insulinę. Inne środki uwrażliwiające na insulinę obejmują rozyglitazon i pioglitazon. Mówi się, że pioglitazon poprawia płodność i owulację u pacjentek z PCOS. CC ma długi okres półtrwania (2 tygodnie), co może mieć negatywny wpływ na śluz szyjkowy i endometrium, prowadząc do rozbieżności między częstością owulacji a zapłodnieniem. Poszukiwano związku zdolnego do indukowania owulacji, ale pozbawionego niekorzystnego działania antyestrogenowego CC. ostatnie badania sugerują, że letrozol, inhibitor aromatazy, nie wykazuje niekorzystnego działania antyestrogenowego CC i wiąże się z wyższym odsetkiem ciąż niż leczenie CC u pacjentek z PCOS.
W tym badaniu badacze porównają wpływ skojarzenia letrozolu z metforminą i skojarzenia letrozolu z metforminą i pioglitazonem na indukcję owulacji u kobiet z PCOS opornych na CC. Będzie to prospektywne porównawcze badanie kliniczne, w którym zostaną utworzone 2 grupy kobiet (grupy A i B) metodą randomizacji z zapieczętowanymi kopertami. Grupa A (50 kobiet) będzie otrzymywać: letrozol 2,5 mg/dobę od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od 1 dnia dzień cyklu przez 10 dni. Grupa B (50 kobiet) będzie otrzymywać letrozol 2,5 mg/dobę od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz metforminę 500 mg 3 razy dziennie od nieprzerwanie do wystąpienia ciąży. Owulacja będzie monitorowana za pomocą USG pochwy oraz estrogenu i progesteronu w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-40 lat
- Niepłodne kobiety z PCOS oporne na CC przez 3 cykle
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń medycznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, problemy z sercem, choroby wątroby lub nerek, hiperprolaktynemia lub dysfunkcja tarczycy
- Stosowanie gonadotropin przed
- Poprzednie wiercenie jajników
- Obecność objawów ze strony układu moczowego, zwłaszcza krwi w moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa letrozol-metformina
ta grupa będzie otrzymywać letrozol 2,5 mg dziennie od 3. dnia cyklu i przez 5 dni + metforminę 500 mg 3 razy dziennie od pierwszego dnia cyklu i nieprzerwanie przez 3 miesiące, chyba że doszło do ciąży. leczenie będzie kontynuowane przez 3 cykle, chyba że zaszła w ciążę. dla tej grupy: USG przezpochwowe będzie monitorować powiększenie pęcherzyków badania laboratoryjne w postaci 3 dnia FSH, LH, TSH i testosteron w surowicy zostaną wykonane 12 dzień E2 dzień 21 surowica progesteron |
letrozol 2,5 mg będzie podawany codziennie od 3 dnia cyklu przez 5 dni + metformina 500 mg trzy razy dziennie nieprzerwanie przez 3 miesiące, chyba że zaszła w ciążę
Inne nazwy:
USG przezpochwowe będzie wykonywane od 10 dnia cyklu i co drugi dzień w celu monitorowania powiększenia pęcherzyków.
dzień 3: FSH, LH, TSH i całkowity testosteron dzień 12 surowica E2 dzień 21 surowica progesteron
|
|
Aktywny komparator: grupa letrozol-metformina-pioglitazon
ta grupa będzie otrzymywać letrozol 2,5 mg dziennie od 3 dnia cyklu i przez 5 dni + (metformina 850 mg + pioglitazon 15 mg) raz dziennie od pierwszego dnia cyklu i przez 10 dni. leczenie będzie kontynuowane przez 3 cykle, chyba że zaszła w ciążę. dla tej grupy: USG przezpochwowe będzie monitorować powiększenie pęcherzyków badania laboratoryjne w postaci 3 dnia FSH, LH, TSH i testosteron w surowicy zostaną wykonane 12 dzień E2 dzień 21 surowica progesteron |
USG przezpochwowe będzie wykonywane od 10 dnia cyklu i co drugi dzień w celu monitorowania powiększenia pęcherzyków.
dzień 3: FSH, LH, TSH i całkowity testosteron dzień 12 surowica E2 dzień 21 surowica progesteron
letrozol będzie podawany codziennie od 3 dnia cyklu przez 5 dni + (metformina 850 mg + pioglitazon 15 mg) od pierwszego dnia cyklu przez 10 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Bezpłodność
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Metformina
- Pioglitazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- University Hospital
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .