肥満のステージ I ~ II の子宮内膜がんサバイバーまたは非定型過形成におけるより健康なサバイバーシップのための減量の紹介
2018年11月15日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
肥満の子宮内膜がんサバイバーの肥満専門医とより健康なサバイバーシップへの紹介:前向き介入コホート研究
このパイロット臨床試験では、肥満のステージ I ~ II の子宮内膜がん生存者または非定型過形成 (子宮内膜の異常な細胞) の患者が、がんの医師から推奨された場合に減量の専門家に診てもらうかどうかを研究しています。
過剰な体重または肥満は、子宮内膜がんの最も一般的な原因の 1 つです。
子宮内膜がんを生き延びた女性の 3 分の 2 以上が肥満です。
心臓病などの肥満の合併症は、多くの場合、がん自体よりも危険です。
余分な体重の 5 ~ 10% の減量でも、健康状態の改善につながります。
多くの場合、医師または減量の専門家 (肥満専門医) と会うことが、体重を減らして維持するための最良の方法です。
子宮内膜がんの生存者または非定型過形成の患者は、医師が推奨する減量の専門家に診てもらい、より健康的な体重を達成できる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. パイロット研究の主な結果は、発生率 (参加に同意した被験者の数) とコンプライアンス (肥満の紹介でフォローアップする患者の数) の観点から募集を説明することです。 これについては、具体的な数値と比率で説明します。
- 発生率は、発生した女性の数を研究のためにアプローチした女性の数で割ったものです。
- 順守率は、紹介を順守した女性の数を、発生した女性の数で割ったものです。
いくつかの副次的結果について説明します。
- 12 か月と 24 か月で減量。
- 実施された肥満介入(医学的、外科的、行動的、自己誘導的)
- ベースラインおよび 12 か月および 24 か月での肥満関連併存疾患の発生率 (心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、脳卒中、糖尿病、高血圧)。
- がん特有の転帰(再発率、無増悪生存期間)。
- 死亡率 (全生存率、死因)
- 糖尿病患者では、必要な糖尿病薬の数と最新のヘモグロビン A1C を記録します。
- 高血圧症の患者では、必要な降圧薬の数を記録します
EORTC-QLQ-C30およびEORTC-QLQ-EN24を使用して、ベースライン、12および24か月での女性の機能レベル、生活の質、および症状を評価します。
- 一次および二次転帰は、婦人科腫瘍医による紹介のタイミングとの関係で比較されます(子宮内膜がん/過形成の診断から1年以内または1年以上)。
- この研究に含まれる被験者の二次的結果は、年齢、段階、および BMI について 2:1 の方法で一致する過去のコホートと比較されます。
概要:
患者は減量の支援のために減量の専門家に紹介され、カルテのレビューはベースライン時および 24 か月間 3 か月ごとに実行されます。 患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) - 生活の質に関する質問票 (QLQ) - がん (C)30 および EORTC-QLQ - 子宮内膜がん (EN)24 をベースライン、12、および 24 か月で完了します。 患者はまた、減量介入を開始したかどうかを判断するために、90 日後に連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- I期またはII期の子宮内膜がんの病歴がある女性、または複雑な非定型過形成の診断を受けた女性
- BMIが30kg/msq以上
除外基準:
- 進行疾患(ステージ III 以上)
- 再発または進行性子宮内膜がん
- 非子宮内膜組織型(漿液性子宮がんまたは子宮がん肉腫など)
- 減量のための肥満手術の歴史
- 医学的に監督された進行中の減量(医師の管理下)
- 制御が不十分な精神医学的または医学的状態
- 活動性の二次原発悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:減量の紹介
患者は減量の支援のために減量の専門家に紹介され、医療カルテのレビューはベースライン時および 24 か月間 3 か月ごとに実行されます。
患者は、ベースライン、12 か月、および 24 か月で生活の質の評価 (EORTC-QLQ-C30 および EORTC-QLQ-EN24) を完了します。
患者はまた、減量介入を開始したかどうかを判断するために、90 日後に連絡を受けます。
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減量の専門家に紹介されました
他の名前:
完全な EORTC-QLQ アンケート
他の名前:
チャートのレビューが実行されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加に同意した被験者の数として定義される、介入による発生
時間枠:24ヶ月まで
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記述統計が使用されます。
カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
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24ヶ月まで
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肥満の紹介でフォローアップする患者の数として定義される、介入の遵守
時間枠:24ヶ月まで
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記述統計が使用されます。
カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量(キログラム)
時間枠:ベースラインから 12 か月
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記述統計が使用されます。
対応のある t 検定を使用してグループを比較します。
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ベースラインから 12 か月
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減量(キログラム)
時間枠:ベースラインから 24 か月
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記述統計が使用されます。
対応のある t 検定を使用してグループを比較します。
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ベースラインから 24 か月
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ライフスタイルの変化への順守 (3 か月のフォローアップで、ライフスタイルの変化が採用されたかどうかを尋ねられたときの肯定的な回答に基づく)
時間枠:3ヶ月で
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カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
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3ヶ月で
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肥満に関連する併存疾患および有害事象(糖尿病、高血圧、心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症)の発生率
時間枠:ベースライン
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記述統計は、新しい主要な健康事象(心筋梗塞、脳卒中、新しい糖尿病の診断、新しい静脈血栓塞栓症、新しい高血圧の診断、死亡、死亡日、死因)の発生率を詳述するために使用されます。
カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定を使用して、新しい主要な健康事象および癌関連事象の発生を比較します。
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ベースライン
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肥満に関連する併存疾患および有害事象(糖尿病、高血圧、心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症)の発生率
時間枠:12ヶ月で
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記述統計は、新しい主要な健康事象(心筋梗塞、脳卒中、新しい糖尿病の診断、新しい静脈血栓塞栓症、新しい高血圧の診断、死亡、死亡日、死因)の発生率を詳述するために使用されます。
カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定を使用して、新しい主要な健康事象および癌関連事象の発生を比較します。
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12ヶ月で
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肥満に関連する併存疾患および有害事象(糖尿病、高血圧、心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症)の発生率
時間枠:24ヶ月で
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記述統計は、新しい主要な健康事象(心筋梗塞、脳卒中、新しい糖尿病の診断、新しい静脈血栓塞栓症、新しい高血圧の診断、死亡、死亡日、死因)の発生率を詳述するために使用されます。
カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定を使用して、新しい主要な健康事象および癌関連事象の発生を比較します。
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24ヶ月で
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無増悪生存
時間枠:24ヶ月まで
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記述統計が使用されます。
カプラン・マイヤー曲線で説明します。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠:24ヶ月まで
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記述統計が使用されます。
カプラン・マイヤー曲線で説明します。
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24ヶ月まで
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再発率
時間枠:24ヶ月まで
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記述統計を使用して、がん関連の転帰(がんの再発、再発の日付と場所、がん関連の死亡)を詳述します。
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24ヶ月まで
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EORTC-QLQ-C30 および EORTC-QLQ-EN24 によって測定される機能レベル、生活の質、および症状
時間枠:12ヶ月で
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対応のある t 検定を使用してグループを比較します。
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12ヶ月で
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EORTC-QLQ-C30 および EORTC-QLQ-EN24 によって測定される機能レベル、生活の質、および症状
時間枠:24ヶ月で
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対応のある t 検定を使用してグループを比較します。
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24ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Amelia Jernigan、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月17日
一次修了 (実際)
2015年5月18日
研究の完了 (実際)
2015年5月18日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE13813 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-02477 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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