Henvisning til vægttab for sundere overlevelse hos overvægtige stadium I-II endometriecancer overlevende eller atypisk hyperplasi
15. november 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Henvisning af overvægtige endometriekræftoverlevere til en bariatrisk specialist og en sundere overlevelse: En prospektiv interventionskohorteundersøgelse
Dette kliniske pilotforsøg undersøger, om overlevende af overvægtige stadium I-II endometriecancer eller patienter med atypisk hyperplasi (unormale celler i livmoderens slimhinde) ville gå til en vægttabsspecialist, hvis det blev anbefalet af deres kræftlæge.
Overskydende kropsvægt eller fedme er en af de mest almindelige bidragydere til (årsager til) endometriecancer.
Over to tredjedele af kvinder, der har overlevet endometriecancer, er overvægtige.
Komplikationer af fedme, såsom hjertesygdomme, er ofte farligere end selve kræften.
Et vægttab på selv 5-10% af overskydende kropsvægt er forbundet med forbedret helbred.
Ofte er mødet med en læge eller en person, der er ekspert i vægttab (bariatrisk specialist), den bedste måde at tabe sig og holde det væk.
Endometriecancer overlevende eller patienter med atypisk hyperplasi, der går til en vægttabsspecialist anbefalet af deres læge, kan muligvis opnå en sundere kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I.Vores primære resultat i forbindelse med pilotstudiet vil være at beskrive rekruttering i form af optjening (antal forsøgspersoner, der accepterer at deltage) og compliance (antal patienter, der følger op med fedmehenvisningen). Dette vil blive beskrevet i form af et bestemt antal samt en sats.
- Optjeningsgrad er antallet af optjente kvinder divideret med antallet af kvinder, der henvendes til undersøgelsen.
- Compliance rate er antallet af kvinder, der følger henvisningen divideret med antallet af optjente kvinder.
Flere sekundære resultater vil blive beskrevet:
- Vægttab ved 12 og 24 måneder.
- Fedmeinterventioner implementeret (medicinsk, kirurgisk, adfærdsmæssig og selvstyret)
- Forekomsten af fedmerelaterede følgesygdomme ved baseline og 12 og 24 måneder (myokardieinfarkt, venøs tromboemboli, slagtilfælde, diabetes og hypertension).
- Kræftspecifikke udfald (recidivrate, progressionsfri overlevelse).
- Otukomer ved dødelighed (samlet overlevelse, dødsårsag)
- Hos patienter med diabetes vil vi registrere antallet af krævede diabetesmedicin og det seneste hæmoglobin A1C.
- Hos patienter med hypertension vil vi registrere antallet af nødvendige antihypertensive medicin
Vi vil vurdere funktionsniveauet, livskvaliteten og symptomatologien for kvinder ved baseline, 12 og 24 måneder ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-EN24.
- Primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet i forhold til tidspunktet for henvisningen fra den gynækologiske onkolog (inden for 1 år eller mere end 1 år efter endometriecancer/hyperplasi-diagnosen).
- Sekundære resultater af emner inkluderet i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med en historisk kohorte, der matcher alder, stadie og BMI på en 2:1 måde.
OMRIDS:
Patienter henvises til en vægttabsspecialist for hjælp til vægttab, og diagramgennemgange udføres ved baseline og hver 3. måned i 24 måneder. Patienter udfylder European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cancer (C)30 og EORTC-QLQ-Endometrial Cancer (EN)24 ved baseline, 12 og 24 måneder. Patienterne kontaktes også efter 90 dage for at afgøre, om de har påbegyndt vægttabsinterventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en historie med stadium I eller II endometriecancer eller en diagnose af kompleks atypisk hyperplasi
- BMI på mindst 30 kg/msq
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret sygdom (stadium III eller højere)
- Tilbagevendende eller progressiv endometriecancer
- Ikke-endometrioid histologi (såsom serøs livmoderkræft eller livmodercarcinosarkom)
- Historie om fedmekirurgi for vægttab
- Løbende lægeligt overvåget vægttab (under pleje af en læge)
- Dårligt kontrollerede psykiatriske eller medicinske tilstande
- Aktiv anden primær malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Henvisning til vægttab
Patienter henvises til en vægttabsspecialist for at få hjælp til vægttab, og medicinske diagramgennemgange udføres ved baseline og hver 3. måned i 24 måneder.
Patienter gennemfører livskvalitetsvurdering (EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-EN24) ved baseline, 12 og 24 måneder.
Patienterne kontaktes også efter 90 dage for at afgøre, om de har påbegyndt vægttabsinterventioner.
|
Henvist til en vægttabsspecialist
Andre navne:
Udfyld EORTC-QLQ spørgeskemaer
Andre navne:
Diagramgennemgange udføres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodisering med intervention, defineret som antal forsøgspersoner, der accepterer at deltage
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Der vil blive brugt beskrivende statistik.
Vil blive sammenlignet ved hjælp af chi square eller fisher eksakte test.
|
Op til 24 måneder
|
|
Compliance med intervention, defineret som antal patienter, der følger op med fedmehenvisningen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Der vil blive brugt beskrivende statistik.
Vil blive sammenlignet ved hjælp af chi square eller fisher eksakte test.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab (i kg)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Der vil blive brugt beskrivende statistik.
Vil sammenligne grupper ved hjælp af en parret t-test.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Vægttab (i kg)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Der vil blive brugt beskrivende statistik.
Vil sammenligne grupper ved hjælp af en parret t-test.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Overholdelse af livsstilsændringer (baseret på bekræftende svar på 3 måneders opfølgning på spørgsmålet om livsstilsændringer er blevet vedtaget)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af chi square eller fisher eksakte test.
|
Ved 3 måneder
|
|
Forekomst af fedmerelaterede komorbiditeter og bivirkninger (diabetes, hypertension, myokardieinfarkt, slagtilfælde, venøs tromboemboli)
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at detaljere forekomsten af nye større sundhedshændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, ny diabetesdiagnose, ny venøs tromboembolisme, ny hypertensionsdiagnose, død, dødsdato, dødsårsag).
Forekomsten af nye større sundhedshændelser og kræftrelaterede hændelser vil blive sammenlignet ved hjælp af chi square eller fisher eksakte test.
|
Baseline
|
|
Forekomst af fedmerelaterede komorbiditeter og bivirkninger (diabetes, hypertension, myokardieinfarkt, slagtilfælde, venøs tromboemboli)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at detaljere forekomsten af nye større sundhedshændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, ny diabetesdiagnose, ny venøs tromboembolisme, ny hypertensionsdiagnose, død, dødsdato, dødsårsag).
Forekomsten af nye større sundhedshændelser og kræftrelaterede hændelser vil blive sammenlignet ved hjælp af chi square eller fisher eksakte test.
|
Ved 12 måneder
|
|
Forekomst af fedmerelaterede komorbiditeter og bivirkninger (diabetes, hypertension, myokardieinfarkt, slagtilfælde, venøs tromboemboli)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at detaljere forekomsten af nye større sundhedshændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, ny diabetesdiagnose, ny venøs tromboembolisme, ny hypertensionsdiagnose, død, dødsdato, dødsårsag).
Forekomsten af nye større sundhedshændelser og kræftrelaterede hændelser vil blive sammenlignet ved hjælp af chi square eller fisher eksakte test.
|
Ved 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Der vil blive brugt beskrivende statistik.
Vil blive beskrevet med Kaplan Meier kurver.
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Der vil blive brugt beskrivende statistik.
Vil blive beskrevet med Kaplan Meier kurver.
|
Op til 24 måneder
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at detaljere kræftrelaterede udfald (cancer-tilbagefald, dato og sted for tilbagefald, cancerrelateret død).
|
Op til 24 måneder
|
|
Funktionsniveau, livskvalitet og symptomatologi målt ved EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-EN24
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vil sammenligne grupper ved hjælp af en parret t-test.
|
Ved 12 måneder
|
|
Funktionsniveau, livskvalitet og symptomatologi målt ved EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-EN24
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Vil sammenligne grupper ved hjælp af en parret t-test.
|
Ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia Jernigan, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
17. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (Skøn)
21. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE13813 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-02477 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .